Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Imaging-technieken die antidepressiva-responsiviteit voorspellen (WyethKolden)

3 juli 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Niet-invasieve beeldvormingstechnieken van de hersenen die de responsiviteit van antidepressiva voorspellen en inzicht geven in het werkingsmechanisme van Venlafaxine ER vs. Fluoxetine

Vinden functionele hersenveranderingen plaats tijdens behandeling met Venlafaxine ER (verlengde afgifte) versus fluoxetine en voorspellen veranderingen in selectieve structuren, zoals de amygdala, de behandelingsrespons?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, gecontroleerde, dubbelblinde studie van poliklinische patiënten. Er zijn twee armen:

  1. Er zullen 40 deelnemers worden gerekruteerd met een huidige diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie, tekst herziene (DSM-IV-TR) diagnose van ernstige depressie. Deze proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de twee antidepressiva te krijgen: Fluoxetine of Venlafaxine ER voor de duur van het onderzoek. Onderwerpen zullen geleidelijk worden getitreerd op de medicijnen en zullen tot 18 keer in de kliniek worden gezien voor medicatiecontroles, om bijwerkingen en depressieve symptomen, waaronder zelfmoordgedachten, te controleren. In het geval van zelfmoordgedachten, zullen proefpersonen uit het onderzoek worden teruggetrokken en worden doorverwezen voor onmiddellijke behandeling.
  2. Twintig normale controlepersonen zonder huidige of eerdere DSM-IV-TR-diagnose en zullen geen medicatie krijgen. Normale controlepersonen krijgen maximaal 5 bezoeken tijdens het onderzoek.

Proefpersonen nemen contact op met het studiepersoneel om een ​​telefoonscherm in te vullen en vervolgens vullen in aanmerking komende proefpersonen een kliniekscherm in. Proefpersonen worden vervolgens ingepland om het simulatiebezoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij te wonen en als proefpersonen blijven voldoen aan de toelatingscriteria, worden ze ingepland voor de eerste MRI. Na de eerste MRI zullen proefpersonen in de medicatiecondities medicatie krijgen.

Alle proefpersonen ondergaan tijdens het onderzoek 3 functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI's): aan het begin van het onderzoek, ongeveer 8 weken en 26 weken later. Tijdens de MRI zullen proefpersonen dia's bekijken met positieve en negatieve emotionele inhoud. Onderwerpen zullen bij elk van de bezoeken verschillende klinische interviews of beoordelingsschalen invullen om de stemming en bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interventiegroep:

    • Rechtshandig,
    • Ongeveer 120 minuten stil op hun rug kunnen liggen,
    • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie (eenmalig of recidiverend),
    • Minstens 1 maand voorafgaand aan het schermbezoek depressieve symptomen hebben gehad,
    • Moet een 18 of hoger scoren op de Hamilton-D bij zowel het eerste screeningbezoek als de eerste fMRI-scansessie,
    • Engels kunnen verstaan ​​en spreken.
  • Controlegroep: hetzelfde als hierboven, met uitzondering van geen diagnose van psychiatrische stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van toevallen,
  • Huidige medische aandoeningen die de interpretatie van scangegevens kunnen bemoeilijken,
  • Diabetes waarvoor insulinebehandeling nodig is,
  • Een ernstige hartaandoening of proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een hartaanval hebben gehad,
  • Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden voldoen aan de DSM-IV-criteria voor alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid,
  • Andere huidige DSM-IV As I- of As II-diagnoses,
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis van een bipolaire stoornis,
  • Huidig ​​​​gebruik van medicatie die de functie van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloedt,
  • Deelname in de afgelopen 30 dagen aan een klinische studie met een geneesmiddel in studiefase,
  • Een persoon met metalen implantaten, zoals prothesen, granaatscherven of aneurysmaclip-S, of personen met elektronische implantaten, zoals pacemakers. Het magnetische veld dat door de MRI-machine wordt gegenereerd, kan een verplaatsing of storing van deze apparaten veroorzaken.
  • Een persoon die claustrofobisch is,
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn,
  • Een onderwerp met een ernstig risico op zelfmoord,
  • Diagnose van kanker in de afgelopen 3 jaar en/of actieve neoplastische ziekte,
  • Non-respons op 2 adequate onderzoeken naar behandeling met antidepressiva,
  • Non-respons op 2 adequate trials van een empirisch ondersteunde psychotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Depressief; Venlafaxine-behandeling
Momenteel depressieve onderwerpen; Gerandomiseerde medicamenteuze behandeling met Venlafaxine-tabletten met verlengde afgifte (Venlafaxine ERT). Dosering 75-300 mg/dag gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Venlafaxine ERT
Getitreerd tot een minimale dosis van 75 mg. Verdere titratie op basis van beoordeling door de arts bij vervolgbezoeken. Interventie om door te gaan tot voltooiing van studie (180 dagen). Initiële titratie: Dag 1-7: 37,5 mg; Dagen 7-14: 75 mg; Dagen 15-180: 75-300 mg op basis van beoordeling door de arts. De titratiesnelheid is maximaal 75 mg/7 dagen.
Andere namen:
  • Effexor ER
ACTIVE_COMPARATOR: Depressief; Fluoxetine behandeling
Momenteel depressieve onderwerpen; Gerandomiseerde medicamenteuze behandeling met Fluoxetine-tabletten. Dosering 20-80 mg/dag gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Getitreerd tot een minimale dosis van 20 mg. Verdere titratie op basis van beoordeling door de arts bij vervolgbezoeken. Interventie om door te gaan tot voltooiing van studie (180 dagen). Initiële titratie: Dag 1-7: 20 mg; Dagen 7-14: 20 mg; Dagen 15-180: 20-80 mg op basis van beoordeling door de arts. De titratiesnelheid is maximaal 20 mg/7 dagen
Andere namen:
  • Prozac
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Niet-psychiatrische proefpersonen zonder verleden of huidige geschiedenis van depressie. Proefpersonen krijgen geen medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie (HAM-D) en angst (HAM-A) beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Studie ingang, 2 maanden en aan het einde van de studie (6 mnd)

De Hamilton Depression Rating Scale is een beoordelingsinstrument voor clinici om de ernst van depressiesymptomen te meten. Minimale score is 0 (geen symptomen); maximale score is 52 (ernstige symptomen van depressie).

De Hamilton Anxiety Rating Scale is een beoordelingsinstrument voor clinici om de ernst van angstsymptomen te meten. Minimale score is 0 (geen symptomen); maximale score is 56 (ernstige symptomen van angst).
Studie ingang, 2 maanden en aan het einde van de studie (6 mnd)
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) reactie op een emotionele regulatietaak.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, 2 maanden en einde van de studie (6 maanden)

Depressieve deelnemers werden gescand terwijl ze een reeks positieve en negatieve beelden bekeken; ze kregen de instructie om hun emotionele reactie op het beeld te versterken of te onderdrukken of om door te gaan met bijwonen. Om de hersenfunctie te onderzoeken bij het reguleren van negatief affect, hebben we contrastkaarten gemaakt voor elke deelnemer op alle 3 tijdspunten door de aanwezigheidsconditie af te trekken van de onderdrukkingsconditie als reactie op negatieve stimuli. Gegevens van alle 3 de scansessies werden gebruikt om de door de behandeling veroorzaakte verandering in hersenactiviteit bij het reguleren van emoties te beoordelen. Analyses die verandering onderzoeken met behulp van verschilscores (eind versus startpunten), we hebben de initiële HAMD-score afgetrokken van de uiteindelijke HAMD-score. Voor fMRI-analyses hebben we op een voxelgewijze manier de aanvankelijke negatieve onderdrukking versus aanwezigheid afgetrokken van de uiteindelijke negatieve onderdrukking versus aanwezigheid.

Controlepersonen waren niet depressief, herhaalde scans om verandering te beoordelen waren niet voltooid.

De gerapporteerde resultaten zijn afkomstig uit BA10, een van onze interessegebieden.
Bij aanvang van de studie, 2 maanden en einde van de studie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Hoofdonderzoeker: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (ANDER: HS IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Venlafaxine ERT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren