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Técnicas de imagem cerebral que preveem a capacidade de resposta a antidepressivos (WyethKolden)

3 de julho de 2018 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Técnicas de imagem cerebral não invasivas que preveem a capacidade de resposta do antidepressivo e fornecem informações sobre o mecanismo de ação da venlafaxina ER versus fluoxetina

Ocorrem alterações cerebrais funcionais durante o tratamento com Venlafaxina ER (liberação prolongada) versus fluoxetina e alterações em estruturas seletivas, como a amígdala, preveem a resposta ao tratamento?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo único, controlado e duplo-cego de pacientes ambulatoriais. Existem dois braços:

  1. Serão recrutados 40 participantes que tenham um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, texto revisado (DSM-IV-TR) de Depressão Maior. Esses indivíduos serão randomizados para receber um dos dois medicamentos antidepressivos: Fluoxetina ou Venlafaxina ER durante o estudo. Os indivíduos serão gradualmente titulados para os medicamentos e serão vistos na clínica até 18 vezes para verificações de medicamentos, para monitorar efeitos colaterais e sintomas depressivos, incluindo ideação suicida. No caso de ideação suicida, os indivíduos serão retirados do estudo e encaminhados para tratamento imediato.
  2. Vinte indivíduos de controle normais sem diagnóstico DSM-IV-TR atual ou passado e não receberão medicação. Indivíduos de controle normais terão até 5 visitas durante o estudo.

Os indivíduos entrarão em contato com a equipe do estudo para preencher uma tela de telefone e, em seguida, os indivíduos elegíveis preencherão uma tela clínica. Os indivíduos serão então agendados para comparecer à visita de simulação de ressonância magnética (MRI) e se os indivíduos continuarem a atender aos critérios de entrada, eles serão agendados para a primeira ressonância magnética. Após a primeira ressonância magnética, os indivíduos nas condições de medicação começarão a receber medicação.

Todos os indivíduos serão submetidos a 3 imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) durante o estudo: no início do estudo, aproximadamente 8 semanas e 26 semanas depois. Durante a ressonância magnética, os sujeitos visualizarão slides com conteúdo emocional positivo e negativo. Os indivíduos completarão várias entrevistas clínicas ou escalas de classificação avaliando o humor e os efeitos colaterais em cada uma das visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de Intervenção:

    • Destro,
    • Ser capaz de ficar deitado de costas por cerca de 120 minutos,
    • Atende aos critérios do DSM-IV para depressão maior (única ou recorrente),
    • Tiveram sintomas depressivos por pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem,
    • Deve pontuar 18 ou mais no Hamilton-D na visita de triagem inicial e na primeira sessão de varredura fMRI,
    • Capaz de entender e falar inglês.
  • Grupo Controle: igual ao anterior, exceto sem diagnóstico de transtorno psiquiátrico.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de convulsões,
  • Distúrbios médicos atuais que podem dificultar a interpretação dos dados do exame,
  • Diabetes que requer tratamento com insulina,
  • Um distúrbio cardíaco grave ou indivíduos que tiveram um ataque cardíaco nos últimos 3 meses,
  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de álcool/drogas nos últimos seis meses,
  • Outros diagnósticos atuais do Eixo I ou Eixo II do DSM-IV,
  • Uma história pessoal ou familiar de transtorno bipolar,
  • Uso atual de medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (SNC),
  • Participação nos últimos 30 dias em um estudo clínico envolvendo um medicamento experimental,
  • Um indivíduo com implantes metálicos, como próteses, estilhaços ou clipes de aneurisma, ou pessoas com implantes eletrônicos, como marca-passos cardíacos. O campo magnético gerado pela máquina de ressonância magnética pode causar deslocamento ou mau funcionamento desses dispositivos.
  • Um sujeito que é claustrofóbico,
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas,
  • Um sujeito em sério risco de suicídio,
  • Diagnóstico de câncer nos últimos 3 anos e/ou doença neoplásica ativa,
  • Não resposta a 2 ensaios adequados de tratamento antidepressivo,
  • Não resposta a 2 ensaios adequados de uma psicoterapia com suporte empírico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Depressivo; Tratamento com venlafaxina
Indivíduos atualmente deprimidos; Tratamento medicamentoso randomizado com comprimidos de liberação prolongada de venlafaxina (venlafaxina ERT). Dosagem 75-300mg/dia por até 6 meses.
Medicamento: Venlafaxina ERT
Titulado para uma dose mínima de 75mg. Titulação adicional com base na avaliação clínica nas visitas de acompanhamento. Intervenção para continuar até a conclusão do estudo (180 dias). Titulação inicial: Dias 1-7: 37,5 mg; Dias 7-14: 75 mg; Dias 15-180: 75-300 mg com base na avaliação do médico. A taxa de titulação é de no máximo 75mg/7d.
Outros nomes:
  • Efexor ER
ACTIVE_COMPARATOR: Depressivo; Tratamento com fluoxetina
Indivíduos atualmente deprimidos; Tratamento medicamentoso randomizado com comprimidos de fluoxetina. Dosagem 20-80mg/dia por até 6 meses.
Medicamento: Fluoxetina
Titulado para uma dose mínima de 20mg. Titulação adicional com base na avaliação clínica nas visitas de acompanhamento. Intervenção para continuar até a conclusão do estudo (180 dias). Titulação inicial: Dias 1-7: 20mg; Dias 7-14: 20mg; Dias 15-180: 20-80 mg com base na avaliação do médico. A taxa de titulação é de no máximo 20mg/7d
Outros nomes:
  • Prozac
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Indivíduos não psiquiátricos sem história passada ou atual de depressão. Os indivíduos não receberão nenhuma medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) e Ansiedade (HAM-A)
Prazo: Entrada no estudo, 2 meses e no final do estudo (6 meses)

A escala de classificação de depressão de Hamilton é uma ferramenta de avaliação clínica para medir a gravidade dos sintomas de depressão. A pontuação mínima é 0 (sem sintomas); pontuação máxima é 52 (sintomas graves de depressão).

A escala de classificação de ansiedade de Hamilton é uma ferramenta de avaliação clínica para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação mínima é 0 (sem sintomas); pontuação máxima é 56 (sintomas graves de ansiedade).
Entrada no estudo, 2 meses e no final do estudo (6 meses)
Resposta de Imagem por Ressonância Magnética Funcional (fMRI) a uma Tarefa de Regulação Emocional.
Prazo: Na entrada no estudo, 2 meses e no final do estudo (6 meses)

Os participantes deprimidos foram escaneados enquanto visualizavam uma sequência de imagens positivas e negativas; eles foram instruídos a aumentar ou suprimir sua resposta emocional à imagem ou a continuar a prestar atenção. Para examinar a função cerebral ao regular o afeto negativo, criamos mapas de contraste para cada participante em todos os 3 pontos de tempo, subtraindo a condição de atendimento da condição de supressão em resposta a estímulos negativos. Os dados de todas as 3 sessões de varredura foram usados ​​para avaliar a mudança induzida pelo tratamento na atividade cerebral ao regular a emoção. Análises que examinam a mudança usando pontuações de diferença (pontos finais vs. iniciais), subtraímos a pontuação HAMD inicial da pontuação HAMD final. Para análises de fMRI, de maneira voxelwise, subtraímos supressão negativa inicial versus atendimento da supressão negativa final versus atendimento.

Os indivíduos de controle não estavam deprimidos, exames repetidos para avaliar a mudança não foram concluídos.

Os resultados relatados são da BA10, uma de nossas áreas de interesse.
Na entrada no estudo, 2 meses e no final do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Investigador principal: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (OUTRO: HS IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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