Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky zobrazování mozku, které předpovídají odezvu na antidepresiva (WyethKolden)

3. července 2018 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Neinvazivní zobrazovací techniky mozku, které předpovídají odezvu na antidepresiva a poskytují pohled na mechanismus účinku venlafaxinu ER vs. fluoxetinu

Dochází během léčby venlafaxinem ER (prodloužené uvolňování) oproti léčbě fluoxetinem k funkčním změnám mozku a předpovídají změny v selektivních strukturách, jako je amygdala, odpověď na léčbu?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii ambulantních pacientů. Jsou dvě ramena:

  1. Bude přijato 40 účastníků, kteří mají aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, textově revidovanou (DSM-IV-TR) diagnózu velké deprese. Tyto subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jedno ze dvou antidepresivních léků: fluoxetin nebo venlafaxin ER po dobu trvání studie. Subjekty budou postupně titrovány na léky a budou až 18krát viděny na klinice za účelem kontroly léků, sledování vedlejších účinků a depresivních symptomů, včetně sebevražedných myšlenek. V případě sebevražedných myšlenek budou subjekty vyřazeny ze studie a odeslány k okamžité léčbě.
  2. Dvacet normálních kontrolních subjektů bez současné nebo minulé diagnózy DSM-IV-TR a nebude dostávat žádnou medikaci. Normální kontrolní subjekty budou mít během studie až 5 návštěv.

Subjekty budou kontaktovat studijní personál, aby dokončili obrazovku telefonu, a poté způsobilé subjekty dokončí klinickou obrazovku. Subjekty pak budou naplánovány k návštěvě simulační návštěvy magnetickou rezonancí (MRI), a pokud budou subjekty nadále splňovat vstupní kritéria, budou naplánovány na první MRI. Po první MRI začnou subjekty v medikačních podmínkách dostávat léky.

Všechny subjekty během studie podstoupí 3 funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI): na začátku studie, přibližně za 8 týdnů a za 26 týdnů později. Během MRI si subjekty prohlédnou snímky s pozitivním a negativním emocionálním obsahem. Subjekty absolvují různé klinické rozhovory nebo hodnotící škály hodnotící náladu a vedlejší účinky při každé z návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervenční skupina:

    • pravák,
    • být schopen ležet v klidu na zádech asi 120 minut,
    • Splnit kritéria DSM-IV pro těžkou depresi (jednorázovou nebo opakující se),
    • Máte depresivní příznaky alespoň 1 měsíc před návštěvou obrazovky,
    • Musí dosáhnout skóre 18 nebo více na Hamilton-D při úvodní screeningové návštěvě i při prvním skenování fMRI,
    • Schopný rozumět a mluvit anglicky.
  • Kontrolní skupina: stejná jako výše s výjimkou žádné diagnózy psychiatrické poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza záchvatů,
  • Současné zdravotní poruchy, které mohou ztěžovat interpretaci skenovaných dat,
  • Diabetes vyžadující léčbu inzulínem,
  • Závažná srdeční porucha nebo subjekty, které prodělaly srdeční záchvat během posledních 3 měsíců,
  • Subjekty, které během posledních šesti měsíců splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu/drog nebo závislost,
  • Další aktuální diagnózy DSM-IV osy I nebo osy II,
  • Osobní nebo rodinná anamnéza bipolární poruchy,
  • Současné užívání léků, které ovlivňují funkci centrálního nervového systému (CNS),
  • účast v posledních 30 dnech na klinické studii zahrnující zkoušený lék,
  • Subjekt s kovovými implantáty, jako jsou protézy, šrapnel nebo klip-S aneuryzmatu, nebo osoby s elektronickými implantáty, jako jsou kardiostimulátory. Magnetické pole generované přístrojem MRI může způsobit posunutí nebo nesprávnou funkci těchto zařízení.
  • Subjekt, který je klaustrofobický,
  • Ženy, které jsou těhotné,
  • Subjekt vážně ohrožený sebevraždou,
  • Diagnóza rakoviny v posledních 3 letech a/nebo aktivní neoplastické onemocnění,
  • Nereakce na 2 adekvátní studie léčby antidepresivy,
  • Nereakce na 2 adekvátní studie empiricky podporované psychoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimovaný; Léčba venlafaxinem
Aktuálně depresivní subjekty; Randomizovaná medikamentózní léčba tabletami s prodlouženým uvolňováním venlafaxinu (Venlafaxine ERT). Dávkování 75-300 mg/den po dobu až 6 měsíců.
Lék: Venlafaxin ERT
Titrováno na minimální dávku 75 mg. Další titrace na základě posouzení lékařem při kontrolních návštěvách. Intervence bude pokračovat až do dokončení studie (180 dní). Počáteční titrace: Dny 1-7: 37,5 mg; Dny 7-14: 75 mg; Dny 15-180: 75-300 mg na základě posouzení lékařem. Rychlost titrace je maximálně 75 mg/7d.
Ostatní jména:
  • Effexor ER
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimovaný; Léčba fluoxetinem
Aktuálně depresivní subjekty; Randomizovaná medikamentózní léčba tabletami Fluoxetinu. Dávkování 20-80 mg/den po dobu až 6 měsíců.
Lék: Fluoxetin
Titrováno na minimální dávku 20 mg. Další titrace na základě posouzení lékařem při kontrolních návštěvách. Intervence bude pokračovat až do dokončení studie (180 dní). Počáteční titrace: Dny 1-7: 20 mg; Dny 7-14: 20 mg; Dny 15-180: 20-80 mg na základě posouzení lékařem. Rychlost titrace je maximálně 20 mg/7d
Ostatní jména:
  • Prozac
NO_INTERVENTION: Řízení
Nepsychiatričtí jedinci bez minulé nebo současné anamnézy deprese. Subjekty nedostanou žádné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D) a úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Vstup do studia, 2 měsíce a na konci studia (6 měsíců)

Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je klinický hodnotící nástroj pro měření závažnosti příznaků deprese. Minimální skóre je 0 (žádné příznaky); maximální skóre je 52 (těžké příznaky deprese).

Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti je klinický hodnotící nástroj pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Minimální skóre je 0 (žádné příznaky); maximální skóre je 56 (těžké příznaky úzkosti).
Vstup do studia, 2 měsíce a na konci studia (6 měsíců)
Funkční magnetická rezonance (fMRI) Reakce na úkol emoční regulace.
Časové okno: Při vstupu do studia, 2 měsíce a na konci studia (6 měsíců)

Depresivní účastníci byli skenováni při sledování sekvence pozitivních a negativních obrázků; byli instruováni, aby zvýšili nebo potlačili svou emocionální reakci na obrázek nebo aby pokračovali v docházce. Abychom prozkoumali mozkovou funkci při regulaci negativního vlivu, vytvořili jsme kontrastní mapy pro každého účastníka ve všech 3 časových bodech odečtením stavu návštěvy od stavu potlačení v reakci na negativní podněty. Data ze všech 3 skenovacích sezení byla použita k posouzení změn v mozkové aktivitě vyvolané léčbou při regulaci emocí. V analýzách zkoumajících změnu pomocí rozdílových skóre (konec vs. výchozí body) jsme odečetli počáteční skóre HAMD od konečného skóre HAMD. Pro analýzy fMRI jsme voxelovým způsobem odečetli počáteční negativní potlačení vs. účast od konečného negativního potlačení vs účast.

Kontrolní subjekty nebyly v depresi, opakovaná skenování pro posouzení změny nebyla dokončena.

Hlášené výsledky jsou z BA10, jedné z oblastí našeho zájmu.
Při vstupu do studia, 2 měsíce a na konci studia (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (JINÝ: HS IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Venlafaxin ERT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit