抗うつ剤の反応性を予測する脳画像技術 (WyethKolden)
抗うつ薬の反応性を予測し、ベンラファキシン ER とフルオキセチンの作用機序に関する洞察を提供する非侵襲的脳画像技術
調査の概要
詳細な説明
これは、外来患者を対象とした単一施設の対照二重盲検試験です。 次の 2 つのアームがあります。
- 現在の精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版(DSM-IV-TR)の大うつ病の診断を持っている40人の参加者が募集されます。 これらの被験者は、研究期間中、フルオキセチンまたはベンラファキシンERの2つの抗うつ薬のいずれかを受け取るように無作為化されます。 被験者は徐々に投薬量を調整され、副作用や自殺念慮を含む抑うつ症状を監視するために、投薬チェックのために最大18回診療所で診察されます。 自殺念慮が生じた場合、被験者は研究から除外され、即時治療に回されます。
- 現在または過去にDSM-IV-TRの診断を受けておらず、投薬を受けていない20人の正常な対照被験者。 通常の対照被験者は、研究中に最大5回訪問します。
被験者は研究スタッフに連絡して電話画面に記入し、適格な被験者は診療所画面に記入します。 その後、被験者は磁気共鳴画像法(MRI)シミュレーションの訪問に参加するようにスケジュールされ、被験者が引き続き入学基準を満たしている場合、最初のMRIがスケジュールされます. 最初の MRI に続いて、投薬状態にある被験者は投薬を受け始めます。
すべての被験者は、研究中に3つの機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を受けます:研究の開始時、約8週間後、および26週間後。 MRI の間、被験者はポジティブおよびネガティブな感情的な内容を含むスライドを表示します。 被験者は、訪問のたびに気分と副作用を評価するさまざまな臨床面接または評価尺度を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
介入グループ:
- 右利き、
- 約120分間仰向けに寝転がることができ、
- 大うつ病(単発性または再発性)のDSM-IV基準を満たす、
- -スクリーン訪問の少なくとも1か月前に抑うつ症状があった、
- -最初のスクリーニング訪問と最初のfMRIスキャンセッションの両方でHamilton-Dで18以上のスコアを獲得する必要があります。
- 英語を理解し、話すことができる。
- 対照群:精神障害の診断がないことを除いて上記と同じ。
除外基準:
- 発作の既往歴、
- スキャンデータの解釈を困難にする可能性のある現在の医学的障害、
- インスリン治療が必要な糖尿病、
- 過去3か月以内に心臓発作を起こした深刻な心臓障害または被験者、
- -過去6か月以内にアルコール/薬物乱用または依存のDSM-IV基準を満たす被験者、
- その他の現在の DSM-IV Axis I または Axis II 診断、
- 双極性障害の個人歴または家族歴、
- 中枢神経系(CNS)機能に影響を与える薬物の現在の使用、
- -治験薬を含む臨床試験への過去30日間の参加、
- プロテーゼ、榴散弾または動脈瘤クリップ-S などの金属インプラントを装着している被験者、または心臓ペースメーカーなどの電子インプラントを装着している人。 MRI 装置によって生成される磁場は、これらのデバイスの位置ずれや誤動作を引き起こす可能性があります。
- 閉所恐怖症の被験者、
- 妊娠中の女性被験者、
- 自殺の深刻な危険にさらされている被験者、
- -過去3年間の癌の診断および/または活動性の腫瘍性疾患、
- 抗うつ薬治療の2つの適切な試験に対する反応なし、
- 経験的に裏付けられた心理療法の2つの適切な試験に対する無反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:うつ病;ベンラファキシン治療
現在うつ病の被験者;ベンラファキシン徐放錠(ベンラファキシンERT)による無作為化投薬治療。
投与量 75-300mg/日を最大 6 か月間。
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75mgの最小用量に滴定。
フォローアップ訪問時の臨床医の評価に基づくさらなる滴定。
研究の完了まで継続する介入(180日)。
最初の滴定: 1 ~ 7 日目: 37.5 mg。 7-14 日目: 75 mg; 15-180 日目: 臨床医の評価に基づく 75-300 mg。
滴定速度は最大 75mg/7d です。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:うつ病;フルオキセチン治療
現在うつ病の被験者;フルオキセチン錠剤による無作為化投薬治療。
1 日 20 ~ 80 mg を最大 6 か月間服用してください。
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20mgの最小用量に滴定。
フォローアップ訪問時の臨床医の評価に基づくさらなる滴定。
研究の完了まで継続する介入(180日)。
最初の滴定: 1 ~ 7 日目: 20mg; 7-14日目: 20mg; 15-180 日目: 臨床医の評価に基づいて 20-80mg。
滴定速度は最大 20mg/7d
他の名前:
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NO_INTERVENTION:コントロール
-過去または現在のうつ病の病歴がない非精神科の被験者。
被験者は投薬を受けません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病 (HAM-D) および不安 (HAM-A) 評価尺度
時間枠:試験開始時、2 か月、および試験終了時 (6 か月)
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ハミルトンうつ病評価尺度は、うつ病の症状の重症度を測定する臨床医の評価ツールです。 最小スコアは 0 (症状なし) です。最大スコアは 52 です (重度のうつ病の症状)。 ハミルトン不安評価尺度は、不安症状の重症度を測定するための臨床医評価ツールです。 最小スコアは 0 (症状なし) です。最大スコアは 56 (重度の不安症状) です。 |
試験開始時、2 か月、および試験終了時 (6 か月)
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感情的調節タスクに対する機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の応答。
時間枠:入学時、2か月、および研究終了時(6か月)
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うつ病の参加者は、一連のポジティブ画像とネガティブ画像を見ながらスキャンされました。彼らは、イメージに対する感情的な反応を強化または抑制するか、出席を続けるように指示されました。 負の影響を調節する際の脳機能を調べるために、負の刺激に応答して抑制状態から出席状態を差し引くことにより、3 つの時点すべてで各参加者のコントラスト マップを作成しました。 3回のスキャンセッションすべてのデータを使用して、感情を調節する際の脳活動の治療による変化を評価しました。 差スコア (終了点と開始点) を使用して変化を調べて分析し、最終的な HAMD スコアから最初の HAMD スコアを差し引きました。 fMRI分析では、ボクセルごとに、最初のネガティブサプレッションとアテンドを、最終的なネガティブサプレッションとアテンドから差し引きました。 対照被験者は落ち込んでおらず、変化を評価するための繰り返しスキャンは完了していませんでした。 報告された結果は、関心のある分野の 1 つである BA10 からのものです。 |
入学時、2か月、および研究終了時(6か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gregory Kolden, Ph.D.、University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
- 主任研究者:Michael Peterson, MD, Ph.D.、University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heller AS, Johnstone T, Peterson MJ, Kolden GG, Kalin NH, Davidson RJ. Increased prefrontal cortex activity during negative emotion regulation as a predictor of depression symptom severity trajectory over 6 months. JAMA Psychiatry. 2013 Nov;70(11):1181-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2430.
- Heller AS, Johnstone T, Light SN, Peterson MJ, Kolden GG, Kalin NH, Davidson RJ. Relationships between changes in sustained fronto-striatal connectivity and positive affect in major depression resulting from antidepressant treatment. Am J Psychiatry. 2013 Feb;170(2):197-206. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010014.
- Light SN, Heller AS, Johnstone T, Kolden GG, Peterson MJ, Kalin NH, Davidson RJ. Reduced right ventrolateral prefrontal cortex activity while inhibiting positive affect is associated with improvement in hedonic capacity after 8 weeks of antidepressant treatment in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2011 Nov 15;70(10):962-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.06.031. Epub 2011 Aug 25.
- Heller AS, Johnstone T, Shackman AJ, Light SN, Peterson MJ, Kolden GG, Kalin NH, Davidson RJ. Reduced capacity to sustain positive emotion in major depression reflects diminished maintenance of fronto-striatal brain activation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 29;106(52):22445-50. doi: 10.1073/pnas.0910651106. Epub 2009 Dec 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0600B-100953
- 2001-294 (他の:HS IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
ベンラファキシンERTの臨床試験
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Henry Ford Health SystemUniversity of Kansas; University of Maryland, College Park招待による登録
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Henry Ford Health SystemMichigan State University; University of Kansas; University of Maryland, College Park募集
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Teachers College, Columbia UniversityUniversity of Michigan積極的、募集していない
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Teachers College, Columbia University募集
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BioMarin Pharmaceutical完了
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BioMarin Pharmaceutical終了しました
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Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State University完了