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항우울제 반응성을 예측하는 뇌 영상 기술 (WyethKolden)

2018년 7월 3일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

항우울제 반응성을 예측하고 Venlafaxine ER 대 Fluoxetine의 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하는 비침습적 뇌 영상 기술

Venlafaxine ER(extended release) 대 Fluoxetine 치료 중에 기능적 뇌 변화가 발생하고 편도체와 같은 선택적 구조의 변화가 치료 반응을 예측합니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 외래 환자에 대한 단일 사이트, 제어, 이중 맹검 연구입니다. 두 개의 팔이 있습니다:

  1. 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 주요 우울증의 텍스트 수정본(DSM-IV-TR) 진단이 있는 40명의 참가자를 모집합니다. 이 피험자는 연구 기간 동안 Fluoxetine 또는 Venlafaxine ER의 두 가지 항우울제 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 점차적으로 약물에 맞춰질 것이며 약물 검사를 위해 최대 18회 클리닉에서 자살 생각을 포함한 부작용 및 우울 증상을 모니터링할 것입니다. 자살 생각이 있는 경우, 피험자는 연구에서 제외되고 즉각적인 치료를 위해 의뢰됩니다.
  2. 현재 또는 과거 DSM-IV-TR 진단이 없고 약물 치료를 받지 않는 20명의 정상 대조군 피험자. 정상 대조군 피험자는 연구 기간 동안 최대 5회 방문할 것입니다.

피험자는 연구 직원에게 연락하여 전화 화면을 완료한 다음 적격 대상자가 클리닉 화면을 완료합니다. 그런 다음 피험자는 자기 공명 영상(MRI) 시뮬레이션 방문에 참석하도록 예약되고 피험자가 계속해서 입학 기준을 충족하면 첫 번째 MRI로 예약됩니다. 첫 번째 MRI 이후, 투약 조건의 피험자는 투약을 받기 시작합니다.

모든 피험자는 연구 기간 동안 3가지 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 받게 됩니다: 연구 시작 시, 약 8주 후 및 26주 후. MRI 동안 피험자는 긍정적이고 부정적인 감정 콘텐츠가 포함된 슬라이드를 보게 됩니다. 피험자는 방문할 때마다 기분과 부작용을 평가하는 다양한 임상 인터뷰 또는 등급 척도를 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개입 그룹:

    • 오른 손잡이,
    • 약 120분 동안 등을 대고 가만히 누워 있을 수 있고,
    • 주요 우울증(단발성 또는 재발성)에 대한 DSM-IV 기준 충족,
    • 스크린 방문 전 최소 1개월 동안 우울 증상이 있었고,
    • 최초 스크리닝 방문과 첫 번째 fMRI 스캔 세션 모두에서 Hamilton-D에서 18점 이상을 획득해야 합니다.
    • 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.
  • 대조군: 정신 장애 진단을 받지 않은 것을 제외하고 위와 동일.

제외 기준:

  • 발작의 병력,
  • 스캔 데이터의 해석을 어렵게 만들 수 있는 현재의 의학적 장애,
  • 인슐린 치료가 필요한 당뇨병,
  • 심각한 심장 장애 또는 최근 3개월 이내에 심장 발작이 있었던 피험자,
  • 지난 6개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자,
  • 기타 현재 DSM-IV Axis I 또는 Axis II 진단,
  • 양극성 장애의 개인 또는 가족력,
  • 중추신경계(CNS) 기능에 영향을 미치는 약물의 현재 사용,
  • 지난 30일 동안 연구용 약물과 관련된 임상 연구에 참여한 경우,
  • 보철물, 파편 또는 동맥류 클립-S와 같은 금속 임플란트가 있는 피험자 또는 심장 박동기 같은 전자 임플란트가 있는 사람. MRI 기계에서 생성된 자기장은 이러한 장치의 변위 또는 오작동을 유발할 수 있습니다.
  • 폐소공포증이 있는 대상자,
  • 임신한 여성 피험자,
  • 심각한 자살 위험에 처한 피험자,
  • 지난 3년 동안 암 진단 및/또는 활동성 종양 질환이 있는 경우,
  • 항우울제 치료에 대한 2개의 적절한 시험에 대한 무반응,
  • 경험적으로 뒷받침되는 심리치료의 2가지 적절한 시험에 대한 무반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 우울한; 벤라팍신 치료
현재 우울한 피험자; Venlafaxine 확장 방출 정제(Venlafaxine ERT)를 사용한 무작위 약물 치료. 최대 6개월 동안 75-300mg/일을 투여합니다.
의약품: 벤라팍신 ERT
75mg의 최소 용량으로 적정. 후속 방문에서 임상의 평가를 기반으로 한 추가 적정. 연구가 완료될 때까지 계속되는 개입(180일). 초기 적정: 1-7일: 37.5 mg; 7-14일: 75mg; 15-180일: 임상의 평가에 따라 75-300mg. 적정 속도는 최대 75mg/7d입니다.
다른 이름들:
  • 이펙서 ER
ACTIVE_COMPARATOR: 우울한; 플루옥세틴 ​​치료
현재 우울한 피험자; Fluoxetine 정제를 사용한 무작위 약물 치료. 최대 6개월 동안 하루 20-80mg을 투여합니다.
의약품: 플루옥세틴
20mg의 최소 용량으로 적정. 후속 방문에서 임상의 평가를 기반으로 한 추가 적정. 연구가 완료될 때까지 계속되는 개입(180일). 초기 적정: 1-7일: 20mg; 7-14일: 20mg; 15-180일: 임상의 평가에 따라 20-80mg. 적정 속도는 최대 20mg/7d입니다.
다른 이름들:
  • 프로작
NO_INTERVENTION: 제어
우울증의 과거 또는 현재 병력이 없는 비정신과 대상자. 피험자는 약물을 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증(HAM-D) 및 불안(HAM-A) 평가 척도
기간: 연구 시작, 2개월 및 연구 종료 시(6개월)

Hamilton Depression 등급 척도는 우울증 증상의 중증도를 측정하기 위한 임상 평가 도구입니다. 최소 점수는 0(증상 없음)입니다. 최대 점수는 52점(우울증의 심각한 증상)입니다.

해밀턴 불안 등급 척도는 불안 증상의 심각도를 측정하는 임상 평가 도구입니다. 최소 점수는 0(증상 없음)입니다. 최대 점수는 56점(심각한 불안 증상)입니다.
연구 시작, 2개월 및 연구 종료 시(6개월)
감정 조절 작업에 대한 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 반응.
기간: 연구 시작 시, 2개월 및 연구 종료(6개월)

우울한 참가자는 일련의 긍정적이고 부정적인 이미지를 보면서 스캔되었습니다. 그들은 이미지에 대한 감정적 반응을 강화하거나 억제하거나 계속 참석하도록 지시 받았습니다. 부정적인 영향을 조절할 때 뇌 기능을 검사하기 위해 부정적인 자극에 대한 응답으로 억제 조건에서 참석 조건을 빼서 모든 3 시점에서 각 참가자에 대한 대비 맵을 만들었습니다. 감정을 조절할 때 치료로 인한 뇌 활동의 변화를 평가하기 위해 3번의 스캔 세션 모두에서 얻은 데이터를 사용했습니다. 차이 점수(종료점 대 시작점)를 사용하여 변경 사항을 분석하고 최종 HAMD 점수에서 초기 HAMD 점수를 뺍니다. fMRI 분석의 경우 복셀 방식으로 최종 음성 억제 대 참석에서 초기 음성 억제 대 참석을 뺍니다.

대조군은 우울하지 않았고, 변화를 평가하기 위한 반복 스캔은 완료되지 않았습니다.

보고된 결과는 우리의 관심 분야 중 하나인 BA10에서 나온 것입니다.
연구 시작 시, 2개월 및 연구 종료(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • 수석 연구원: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (다른: HS IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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