Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki obrazowania mózgu, które przewidują reakcję na leki przeciwdepresyjne (WyethKolden)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Nieinwazyjne techniki obrazowania mózgu, które przewidują reakcję na leki przeciwdepresyjne i zapewniają wgląd w mechanizm działania wenlafaksyny ER w porównaniu z fluoksetyną

Czy funkcjonalne zmiany w mózgu występują podczas leczenia wenlafaksyną ER (o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z leczeniem fluoksetyną i czy zmiany w wybranych strukturach, takich jak ciało migdałowate, pozwalają przewidzieć odpowiedź na leczenie?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pacjentów ambulatoryjnych. Są dwa ramiona:

  1. Zrekrutowanych zostanie czterdziestu uczestników, którzy posiadają aktualny Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4, poprawiony tekst (DSM-IV-TR) diagnozę dużej depresji. Osoby te zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jeden z dwóch leków przeciwdepresyjnych: fluoksetynę lub wenlafaksynę ER na czas trwania badania. Pacjenci będą stopniowo dostosowywani do dawki leków i będą przyjmowani do kliniki do 18 razy w celu kontroli leków, monitorowania skutków ubocznych i objawów depresyjnych, w tym myśli samobójczych. W przypadku myśli samobójczych uczestnicy zostaną wycofani z badania i skierowani na natychmiastowe leczenie.
  2. Dwudziestu normalnych osób kontrolnych bez aktualnej lub wcześniejszej diagnozy DSM-IV-TR i nie otrzyma żadnych leków. Zwykłe osoby kontrolne będą miały do ​​5 wizyt podczas badania.

Pacjenci skontaktują się z personelem badania, aby wypełnić ekran telefonu, a następnie kwalifikujący się uczestnicy wypełnią ekran kliniki. Pacjenci zostaną następnie zaplanowani na wizytę symulacyjną obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a jeśli badani nadal będą spełniać kryteria wstępne, zostaną zaplanowani na pierwsze badanie MRI. Po pierwszym MRI osoby w warunkach leczenia zaczną otrzymywać leki.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 3 czynnościowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas badania: na początku badania, około 8 tygodni i 26 tygodni później. Podczas MRI badani będą oglądać slajdy z pozytywną i negatywną treścią emocjonalną. Badani wypełniają różne wywiady kliniczne lub skale ocen oceniające nastrój i skutki uboczne podczas każdej z wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa interwencyjna:

    • Praworęczny,
    • Być w stanie leżeć nieruchomo na plecach przez około 120 minut,
    • Spełniają kryteria DSM-IV dla dużej depresji (pojedynczej lub nawracającej),
    • Mieli objawy depresyjne przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową,
    • Musi uzyskać 18 lub więcej punktów na skali Hamiltona-D zarówno podczas pierwszej wizyty przesiewowej, jak i pierwszej sesji skanowania fMRI,
    • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku.
  • Grupa kontrolna: taka sama jak powyżej, z wyjątkiem braku diagnozy zaburzenia psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych,
  • Aktualne schorzenia, które mogą utrudniać interpretację danych ze skanów,
  • cukrzyca wymagająca leczenia insuliną,
  • Poważna choroba serca lub pacjenci, którzy przebyli zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy spełniały kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/narkotyków,
  • Inne aktualne diagnozy osi I lub osi II DSM-IV,
  • Osobista lub rodzinna historia choroby afektywnej dwubiegunowej,
  • Bieżące stosowanie leków wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
  • Uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym badanego leku,
  • Osoba z metalowymi implantami, takimi jak protezy, odłamki lub klips do tętniaka typu S, lub osoby z implantami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca. Pole magnetyczne generowane przez aparat do rezonansu magnetycznego może spowodować przemieszczenie lub nieprawidłowe działanie tych urządzeń.
  • Obiekt z klaustrofobią,
  • Kobiety w ciąży,
  • Podmiot poważnie zagrożony samobójstwem,
  • rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat i/lub aktywna choroba nowotworowa,
  • Brak odpowiedzi na 2 adekwatne próby leczenia przeciwdepresyjnego,
  • Brak odpowiedzi na 2 adekwatne próby psychoterapii popartej empirycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przygnębiony; Leczenie wenlafaksyną
Obecnie osoby z depresją; Randomizowane leczenie farmakologiczne tabletkami o przedłużonym uwalnianiu wenlafaksyny (wenlafaksyna ERT). Dawkowanie 75-300 mg/dobę przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Wenlafaksyna ERT
Miareczkowana do minimalnej dawki 75 mg. Dalsze miareczkowanie na podstawie oceny lekarza podczas wizyt kontrolnych. Kontynuacja interwencji do zakończenia badania (180 dni). Początkowe miareczkowanie: dni 1-7: 37,5 mg; dni 7-14: 75 mg; Dni 15-180: 75-300 mg na podstawie oceny klinicysty. Szybkość miareczkowania wynosi maksymalnie 75 mg/7 dni.
Inne nazwy:
  • Effexor ER
ACTIVE_COMPARATOR: Przygnębiony; Leczenie fluoksetyną
Obecnie osoby z depresją; Randomizowane leczenie farmakologiczne tabletkami fluoksetyny. Dawkowanie 20-80 mg/dobę przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Fluoksetyna
Miareczkowana do minimalnej dawki 20 mg. Dalsze miareczkowanie na podstawie oceny lekarza podczas wizyt kontrolnych. Kontynuacja interwencji do zakończenia badania (180 dni). Początkowe miareczkowanie: dni 1-7: 20 mg; Dni 7-14: 20 mg; Dni 15-180: 20-80 mg na podstawie oceny klinicysty. Szybkość miareczkowania wynosi maksymalnie 20 mg/7 dni
Inne nazwy:
  • Prozac
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Osoby niepsychiatryczne bez historii depresji w przeszłości lub obecnie. Pacjenci nie otrzymają żadnych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale oceny depresji Hamiltona (HAM-D) i lęku (HAM-A).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów, 2 miesiące i koniec studiów (6 miesięcy)

Skala oceny depresji Hamiltona jest narzędziem oceny klinicysty do pomiaru nasilenia objawów depresji. Minimalny wynik to 0 (brak objawów); maksymalny wynik to 52 (ciężkie objawy depresji).

Skala oceny lęku Hamiltona jest narzędziem oceny klinicysty do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Minimalny wynik to 0 (brak objawów); maksymalny wynik to 56 (silne objawy lęku).
Rozpoczęcie studiów, 2 miesiące i koniec studiów (6 miesięcy)
Odpowiedź funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na zadanie regulacji emocjonalnej.
Ramy czasowe: Na początku studiów, 2 miesiące i na koniec studiów (6 miesięcy)

Uczestnicy z depresją byli skanowani podczas oglądania sekwencji pozytywnych i negatywnych obrazów; poinstruowano ich, aby wzmocnili lub stłumili swoją reakcję emocjonalną na obraz lub nadal uczestniczyli. Aby zbadać funkcjonowanie mózgu podczas regulowania negatywnego afektu, stworzyliśmy mapy kontrastu dla każdego uczestnika we wszystkich 3 punktach czasowych, odejmując stan obecności od stanu tłumienia w odpowiedzi na negatywne bodźce. Dane ze wszystkich 3 sesji skanowania wykorzystano do oceny wywołanej leczeniem zmiany aktywności mózgu podczas regulacji emocji. Analizy badające zmianę przy użyciu wyników różnic (punkty końcowe vs. punkty początkowe), odjęliśmy początkowy wynik HAMD od końcowego wyniku HAMD. W przypadku analiz fMRI, w sposób wokselowy, odjęliśmy początkowe ujemne tłumienie vs udział od ostatecznego ujemnego tłumienia vs udział.

Osoby kontrolne nie miały depresji, powtórzone skany w celu oceny zmian nie zostały zakończone.

Zgłoszone wyniki pochodzą z BA10, jednego z naszych obszarów zainteresowania.
Na początku studiów, 2 miesiące i na koniec studiów (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Główny śledczy: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (INNY: HS IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Wenlafaksyna ERT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj