Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilledteknikker, der forudsiger antidepressiv reaktion (WyethKolden)

3. juli 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Ikke-invasive hjernebilleddannelsesteknikker, der forudsiger antidepressiv reaktion og giver indsigt i virkningsmekanismen af ​​Venlafaxin ER vs. Fluoxetin

Opstår funktionelle hjerneændringer under Venlafaxin ER (extended release) versus Fluoxetin-behandling, og forudsiger ændringer i selektive strukturer, såsom amygdala, behandlingsrespons?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af ambulante patienter på et enkelt sted. Der er to arme:

  1. Fyrre deltagere, som har en aktuel Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevideret (DSM-IV-TR) diagnose af svær depression, vil blive rekrutteret. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to antidepressive lægemidler: Fluoxetin eller Venlafaxine ER i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil gradvist blive titreret over på medicinen og vil blive set i klinikken op til 18 gange til medicintjek for at overvåge bivirkninger og depressive symptomer, herunder selvmordstanker. I tilfælde af selvmordstanker vil forsøgspersoner blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til øjeblikkelig behandling.
  2. Tyve normale kontrolpersoner uden nuværende eller tidligere DSM-IV-TR-diagnose og vil ikke modtage medicin. Normale kontrolpersoner vil have op til 5 besøg, mens de er i undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil kontakte undersøgelsespersonalet for at færdiggøre en telefonskærm, og derefter vil kvalificerede forsøgspersoner udfylde en klinikskærm. Forsøgspersonerne vil derefter blive planlagt til at deltage i simuleringsbesøget med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og hvis forsøgspersonerne fortsat opfylder adgangskriterierne, vil de blive planlagt til den første MR. Efter den første MR-scanning vil forsøgspersoner i medicintilstanden begynde at modtage medicin.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå 3 funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i løbet af undersøgelsen: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, cirka 8 uger og 26 uger senere. Under MR-scanningen vil forsøgspersonerne se lysbilleder med positivt og negativt følelsesmæssigt indhold. Forsøgspersonerne vil gennemføre forskellige kliniske interviews eller vurderingsskalaer, der vurderer humør og bivirkninger ved hvert af besøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interventionsgruppe:

    • Højrehåndet,
    • være i stand til at ligge stille på ryggen i omkring 120 minutter,
    • Opfyld DSM-IV kriterier for svær depression (enkelt eller tilbagevendende),
    • Har haft depressive symptomer i mindst 1 måned før skærmbesøg,
    • Skal score 18 eller derover på Hamilton-D både ved det indledende screeningsbesøg og første fMRI-scanningssession,
    • Kan forstå og tale engelsk.
  • Kontrolgruppe: samme som ovenfor med undtagelse af ingen diagnose af psykiatrisk lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anfald,
  • Aktuelle medicinske lidelser, der kan gøre fortolkning af scanningsdata vanskelig,
  • Diabetes, der kræver insulinbehandling,
  • En alvorlig hjertesygdom eller personer, der har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder,
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste seks måneder,
  • Andre aktuelle DSM-IV akse I eller akse II diagnoser,
  • En personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse,
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker centralnervesystemets (CNS) funktion,
  • Deltagelse i de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel,
  • En person med metalliske implantater, såsom proteser, granatsplinter eller aneurisme clip-S, eller personer med elektroniske implantater, såsom pacemakere. Det magnetiske felt, der genereres af MR-maskinen, kan forårsage en forskydning eller funktionsfejl i disse enheder.
  • Et emne, der er klaustrofobisk,
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide,
  • Et emne i alvorlig risiko for selvmord,
  • Diagnose af kræft inden for de seneste 3 år og/eller har aktiv neoplastisk sygdom,
  • Manglende respons på 2 tilstrækkelige forsøg med antidepressiv behandling,
  • Manglende respons på 2 tilstrækkelige forsøg med en empirisk understøttet psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimeret; Venlafaxin behandling
I øjeblikket deprimerede emner; Randomiseret medicinbehandling med Venlafaxin tabletter med forlænget frigivelse (Venlafaxine ERT). Dosering 75-300 mg/dag i op til 6 måneder.
Medicin: Venlafaxin ERT
Titreret til en minimumsdosis på 75 mg. Yderligere titrering baseret på klinikerens vurdering ved opfølgningsbesøg. Intervention for at fortsætte gennem færdiggørelse af studiet (180 dage). Indledende titrering: Dage 1-7: 37,5 mg; Dage 7-14: 75 mg; Dage 15-180: 75-300 mg baseret på klinikerens vurdering. Titreringshastigheden er maksimalt 75mg/7d.
Andre navne:
  • Effexor ER
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimeret; Fluoxetin behandling
I øjeblikket deprimerede emner; Randomiseret medicinbehandling med Fluoxetin-tabletter. Dosering 20-80 mg/dag i op til 6 måneder.
Medicin: Fluoxetin
Titreret til en minimumsdosis på 20 mg. Yderligere titrering baseret på klinikerens vurdering ved opfølgningsbesøg. Intervention for at fortsætte gennem færdiggørelse af studiet (180 dage). Indledende titrering: Dage 1-7: 20 mg; Dage 7-14: 20 mg; Dage 15-180: 20-80 mg baseret på klinikerens vurdering. Titreringshastigheden er maksimalt 20mg/7d
Andre navne:
  • Prozac
NO_INTERVENTION: Styring
Ikke-psykiatriske forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende historie med depression. Forsøgspersoner vil ikke modtage medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression (HAM-D) og angst (HAM-A) vurderingsskalaer
Tidsramme: Studieadgang, 2 måneder og ved studiets afslutning (6 mdr.)

Hamilton Depression vurderingsskala er et klinikers vurderingsværktøj til at måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Minimumsscore er 0 (ingen symptomer); maksimal score er 52 (alvorlige symptomer på depression).

Hamilton Anxiety rating scale er et klinikers vurderingsværktøj til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Minimumsscore er 0 (ingen symptomer); maksimal score er 56 (alvorlige symptomer på angst).
Studieadgang, 2 måneder og ved studiets afslutning (6 mdr.)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Respons på en følelsesmæssig reguleringsopgave.
Tidsramme: Ved studiestart, 2 måneder og studieafslutning (6 måneder)

Deprimerede deltagere blev scannet, mens de så en sekvens af positive og negative billeder; de blev bedt om at forstærke eller undertrykke deres følelsesmæssige reaktion på billedet eller at fortsætte med at deltage. For at undersøge hjernens funktion ved regulering af negativ affekt, skabte vi kontrastkort for hver deltager på alle 3 tidspunkter ved at trække den tilstedeværende tilstand fra undertrykkelsestilstanden som reaktion på negative stimuli. Data fra alle 3 scanningssessioner blev brugt til at vurdere behandlingsinduceret ændring i hjerneaktivitet ved regulering af følelser. Analyser, der undersøgte forandring ved hjælp af forskelsscore (slut vs. startpunkter), trak den indledende HAMD-score fra den endelige HAMD-score. Til fMRI-analyser trak vi på en voxelvis måde initial negativ undertrykkelse vs deltage fra endelig negativ undertrykkelse vs deltage.

Kontrolpersoner var ikke deprimerede, gentagne scanninger for at vurdere forandring blev ikke gennemført.

Rapporterede resultater er fra BA10, et af vores interesseområder.
Ved studiestart, 2 måneder og studieafslutning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Ledende efterforsker: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (SKØN)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (ANDET: HS IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Venlafaxin ERT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner