Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы визуализации мозга, позволяющие прогнозировать реакцию на антидепрессанты (WyethKolden)

3 июля 2018 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Неинвазивные методы визуализации головного мозга, которые позволяют прогнозировать реакцию на антидепрессанты и дают представление о механизме действия венлафаксина ER по сравнению с флуоксетином

Происходят ли функциональные изменения головного мозга во время лечения венлафаксином ER (пролонгированного высвобождения) по сравнению с лечением флуоксетином, и влияют ли изменения в селективных структурах, таких как миндалина, на ответ на лечение?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое контролируемое двойное слепое исследование амбулаторных пациентов. Есть две руки:

  1. Будут набраны сорок участников, у которых есть текущий диагноз большой депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренный текст (DSM-IV-TR). Эти субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух антидепрессантов: флуоксетина или венлафаксина ER на время исследования. Субъекты будут постепенно титроваться до лекарств и будут замечены в клинике до 18 раз для проверки лекарств, мониторинга побочных эффектов и депрессивных симптомов, включая суицидальные мысли. В случае суицидальных мыслей субъекты будут исключены из исследования и направлены на немедленное лечение.
  2. Двадцать нормальных контрольных субъектов без текущего или прошлого диагноза DSM-IV-TR и не будут получать лекарства. Нормальные контрольные субъекты будут иметь до 5 посещений во время исследования.

Субъекты свяжутся с персоналом исследования, чтобы пройти проверку по телефону, а затем подходящие субъекты пройдут проверку в клинике. Затем субъектам будет назначено посещение симуляции магнитно-резонансной томографии (МРТ), и если субъекты продолжают соответствовать критериям входа, им будет назначено первое МРТ. После первой МРТ субъекты в условиях медикаментозного лечения начнут получать лекарства.

Все испытуемые пройдут 3 функциональные магнитно-резонансные томографии (фМРТ) в ходе исследования: в начале исследования, примерно через 8 недель и через 26 недель. Во время МРТ испытуемые будут просматривать слайды с положительным и отрицательным эмоциональным содержанием. Субъекты будут проходить различные клинические интервью или рейтинговые шкалы, оценивающие настроение и побочные эффекты при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группа вмешательства:

    • Правша,
    • Уметь спокойно лежать на спине около 120 минут,
    • Соответствовать критериям DSM-IV для большой депрессии (однократной или рецидивирующей),
    • Имели депрессивные симптомы в течение по крайней мере 1 месяца до визита к диспансеру,
    • Должен набрать 18 баллов или выше по шкале Hamilton-D как при первоначальном скрининговом посещении, так и при первом сеансе фМРТ-сканирования,
    • Способен понимать и говорить по-английски.
  • Контрольная группа: то же, что и выше, за исключением отсутствия диагноза психического расстройства.

Критерий исключения:

  • Любая история судорог,
  • Текущие медицинские расстройства, которые могут затруднить интерпретацию данных сканирования,
  • Диабет, требующий лечения инсулином,
  • Серьезное заболевание сердца или субъекты, перенесшие сердечный приступ в течение последних 3 месяцев,
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем / наркотиками или зависимости в течение последних шести месяцев,
  • Другие текущие диагнозы оси I или оси II DSM-IV,
  • Личная или семейная история биполярного расстройства,
  • Текущее использование лекарств, влияющих на функцию центральной нервной системы (ЦНС),
  • Участие в течение последних 30 дней в клиническом исследовании с участием исследуемого препарата,
  • Субъекты с металлическими имплантатами, такими как протезы, шрапнель или зажим для аневризмы-S, или лица с электронными имплантатами, такими как кардиостимуляторы. Магнитное поле, создаваемое аппаратом МРТ, может вызвать смещение или неисправность этих устройств.
  • Субъект, страдающий клаустрофобией,
  • Субъекты женского пола, которые беременны,
  • Субъект с серьезным риском самоубийства,
  • Диагноз рака в течение последних 3 лет и/или наличие активного неопластического заболевания,
  • Отсутствие ответа на 2 адекватных испытания лечения антидепрессантами,
  • Отсутствие ответа на 2 адекватных испытания эмпирически подтвержденной психотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Депрессия; Лечение венлафаксином
В настоящее время депрессивные субъекты; Рандомизированное медикаментозное лечение таблетками венлафаксина с пролонгированным высвобождением (венлафаксин ERT). Дозировка 75-300 мг/день до 6 месяцев.
Лекарство: Венлафаксин ERT
Титровали до минимальной дозы 75 мг. Дальнейшее титрование на основе оценки клинициста при последующих посещениях. Вмешательство для продолжения до завершения исследования (180 дней). Начальное титрование: дни 1-7: 37,5 мг; 7-14 дни: 75 мг; Дни 15-180: 75-300 мг в зависимости от клинической оценки. Скорость титрования составляет максимум 75 мг/7 дней.
Другие имена:
  • Эффексор ER
ACTIVE_COMPARATOR: Депрессия; Лечение флуоксетином
В настоящее время депрессивные субъекты; Рандомизированное медикаментозное лечение таблетками флуоксетина. Дозировка 20-80 мг/день до 6 месяцев.
Лекарство: Флуоксетин
Титровали до минимальной дозы 20 мг. Дальнейшее титрование на основе оценки клинициста при последующих посещениях. Вмешательство для продолжения до завершения исследования (180 дней). Начальное титрование: дни 1-7: 20 мг; Дни 7-14: 20 мг; Дни 15–180: 20–80 мг в зависимости от клинической оценки. Скорость титрования составляет максимум 20 мг/7 дней.
Другие имена:
  • Прозак
NO_INTERVENTION: Контроль
Непсихиатрические субъекты без прошлой или текущей истории депрессии. Субъекты не будут получать лекарства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценочные шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D) и тревоги (HAM-A)
Временное ограничение: Начало исследования, 2 месяца и по окончании обучения (6 мес.)

Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона — это инструмент клинической оценки для измерения тяжести симптомов депрессии. Минимальный балл — 0 (симптомов нет); максимальный балл – 52 (тяжелые симптомы депрессии).

Шкала оценки тревоги Гамильтона — это инструмент клинической оценки для измерения тяжести симптомов тревоги. Минимальный балл — 0 (симптомов нет); максимальный балл – 56 (выраженные симптомы тревоги).
Начало исследования, 2 месяца и по окончании обучения (6 мес.)
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Ответ на задачу эмоционального регулирования.
Временное ограничение: При поступлении на обучение, через 2 месяца и по окончании обучения (6 месяцев)

Участники с депрессией сканировались при просмотре последовательности положительных и отрицательных изображений; им было приказано усилить или подавить свою эмоциональную реакцию на изображение или продолжать присутствовать. Чтобы изучить функцию мозга при регулировании негативного аффекта, мы создали контрастные карты для каждого участника во всех трех временных точках, вычитая состояние присутствия из состояния подавления в ответ на отрицательные стимулы. Данные всех трех сеансов сканирования использовались для оценки вызванных лечением изменений в активности мозга при регуляции эмоций. При анализе изменений с использованием разностных оценок (конечная и начальная точки) мы вычли начальную оценку HAMD из окончательной оценки HAMD. Для анализа фМРТ в воксельном режиме мы вычли начальное отрицательное подавление по сравнению с присутствием из окончательного отрицательного подавления по сравнению с присутствием.

Субъекты контрольной группы не были подавлены, повторные сканирования для оценки изменений не проводились.

Сообщенные результаты относятся к BA10, одной из областей нашего интереса.
При поступлении на обучение, через 2 месяца и по окончании обучения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Главный следователь: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (ДРУГОЙ: HS IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Венлафаксин ERT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться