Técnicas de imágenes cerebrales que predicen la capacidad de respuesta a los antidepresivos (WyethKolden)
Técnicas de imágenes cerebrales no invasivas que predicen la capacidad de respuesta a los antidepresivos y brindan información sobre el mecanismo de acción de la venlafaxina ER frente a la fluoxetina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo sitio, controlado, doble ciego de pacientes ambulatorios. Hay dos brazos:
- Se reclutarán cuarenta participantes que tengan un diagnóstico actualizado de Depresión Mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, texto revisado (DSM-IV-TR). Estos sujetos serán aleatorizados para recibir uno de dos medicamentos antidepresivos: fluoxetina o venlafaxina ER durante la duración del estudio. Los sujetos recibirán gradualmente la titulación de los medicamentos y serán vistos en la clínica hasta 18 veces para controles de medicación, para controlar los efectos secundarios y los síntomas depresivos, incluida la ideación suicida. En caso de ideación suicida, los sujetos serán retirados del estudio y remitidos para tratamiento inmediato.
- Veinte sujetos de control normales sin diagnóstico DSM-IV-TR actual o pasado y no recibirán medicación. Los sujetos de control normales tendrán hasta 5 visitas mientras estén en el estudio.
Los sujetos se comunicarán con el personal del estudio para completar una pantalla telefónica y luego los sujetos elegibles completarán una pantalla clínica. Luego, se programará a los sujetos para que asistan a la visita de simulación de imágenes por resonancia magnética (IRM) y, si los sujetos continúan cumpliendo con los criterios de ingreso, se les programará la primera IRM. Después de la primera resonancia magnética, los sujetos en las condiciones de medicación comenzarán a recibir medicación.
Todos los sujetos se someterán a 3 imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante el estudio: al comienzo del estudio, aproximadamente 8 semanas y 26 semanas después. Durante la resonancia magnética, los sujetos verán diapositivas con contenido emocional positivo y negativo. Los sujetos completarán varias entrevistas clínicas o escalas de calificación que evaluarán el estado de ánimo y los efectos secundarios en cada una de las visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de intervención:
- Diestro,
- Ser capaz de acostarse boca arriba durante unos 120 minutos,
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor (única o recurrente),
- Haber tenido síntomas depresivos durante al menos 1 mes antes de la visita de selección,
- Debe obtener una puntuación de 18 o más en el Hamilton-D tanto en la visita de selección inicial como en la primera sesión de exploración de fMRI,
- Capaz de entender y hablar inglés.
- Grupo de control: igual que el anterior con la excepción de ningún diagnóstico de trastorno psiquiátrico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de convulsiones,
- Trastornos médicos actuales que podrían dificultar la interpretación de los datos de escaneo,
- Diabetes que requiere tratamiento con insulina,
- Un trastorno cardíaco grave o sujetos que hayan tenido un ataque al corazón en los últimos 3 meses,
- Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia de alcohol/drogas en los últimos seis meses,
- Otros diagnósticos actuales del Eje I o Eje II del DSM-IV,
- Antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar,
- Uso actual de medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central (SNC),
- Participación en los últimos 30 días en un estudio clínico que involucre un fármaco en investigación,
- Un sujeto con implantes metálicos, como prótesis, metralla o aneurisma clip-S, o personas con implantes electrónicos, como marcapasos cardíacos. El campo magnético generado por la máquina de resonancia magnética puede causar un desplazamiento o mal funcionamiento de estos dispositivos.
- Un sujeto que es claustrofóbico,
- Sujetos femeninos que están embarazadas,
- Un sujeto en grave riesgo de suicidio,
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 3 años y/o enfermedad neoplásica activa,
- Falta de respuesta a 2 ensayos adecuados de tratamiento antidepresivo,
- Falta de respuesta a 2 ensayos adecuados de una psicoterapia apoyada empíricamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Deprimido; tratamiento con venlafaxina
Sujetos actualmente deprimidos; Tratamiento farmacológico aleatorizado con comprimidos de liberación prolongada de venlafaxina (Venlafaxina ERT).
Dosis 75-300mg/día hasta por 6 meses.
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Titulado a una dosis mínima de 75 mg.
Titulación adicional basada en la evaluación del médico en las visitas de seguimiento.
Intervención para continuar hasta la finalización del estudio (180 días).
Titulación inicial: Días 1-7: 37,5 mg; Días 7-14: 75 mg; Días 15 a 180: 75 a 300 mg según la evaluación del médico.
La tasa de titulación es un máximo de 75 mg/7d.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Deprimido; tratamiento con fluoxetina
Sujetos actualmente deprimidos; Tratamiento farmacológico aleatorizado con comprimidos de fluoxetina.
Dosis 20-80mg/día hasta por 6 meses.
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Titulado a una dosis mínima de 20 mg.
Titulación adicional basada en la evaluación del médico en las visitas de seguimiento.
Intervención para continuar hasta la finalización del estudio (180 días).
Titulación inicial: Días 1-7: 20 mg; Días 7-14: 20 mg; Días 15-180: 20-80 mg según la evaluación del médico.
La tasa de titulación es un máximo de 20 mg/7d
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sujetos no psiquiátricos sin antecedentes pasados o actuales de depresión.
Los sujetos no recibirán medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de calificación de depresión (HAM-D) y ansiedad (HAM-A) de Hamilton
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, 2 meses y al final del estudio (6 meses)
|
La escala de calificación de depresión de Hamilton es una herramienta de evaluación clínica para medir la gravedad de los síntomas de depresión. La puntuación mínima es 0 (sin síntomas); la puntuación máxima es 52 (síntomas graves de depresión). La escala de calificación de ansiedad de Hamilton es una herramienta de evaluación clínica para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación mínima es 0 (sin síntomas); la puntuación máxima es de 56 (síntomas graves de ansiedad). |
Entrada al estudio, 2 meses y al final del estudio (6 meses)
|
|
Respuesta de resonancia magnética funcional (fMRI) a una tarea de regulación emocional.
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio, 2 meses y al final del estudio (6 meses)
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Los participantes deprimidos fueron escaneados mientras veían una secuencia de imágenes positivas y negativas; se les indicó que mejoraran o suprimieran su respuesta emocional a la imagen o que siguieran asistiendo. Para examinar la función cerebral al regular el afecto negativo, creamos mapas de contraste para cada participante en los 3 puntos temporales restando la condición de atención de la condición de supresión en respuesta a los estímulos negativos. Los datos de las 3 sesiones de escaneo se utilizaron para evaluar el cambio inducido por el tratamiento en la actividad cerebral al regular la emoción. En los análisis que examinan el cambio utilizando puntuaciones de diferencia (puntos finales frente a puntos de partida), restamos la puntuación HAMD inicial de la puntuación HAMD final. Para los análisis de fMRI, en forma de vóxel, restamos la supresión negativa inicial frente a la atención de la supresión negativa final frente a la atención. Los sujetos de control no estaban deprimidos, no se completaron exploraciones repetidas para evaluar el cambio. Los resultados informados son de BA10, una de nuestras áreas de interés. |
Al ingreso al estudio, 2 meses y al final del estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
- Investigador principal: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heller AS, Johnstone T, Peterson MJ, Kolden GG, Kalin NH, Davidson RJ. Increased prefrontal cortex activity during negative emotion regulation as a predictor of depression symptom severity trajectory over 6 months. JAMA Psychiatry. 2013 Nov;70(11):1181-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2430.
- Heller AS, Johnstone T, Light SN, Peterson MJ, Kolden GG, Kalin NH, Davidson RJ. Relationships between changes in sustained fronto-striatal connectivity and positive affect in major depression resulting from antidepressant treatment. Am J Psychiatry. 2013 Feb;170(2):197-206. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010014.
- Light SN, Heller AS, Johnstone T, Kolden GG, Peterson MJ, Kalin NH, Davidson RJ. Reduced right ventrolateral prefrontal cortex activity while inhibiting positive affect is associated with improvement in hedonic capacity after 8 weeks of antidepressant treatment in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2011 Nov 15;70(10):962-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.06.031. Epub 2011 Aug 25.
- Heller AS, Johnstone T, Shackman AJ, Light SN, Peterson MJ, Kolden GG, Kalin NH, Davidson RJ. Reduced capacity to sustain positive emotion in major depression reflects diminished maintenance of fronto-striatal brain activation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 29;106(52):22445-50. doi: 10.1073/pnas.0910651106. Epub 2009 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Clorhidrato de venlafaxina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 0600B-100953
- 2001-294 (OTRO: HS IRB)
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