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Bildgebende Verfahren des Gehirns, die das Ansprechen auf Antidepressiva vorhersagen (WyethKolden)

3. Juli 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Nicht-invasive bildgebende Verfahren des Gehirns, die das Ansprechen auf Antidepressiva vorhersagen und Einblicke in den Wirkmechanismus von Venlafaxin ER im Vergleich zu Fluoxetin geben

Treten während der Behandlung mit Venlafaxin ER (verlängerte Freisetzung) im Vergleich zu einer Behandlung mit Fluoxetin funktionelle Gehirnveränderungen auf und sagen Veränderungen in selektiven Strukturen wie der Amygdala das Ansprechen auf die Behandlung voraus?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte Doppelblindstudie an einem einzigen Standort mit ambulanten Patienten. Es gibt zwei Arme:

  1. Es werden vierzig Teilnehmer rekrutiert, die über eine aktuelle Diagnose des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, 4. Ausgabe, überarbeiteter Text (DSM-IV-TR), der Diagnose einer schweren Depression verfügen. Diese Probanden werden randomisiert und erhalten für die Dauer der Studie eines von zwei Antidepressiva: Fluoxetin oder Venlafaxin ER. Die Probanden werden schrittweise auf die Medikamente titriert und bis zu 18 Mal in der Klinik zur Medikamentenkontrolle, zur Überwachung von Nebenwirkungen und depressiven Symptomen, einschließlich Suizidgedanken, gesehen. Im Falle von Suizidgedanken werden die Probanden aus der Studie genommen und zur sofortigen Behandlung überwiesen.
  2. Zwanzig normale Kontrollpersonen ohne aktuelle oder vergangene DSM-IV-TR-Diagnose und erhalten keine Medikation. Normale Kontrollpersonen haben während der Studie bis zu 5 Besuche.

Die Probanden kontaktieren das Studienpersonal, um einen Telefonbildschirm auszufüllen, und dann füllen die geeigneten Probanden einen Klinikbildschirm aus. Die Probanden werden dann für die Teilnahme am Magnetresonanztomographie (MRT)-Simulationsbesuch eingeplant, und wenn die Probanden weiterhin die Aufnahmekriterien erfüllen, werden sie für die erste MRT eingeplant. Nach der ersten MRT erhalten Probanden unter Medikationsbedingungen Medikamente.

Alle Probanden werden während der Studie 3 funktionellen Magnetresonanztomographien (fMRT) unterzogen: zu Beginn der Studie, ungefähr 8 Wochen und 26 Wochen später. Während der MRT sehen sich die Probanden Folien mit positiven und negativen emotionalen Inhalten an. Die Probanden werden verschiedene klinische Interviews oder Bewertungsskalen absolvieren, um die Stimmung und die Nebenwirkungen bei jedem der Besuche zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventionsgruppe:

    • Rechtshändig,
    • 120 Minuten still auf dem Rücken liegen können,
    • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen (einmalig oder wiederkehrend),
    • Vor dem Bildschirmbesuch mindestens 1 Monat lang depressive Symptome gehabt haben,
    • Muss beim Hamilton-D sowohl beim ersten Screening-Besuch als auch beim ersten fMRT-Scanning eine 18 oder mehr erreichen,
    • Kann Englisch verstehen und sprechen.
  • Kontrollgruppe: wie oben, mit der Ausnahme, dass keine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von Anfällen,
  • Aktuelle medizinische Störungen, die die Interpretation von Scandaten erschweren könnten,
  • Insulinpflichtiger Diabetes,
  • Eine schwere Herzerkrankung oder Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten,
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate erfüllen,
  • Andere aktuelle DSM-IV Achse I oder Achse II Diagnosen,
  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer bipolaren Störung,
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Funktion des zentralen Nervensystems (ZNS) beeinflussen,
  • Teilnahme in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat,
  • Personen mit metallischen Implantaten wie Prothesen, Schrapnell oder Aneurysma-Clip-S oder Personen mit elektronischen Implantaten wie Herzschrittmachern. Das vom MRT-Gerät erzeugte Magnetfeld kann eine Verschiebung oder Fehlfunktion dieser Geräte verursachen.
  • Ein Subjekt, das klaustrophobisch ist,
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind,
  • Ein ernsthaft suizidgefährdetes Subjekt,
  • Krebsdiagnose in den letzten 3 Jahren und/oder aktive neoplastische Erkrankung,
  • Nichtansprechen auf 2 adäquate Studien zur Behandlung mit Antidepressiva,
  • Nichtansprechen auf 2 adäquate Studien einer empirisch gestützten Psychotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimiert; Venlafaxin-Behandlung
Derzeit depressive Personen; Randomisierte medikamentöse Behandlung mit Venlafaxin Retardtabletten (Venlafaxin ERT). Dosierung 75-300 mg/Tag für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: Venlafaxin ERT
Auf eine Mindestdosis von 75 mg titriert. Weitere Titration basierend auf der Beurteilung durch den Arzt bei Nachsorgeuntersuchungen. Fortsetzung der Intervention bis zum Abschluss der Studie (180 Tage). Anfangstitration: Tage 1-7: 37,5 mg; Tage 7-14: 75 mg; Tage 15–180: 75–300 mg basierend auf der Einschätzung des Arztes. Die Titrationsrate beträgt maximal 75 mg/7 Tage.
Andere Namen:
  • Effexor ER
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimiert; Behandlung mit Fluoxetin
Derzeit depressive Personen; Randomisierte medikamentöse Behandlung mit Fluoxetin-Tabletten. Dosierung 20-80 mg/Tag für bis zu 6 Monate.
Arzneimittel: Fluoxetin
Auf eine Mindestdosis von 20 mg titriert. Weitere Titration basierend auf der Beurteilung durch den Arzt bei Nachsorgeuntersuchungen. Fortsetzung der Intervention bis zum Abschluss der Studie (180 Tage). Anfangstitration: Tage 1-7: 20 mg; Tage 7-14: 20 mg; Tage 15–180: 20–80 mg nach ärztlicher Einschätzung. Die Titrationsrate beträgt maximal 20 mg/7 Tage
Andere Namen:
  • Prozac
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nicht-psychiatrische Probanden ohne vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Depressionen. Die Probanden erhalten keine Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression (HAM-D) und Angst (HAM-A) Bewertungsskalen
Zeitfenster: Studieneintritt, 2 Monate und am Ende des Studiums (6 mos)

Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere von Depressionssymptomen. Mindestpunktzahl ist 0 (keine Symptome); die maximale Punktzahl beträgt 52 (schwere Depressionssymptome).

Die Hamilton-Angstbewertungsskala ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere von Angstsymptomen. Mindestpunktzahl ist 0 (keine Symptome); die maximale Punktzahl beträgt 56 (schwere Angstsymptome).
Studieneintritt, 2 Monate und am Ende des Studiums (6 mos)
Reaktion der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) auf eine emotionale Regulationsaufgabe.
Zeitfenster: Bei Studieneintritt, 2 Monate und Studienende (6 Monate)

Depressive Teilnehmer wurden gescannt, während sie eine Folge positiver und negativer Bilder betrachteten; Sie wurden angewiesen, ihre emotionale Reaktion auf das Bild zu verstärken oder zu unterdrücken oder weiterhin daran teilzunehmen. Um die Gehirnfunktion bei der Regulierung negativer Affekte zu untersuchen, haben wir für jeden Teilnehmer zu allen drei Zeitpunkten Kontrastkarten erstellt, indem wir die Anwesenheitsbedingung von der Unterdrückungsbedingung als Reaktion auf negative Reize subtrahiert haben. Daten aus allen 3 Scan-Sitzungen wurden verwendet, um die behandlungsinduzierte Veränderung der Gehirnaktivität bei der Regulierung von Emotionen zu bewerten. Analysen, die die Veränderung anhand von Differenzwerten (End- vs. Startpunkte) untersuchten, subtrahierten wir den anfänglichen HAMD-Wert vom endgültigen HAMD-Wert. Für fMRI-Analysen subtrahierten wir voxelweise die anfängliche negative Unterdrückung vs. Teilnahme von der endgültigen negativen Unterdrückung vs. Teilnahme.

Kontrollpersonen waren nicht depressiv, wiederholte Scans zur Beurteilung der Veränderung wurden nicht durchgeführt.

Die gemeldeten Ergebnisse stammen von BA10, einem unserer Interessengebiete.
Bei Studieneintritt, 2 Monate und Studienende (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Hauptermittler: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (ANDERE: HS IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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