Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kuvantamistekniikat, jotka ennustavat masennuslääkkeiden vastetta (WyethKolden)

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Ei-invasiiviset aivojen kuvantamistekniikat, jotka ennustavat masennuslääkkeiden vastetta ja antavat käsityksen Venlafaxine ER:n vs. fluoksetiinin vaikutusmekanismista

Tapahtuuko toiminnallisia aivomuutoksia Venlafaxine ER:n (pidennetyn vapautumisen) aikana verrattuna fluoksetiinihoitoon ja ennustavatko muutokset selektiivisissä rakenteissa, kuten amygdalassa, hoitovastetta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu avopotilaiden tutkimus. Käsivarsia on kaksi:

  1. Rekrytoidaan 40 osallistujaa, joilla on nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistettu (DSM-IV-TR) vakavan masennuksen diagnoosi. Nämä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yhtä kahdesta masennuslääkkeestä: Fluoxetine tai Venlafaxine ER tutkimuksen ajan. Koehenkilöt titrataan asteittain lääkkeisiin, ja heidät nähdään klinikalla jopa 18 kertaa lääkitystarkastuksia varten, jotta voidaan seurata sivuvaikutuksia ja masennusoireita, mukaan lukien itsemurha-ajatukset. Jos itsemurha-ajatuksia ilmenee, koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta ja lähetetään välittömään hoitoon.
  2. Kaksi normaalia kontrollihenkilöä, joilla ei ole nykyistä tai aiempaa DSM-IV-TR-diagnoosia, ja he eivät saa lääkitystä. Normaalit kontrollihenkilöt saavat enintään 5 käyntiä tutkimuksen aikana.

Koehenkilöt ottavat yhteyttä tutkimushenkilökuntaan puhelinnäytön suorittamiseksi, ja sitten kelvolliset koehenkilöt suorittavat klinikan näytön. Koehenkilöt määrätään sitten osallistumaan magneettikuvaus (MRI) -simulaatiokäynnille, ja jos koehenkilöt edelleen täyttävät pääsykriteerit, heille määrätään ensimmäinen magneettikuvaus. Ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen lääkitystilassa olevat kohteet alkavat saada lääkitystä.

Kaikille koehenkilöille tehdään 3 toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tutkimuksen aikana: tutkimuksen alussa, noin 8 viikkoa ja 26 viikkoa myöhemmin. MRI:n aikana koehenkilöt katselevat dioja, joissa on positiivista ja negatiivista tunnesisältöä. Koehenkilöt suorittavat erilaisia ​​kliinisiä haastatteluja tai luokitusasteikkoja, joissa arvioidaan mielialaa ja sivuvaikutuksia kullakin käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Interventioryhmä:

    • Oikeakätinen,
    • Pystyy makaamaan paikallaan selällään noin 120 minuuttia,
    • Täytä DSM-IV-kriteerit vakavalle masennukselle (yksittäinen tai toistuva),
    • Sinulla on ollut masennusoireita vähintään kuukauden ajan ennen näyttökäyntiä,
    • Hamilton-D:n on oltava vähintään 18 sekä ensimmäisellä seulontakäynnillä että ensimmäisellä fMRI-skannauskerralla,
    • Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia.
  • Kontrolliryhmä: sama kuin edellä, paitsi että psykiatrista häiriötä ei ole diagnosoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kohtaukset,
  • Nykyiset lääketieteelliset häiriöt, jotka saattavat vaikeuttaa skannaustietojen tulkintaa,
  • Insuliinihoitoa vaativa diabetes,
  • vakava sydänsairaus tai henkilö, jolla on ollut sydänkohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n alkoholin/huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • Muut nykyiset DSM-IV:n akselin I tai akselin II diagnoosit,
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö,
  • Keskushermoston (CNS) toimintaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö,
  • Osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke,
  • Kohde, jolla on metalliset implantit, kuten proteesit, sirpaleet tai aneurysma clip-S, tai henkilöt, joilla on elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet. MRI-laitteen tuottama magneettikenttä voi aiheuttaa näiden laitteiden siirtymisen tai toimintahäiriön.
  • Aihe, joka on klaustrofobinen,
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana,
  • Henkilö, jolla on vakava itsemurhariski,
  • syöpädiagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana ja/tai hänellä on aktiivinen kasvainsairaus,
  • Ei vastausta kahteen riittävään masennuslääketutkimukseen,
  • Ei vastausta kahteen riittävään empiirisesti tuetun psykoterapian tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Masentunut; Venlafaksiinihoito
Tällä hetkellä masentuneet aiheet; Satunnaistettu lääkitys Venlafaxine depottableteilla (Venlafaxine ERT). Annostus 75-300 mg/vrk enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Venlafaksiini ERT
Titrattu minimiannokseen 75 mg. Lisätitraus perustuu kliinikon arvioon seurantakäynneillä. Interventio jatkuu tutkimuksen loppuun asti (180 päivää). Ensimmäinen titraus: Päivät 1-7: 37,5 mg; Päivät 7-14: 75 mg; Päivät 15-180: 75-300 mg kliinikon arvion perusteella. Titrausnopeus on enintään 75mg/7d.
Muut nimet:
  • Effexor ER
ACTIVE_COMPARATOR: Masentunut; Fluoksetiinihoito
Tällä hetkellä masentuneet aiheet; Satunnaistettu lääkitys Fluoxetine-tableteilla. Annostus 20-80 mg/vrk enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Fluoksetiini
Titrattu minimiannokseen 20 mg. Lisätitraus perustuu kliinikon arvioon seurantakäynneillä. Interventio jatkuu tutkimuksen loppuun asti (180 päivää). Ensimmäinen titraus: Päivät 1-7: 20 mg; Päivät 7-14: 20 mg; Päivät 15-180: 20-80 mg kliinikon arvion perusteella. Titrausnopeus on enintään 20mg/7d
Muut nimet:
  • Prozac
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei-psykiatriset henkilöt, joilla ei ole aiemmin tai nykyistä masennusta. Tutkittavat eivät saa lääkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen (HAM-D) ja ahdistuneisuuden (HAM-A) luokitusasteikot
Aikaikkuna: Opintojakso, 2 kuukautta ja opintojen lopussa (6 kk)

Hamilton Depression -luokitusasteikko on kliinikon arviointityökalu masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen. Minimipistemäärä on 0 (ei oireita); maksimipistemäärä on 52 (vaikeita masennuksen oireita).

Hamilton Anxiety -luokitusasteikko on kliinikon arviointityökalu, jolla mitataan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 (ei oireita); maksimipistemäärä on 56 (vaikeita ahdistuksen oireita).
Opintojakso, 2 kuukautta ja opintojen lopussa (6 kk)
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) -vaste tunteiden säätelytehtävään.
Aikaikkuna: Opintojakson alkaessa 2 kuukautta ja opintojen lopussa (6 kuukautta)

Masentuneet osallistujat skannattiin samalla kun he katselivat sarjaa positiivisia ja negatiivisia kuvia; heitä kehotettiin vahvistamaan tai tukahduttamaan emotionaalista reaktiota kuvaan tai jatkamaan osallistumista. Aivojen toiminnan tutkimiseksi negatiivisten vaikutusten säätelyn aikana loimme kontrastikartat kullekin osallistujalle kaikilla kolmella aikapisteellä vähentämällä läsnäolotila tukahduttamistilasta vasteena negatiivisiin ärsykkeisiin. Kaikkien kolmen skannausistunnon tietoja käytettiin arvioimaan hoidon aiheuttamaa muutosta aivotoiminnassa säädettäessä tunteita. Analysoimalla muutosta eropisteiden (loppu vs. lähtöpisteet) avulla, vähennimme alkuperäisen HAMD-pisteen lopullisesta HAMD-pisteestä. FMRI-analyysejä varten vähennimme vokselikohtaisesti alkuperäisen negatiivisen vaimennuksen vs osallistumisen lopullisesta negatiivisesta vaimennus vs osallistumisesta.

Kontrollikohteet eivät olleet masentuneita, toistettuja skannauksia muutoksen arvioimiseksi ei saatu päätökseen.

Raportoidut tulokset ovat BA10:stä, joka on yksi kiinnostuksen kohteistamme.
Opintojakson alkaessa 2 kuukautta ja opintojen lopussa (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Päätutkija: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (MUUTA: HS IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Venlafaksiini ERT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa