Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavbildningsteknikker som forutsier antidepressiv respons (WyethKolden)

3. juli 2018 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Ikke-invasive hjerneavbildningsteknikker som forutsier antidepressiv respons og gir innsikt i virkningsmekanismen til Venlafaxine ER vs. Fluoxetine

Oppstår funksjonelle hjerneforandringer under Venlafaxine ER (extended release) versus Fluoxetine-behandling, og forutsier endringer i selektive strukturer, som amygdala, behandlingsrespons?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert, dobbeltblind studie av polikliniske pasienter. Det er to armer:

  1. Førti deltakere som har en gjeldende diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. utgave, tekstrevidert (DSM-IV-TR) diagnose av alvorlig depresjon vil bli rekruttert. Disse forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en av to antidepressive medisiner: Fluoxetine eller Venlafaxine ER i løpet av studien. Forsøkspersonene vil gradvis titreres til medisinene og vil bli sett i klinikken opptil 18 ganger for medisinkontroll, for å overvåke bivirkninger og depressive symptomer, inkludert selvmordstanker. Ved selvmordstanker vil forsøkspersonene trekkes fra studien og henvises til umiddelbar behandling.
  2. Tjue normale kontrollpersoner uten nåværende eller tidligere DSM-IV-TR-diagnose og vil ikke motta medisiner. Normale kontrollpersoner vil ha opptil 5 besøk mens de er i studien.

Forsøkspersoner vil kontakte studiepersonell for å fullføre en telefonskjerm, og deretter vil kvalifiserte forsøkspersoner fullføre en klinikkskjerm. Forsøkspersonene vil deretter planlegges til å delta på simuleringsbesøket med magnetisk resonansavbildning (MRI), og hvis forsøkspersonene fortsetter å oppfylle inngangskriteriene, vil de bli planlagt for første MR. Etter den første MR-en vil forsøkspersoner i medisineringsforholdene begynne å motta medisiner.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 3 funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i løpet av studien: ved begynnelsen av studien, omtrent 8 uker og 26 uker senere. Under MR vil forsøkspersonene se lysbilder med positivt og negativt følelsesmessig innhold. Forsøkspersonene vil gjennomføre ulike kliniske intervjuer eller vurderingsskalaer som vurderer humør og bivirkninger ved hvert av besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intervensjonsgruppe:

    • Høyrehendt,
    • Kunne ligge stille på ryggen i omtrent 120 minutter,
    • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon (enkelt eller tilbakevendende),
    • har hatt depressive symptomer i minst 1 måned før skjermbesøk,
    • Må score 18 eller høyere på Hamilton-D både ved det første screeningbesøket og første fMRI-skanningsøkt,
    • Kunne forstå og snakke engelsk.
  • Kontrollgruppe: samme som ovenfor med unntak av ingen diagnose av psykiatrisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anfall,
  • Aktuelle medisinske lidelser som kan gjøre tolkning av skannedata vanskelig,
  • Diabetes som krever insulinbehandling,
  • En alvorlig hjertesykdom eller personer som har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene,
  • Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene,
  • Andre aktuelle DSM-IV akse I eller akse II diagnoser,
  • En personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse,
  • Nåværende bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemets (CNS) funksjon,
  • Deltakelse de siste 30 dagene i en klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel,
  • En person med metalliske implantater, for eksempel proteser, granatsplinter eller aneurisme clip-S, eller personer med elektroniske implantater, for eksempel pacemakere. Magnetfeltet som genereres av MR-maskinen kan forårsake forskyvning eller funksjonsfeil på disse enhetene.
  • Et emne som er klaustrofobisk,
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide,
  • En person med alvorlig risiko for selvmord,
  • Diagnose av kreft de siste 3 årene og/eller har aktiv neoplastisk sykdom,
  • Manglende respons på 2 tilstrekkelige studier med antidepressiv behandling,
  • Manglende respons på 2 tilstrekkelige studier av en empirisk støttet psykoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimert; Venlafaksin behandling
For tiden deprimerte emner; Randomisert medikamentbehandling med Venlafaxine depottabletter (Venlafaxine ERT). Dosering 75-300mg/dag i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Venlafaksin ERT
Titrert til en minimumsdose på 75 mg. Ytterligere titrering basert på klinikervurdering ved oppfølgingsbesøk. Intervensjon for å fortsette gjennom fullføring av studiet (180 dager). Innledende titrering: Dag 1-7: 37,5 mg; Dager 7-14: 75 mg; Dager 15-180: 75-300 mg basert på klinikerens vurdering. Titreringshastigheten er maksimalt 75mg/7d.
Andre navn:
  • Effexor ER
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimert; Fluoksetinbehandling
For tiden deprimerte emner; Randomisert medikamentbehandling med Fluoksetin-tabletter. Dosering 20-80mg/dag i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Fluoksetin
Titrert til en minimumsdose på 20 mg. Ytterligere titrering basert på klinikervurdering ved oppfølgingsbesøk. Intervensjon for å fortsette gjennom fullføring av studiet (180 dager). Innledende titrering: Dag 1-7: 20 mg; Dager 7-14: 20mg; Dager 15-180: 20-80 mg basert på klinikerens vurdering. Titreringshastigheten er maksimalt 20mg/7d
Andre navn:
  • Prozac
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ikke-psykiatriske personer uten tidligere eller nåværende historie med depresjon. Forsøkspersonene får ingen medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskalaer for Hamilton Depresjon (HAM-D) og angst (HAM-A).
Tidsramme: Studiestart, 2 måneder, og ved studieslutt (6 mnd)

Hamilton Depression rating scale er et klinikervurderingsverktøy for å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Minimum poengsum er 0 (ingen symptomer); maksimal poengsum er 52 (alvorlige symptomer på depresjon).

Hamilton Anxiety rating scale er et klinikervurderingsverktøy for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Minimum poengsum er 0 (ingen symptomer); maksimal poengsum er 56 (alvorlige symptomer på angst).
Studiestart, 2 måneder, og ved studieslutt (6 mnd)
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Respons på en emosjonell reguleringsoppgave.
Tidsramme: Ved studiestart, 2 måneder og studieslutt (6 måneder)

Deprimerte deltakere ble skannet mens de så på en sekvens av positive og negative bilder; de ble bedt om å forsterke eller undertrykke deres emosjonelle respons på bildet eller å fortsette å delta. For å undersøke hjernefunksjonen når vi regulerer negativ affekt, laget vi kontrastkart for hver deltaker på alle 3 tidspunkter ved å subtrahere oppfølgingstilstanden fra undertrykkelsestilstanden som respons på negative stimuli. Data fra alle 3 skanneøktene ble brukt til å vurdere behandlingsindusert endring i hjerneaktivitet ved regulering av følelser. Analyser som undersøkte endring ved å bruke forskjellsskårer (slutt vs. startpunkter), vi trakk initial HAMD-score fra endelig HAMD-score. For fMRI-analyser, på en voxelvis måte, trakk vi initial negativ undertrykkelse vs delta fra endelig negativ undertrykkelse vs delta.

Kontrollpersoner var ikke deprimerte, gjentatte skanninger for å vurdere endring ble ikke fullført.

Rapporterte resultater er fra BA10, et av våre interesseområder.
Ved studiestart, 2 måneder og studieslutt (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Hovedetterforsker: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (ANNEN: HS IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Venlafaksin ERT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere