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Tecniche di imaging cerebrale che predicono la reattività agli antidepressivi (WyethKolden)

3 luglio 2018 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Tecniche di imaging cerebrale non invasive che prevedono la reattività agli antidepressivi e forniscono approfondimenti sul meccanismo d'azione della venlafaxina ER rispetto alla fluoxetina

Si verificano cambiamenti cerebrali funzionali durante il trattamento con Venlafaxina ER (rilascio prolungato) rispetto al trattamento con Fluoxetina e i cambiamenti nelle strutture selettive, come l'amigdala, predicono la risposta al trattamento?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in singolo sito, controllato, in doppio cieco di pazienti ambulatoriali. Ci sono due braccia:

  1. Saranno reclutati quaranta partecipanti che hanno un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi di depressione maggiore. Questi soggetti saranno randomizzati a ricevere uno dei due farmaci antidepressivi: Fluoxetina o Venlafaxina ER per la durata dello studio. I soggetti verranno gradualmente titolati sui farmaci e saranno visti in clinica fino a 18 volte per i controlli dei farmaci, per monitorare gli effetti collaterali e i sintomi depressivi, inclusa l'ideazione suicidaria. In caso di ideazione suicidaria, i soggetti verranno ritirati dallo studio e indirizzati al trattamento immediato.
  2. Venti soggetti di controllo normali senza diagnosi DSM-IV-TR attuale o passata e non riceveranno farmaci. I soggetti di controllo normali avranno fino a 5 visite durante lo studio.

I soggetti contatteranno il personale dello studio per completare uno schermo del telefono e quindi i soggetti idonei completeranno uno schermo clinico. I soggetti saranno quindi programmati per partecipare alla visita di simulazione della risonanza magnetica (MRI) e se i soggetti continuano a soddisfare i criteri di ammissione, saranno programmati per la prima risonanza magnetica. Dopo la prima risonanza magnetica, i soggetti nelle condizioni farmacologiche inizieranno a ricevere farmaci.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a 3 risonanze magnetiche funzionali (fMRI) durante lo studio: all'inizio dello studio, circa 8 settimane e 26 settimane dopo. Durante la risonanza magnetica, i soggetti visualizzeranno diapositive con contenuto emotivo positivo e negativo. I soggetti completeranno varie interviste cliniche o scale di valutazione che valutano l'umore e gli effetti collaterali in ciascuna delle visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di intervento:

    • Destro,
    • Essere in grado di rimanere sdraiati sulla schiena per circa 120 minuti,
    • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore (singola o ricorrente),
    • Hanno avuto sintomi depressivi per almeno 1 mese prima della visita di screening,
    • Deve ottenere un punteggio di 18 o superiore su Hamilton-D sia alla visita di screening iniziale che alla prima sessione di scansione fMRI,
    • In grado di comprendere e parlare inglese.
  • Gruppo di controllo: come sopra con l'eccezione di nessuna diagnosi di disturbo psichiatrico.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di convulsioni,
  • Disturbi medici attuali che potrebbero rendere difficile l'interpretazione dei dati di scansione,
  • Diabete che richiede trattamento con insulina,
  • Un grave disturbo cardiaco o soggetti che hanno avuto un infarto negli ultimi 3 mesi,
  • Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per abuso o dipendenza da alcol/droghe negli ultimi sei mesi,
  • Altre attuali diagnosi DSM-IV Asse I o Asse II,
  • Una storia personale o familiare di disturbo bipolare,
  • Uso corrente di farmaci che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale (SNC),
  • Partecipazione negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale,
  • Un soggetto con impianti metallici, come protesi, shrapnel o aneurisma clip-S, o persone con impianti elettronici, come pacemaker cardiaci. Il campo magnetico generato dalla macchina per la risonanza magnetica può causare uno spostamento o un malfunzionamento di questi dispositivi.
  • Un soggetto claustrofobico,
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza,
  • Un soggetto a grave rischio di suicidio,
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 3 anni e/o malattia neoplastica attiva,
  • Mancata risposta a 2 studi adeguati di trattamento antidepressivo,
  • Mancata risposta a 2 prove adeguate di una psicoterapia supportata empiricamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Depresso; Trattamento con venlafaxina
Soggetti attualmente depressi; Trattamento farmacologico randomizzato con compresse a rilascio prolungato di Venlafaxina (Venlafaxina ERT). Dosaggio 75-300 mg/giorno fino a 6 mesi.
Droga: Venlafaxina ERT
Titolato alla dose minima di 75 mg. Ulteriore titolazione basata sulla valutazione del medico durante le visite di follow-up. Intervento da proseguire fino al completamento degli studi (180 giorni). Titolazione iniziale: Giorni 1-7: 37,5 mg; Giorni 7-14: 75 mg; Giorni 15-180: 75-300 mg in base alla valutazione del medico. Il tasso di titolazione è un massimo di 75 mg/7 giorni.
Altri nomi:
  • Effexor ER
ACTIVE_COMPARATORE: Depresso; Trattamento con fluoxetina
Soggetti attualmente depressi; Trattamento farmacologico randomizzato con compresse di fluoxetina. Dosaggio 20-80 mg/giorno fino a 6 mesi.
Droga: Fluoxetina
Titolato alla dose minima di 20 mg. Ulteriore titolazione basata sulla valutazione del medico durante le visite di follow-up. Intervento da proseguire fino al completamento degli studi (180 giorni). Titolazione iniziale: Giorni 1-7: 20 mg; Giorni 7-14: 20 mg; Giorni 15-180: 20-80 mg in base alla valutazione del medico. Il tasso di titolazione è un massimo di 20 mg/7 giorni
Altri nomi:
  • Prozak
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Soggetti non psichiatrici senza storia passata o attuale di depressione. I soggetti non riceveranno farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) e dell'ansia (HAM-A).
Lasso di tempo: Entrata nello studio, 2 mesi e alla fine dello studio (6 mesi)

La scala di valutazione della depressione di Hamilton è uno strumento di valutazione clinica per misurare la gravità dei sintomi della depressione. Il punteggio minimo è 0 (nessun sintomo); il punteggio massimo è 52 (gravi sintomi di depressione).

La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton è uno strumento di valutazione clinica per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Il punteggio minimo è 0 (nessun sintomo); il punteggio massimo è 56 (gravi sintomi di ansia).
Entrata nello studio, 2 mesi e alla fine dello studio (6 mesi)
Risonanza magnetica funzionale (fMRI) Risposta a un compito di regolazione emotiva.
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio, 2 mesi e alla fine dello studio (6 mesi)

I partecipanti depressi sono stati scansionati durante la visualizzazione di una sequenza di immagini positive e negative; sono stati istruiti a migliorare o sopprimere la loro risposta emotiva all'immagine oa continuare a partecipare. Per esaminare la funzione cerebrale durante la regolazione dell'affetto negativo, abbiamo creato mappe di contrasto per ciascun partecipante in tutti e 3 i punti temporali sottraendo la condizione di partecipazione dalla condizione di soppressione in risposta a stimoli negativi. I dati di tutte e 3 le sessioni di scansione sono stati utilizzati per valutare il cambiamento indotto dal trattamento nell'attività cerebrale durante la regolazione delle emozioni. Nelle analisi che esaminano il cambiamento utilizzando i punteggi di differenza (fine rispetto ai punti di partenza), abbiamo sottratto il punteggio HAMD iniziale dal punteggio HAMD finale. Per le analisi fMRI, in modo voxelwise, abbiamo sottratto la soppressione negativa iniziale rispetto alla partecipazione dalla soppressione negativa finale rispetto alla partecipazione.

I soggetti di controllo non erano depressi, le scansioni ripetute per valutare il cambiamento non sono state completate.

I risultati riportati provengono da BA10, una delle nostre aree di interesse.
All'ingresso nello studio, 2 mesi e alla fine dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Investigatore principale: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (ALTRO: HS IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Venlafaxina ERT

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