Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildningstekniker som förutsäger antidepressiv lyhördhet (WyethKolden)

3 juli 2018 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Icke-invasiva hjärnavbildningstekniker som förutsäger antidepressiv lyhördhet och ger insikter om verkningsmekanismen för Venlafaxine ER vs. Fluoxetin

Förekommer funktionella hjärnförändringar under Venlafaxin ER (extended release) jämfört med Fluoxetin-behandling och förutsäger förändringar i selektiva strukturer, såsom amygdala, behandlingssvar?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kontrollerad, dubbelblind studie av öppenvårdspatienter. Det finns två armar:

  1. Fyrtio deltagare som har en aktuell Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, textreviderad (DSM-IV-TR) diagnos av Major Depression kommer att rekryteras. Dessa försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av två antidepressiva läkemedel: Fluoxetin eller Venlafaxine ER under studiens varaktighet. Försökspersonerna kommer gradvis att titreras till medicinerna och kommer att ses på kliniken upp till 18 gånger för medicinkontroller, för att övervaka biverkningar och depressiva symtom, inklusive självmordstankar. I händelse av självmordstankar kommer försökspersoner att dras ur studien och remitteras till omedelbar behandling.
  2. Tjugo normala kontrollpersoner utan aktuell eller tidigare DSM-IV-TR-diagnos och kommer inte att få någon medicin. Normala kontrollpersoner kommer att ha upp till 5 besök under studien.

Försökspersoner kommer att kontakta studiepersonal för att fylla i en telefonskärm och sedan kommer berättigade försökspersoner att fylla i en klinikskärm. Försökspersonerna kommer sedan att schemaläggas för att delta i simuleringsbesöket med magnetisk resonanstomografi (MRI) och om försökspersonerna fortsätter att uppfylla inträdeskriterierna kommer de att schemaläggas för den första MRT. Efter den första magnetröntgen kommer försökspersoner i medicintillstånden att börja få medicin.

Alla försökspersoner kommer att genomgå 3 funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under studien: i början av studien, cirka 8 veckor och 26 veckor senare. Under MR-undersökningen kommer försökspersonerna att se bilder med positivt och negativt känslomässigt innehåll. Försökspersonerna kommer att genomföra olika kliniska intervjuer eller betygsskalor som bedömer humör och biverkningar vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
        • University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Interventionsgrupp:

    • Högerhänt,
    • Kunna ligga stilla på rygg i cirka 120 minuter,
    • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för svår depression (enkel eller återkommande),
    • Har haft depressiva symtom i minst 1 månad före skärmbesöket,
    • Måste få 18 eller högre på Hamilton-D både vid det första screeningbesöket och första fMRI-skanningssessionen,
    • Kunna förstå och tala engelska.
  • Kontrollgrupp: samma som ovan med undantag för ingen diagnos av psykiatrisk störning.

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av anfall,
  • Aktuella medicinska störningar som kan göra tolkningen av skanningsdata svår,
  • Diabetes som kräver insulinbehandling,
  • En allvarlig hjärtsjukdom eller personer som har haft en hjärtattack under de senaste 3 månaderna,
  • Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för alkohol-/drogmissbruk eller -beroende under de senaste sex månaderna,
  • Andra aktuella DSM-IV Axis I eller Axis II diagnoser,
  • En personlig eller familjehistoria av bipolär sjukdom,
  • Nuvarande användning av läkemedel som påverkar centrala nervsystemets (CNS) funktion,
  • Deltagande under de senaste 30 dagarna i en klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel,
  • En person med metallimplantat, såsom proteser, splitter eller aneurysm clip-S, eller personer med elektroniska implantat, såsom pacemakers. Det magnetiska fältet som genereras av MRI-maskinen kan orsaka en förskjutning eller funktionsfel hos dessa enheter.
  • Ett ämne som är klaustrofobiskt,
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida,
  • En person med allvarlig risk för självmord,
  • Diagnos av cancer under de senaste 3 åren och/eller har en aktiv neoplastisk sjukdom,
  • Uteblivet svar på 2 adekvata försök med antidepressiv behandling,
  • Uteblivet svar på 2 adekvata försök av en empiriskt stödd psykoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimerad; Venlafaxinbehandling
För närvarande deprimerade personer; Randomiserad läkemedelsbehandling med Venlafaxin tabletter med förlängd frisättning (Venlafaxine ERT). Dosering 75-300mg/dag i upp till 6 månader.
Läkemedel: Venlafaxin ERT
Titrerad till en minsta dos på 75 mg. Ytterligare titrering baserad på läkarens bedömning vid uppföljningsbesök. Intervention för att fortsätta genom avslutad studie (180 dagar). Initial titrering: Dag 1-7: 37,5 mg; Dag 7-14: 75 mg; Dagar 15-180: 75-300 mg baserat på läkares bedömning. Titreringshastigheten är maximalt 75mg/7d.
Andra namn:
  • Effexor ER
ACTIVE_COMPARATOR: Deprimerad; Fluoxetinbehandling
För närvarande deprimerade personer; Randomiserad läkemedelsbehandling med Fluoxetin tabletter. Dosering 20-80mg/dag i upp till 6 månader.
Läkemedel: Fluoxetin
Titreras till en minsta dos på 20 mg. Ytterligare titrering baserad på läkarens bedömning vid uppföljningsbesök. Intervention för att fortsätta genom avslutad studie (180 dagar). Initial titrering: Dag 1-7: 20 mg; Dag 7-14: 20 mg; Dag 15-180: 20-80 mg baserat på läkarens bedömning. Titreringshastigheten är maximalt 20mg/7d
Andra namn:
  • Prozac
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Icke-psykiatriska patienter utan tidigare eller nuvarande historia av depression. Försökspersoner kommer inte att få någon medicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskalor för depression (HAM-D) och ångest (HAM-A).
Tidsram: Studieinträde, 2 månader och i slutet av studien (6 månader)

Hamiltons betygsskala för depression är ett bedömningsverktyg för läkare för att mäta svårighetsgraden av depressionssymtom. Minsta poäng är 0 (inga symtom); maximal poäng är 52 (allvarliga symtom på depression).

Hamilton Anxiety rating scale är ett verktyg för bedömning av kliniker för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Minsta poäng är 0 (inga symtom); maximal poäng är 56 (allvarliga symtom på ångest).
Studieinträde, 2 månader och i slutet av studien (6 månader)
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) svar på en emotionell regleringsuppgift.
Tidsram: Vid studiestart, 2 månader och studieslut (6 månader)

Deprimerade deltagare skannades medan de tittade på en sekvens av positiva och negativa bilder; de instruerades att förstärka eller undertrycka sitt känslomässiga svar på bilden eller att fortsätta att närvara. För att undersöka hjärnans funktion vid reglering av negativ påverkan skapade vi kontrastkartor för varje deltagare vid alla 3 tidpunkter genom att subtrahera tillståndet från undertrycket som svar på negativa stimuli. Data från alla tre skanningssessionerna användes för att bedöma behandlingsinducerad förändring i hjärnaktivitet vid reglering av känslor. Analyser som undersökte förändring med hjälp av skillnadspoäng (slut vs. startpunkter), vi subtraherade initiala HAMD-poäng från slutliga HAMD-poäng. För fMRI-analyser, på ett voxelvis sätt, subtraherade vi initial negativ undertryckning vs att delta från slutlig negativ undertryckning vs att delta.

Kontrollpersoner var inte deprimerade, upprepade skanningar för att bedöma förändring fullbordades inte.

Rapporterade resultat är från BA10, ett av våra intresseområden.
Vid studiestart, 2 månader och studieslut (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Kolden, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department
  • Huvudutredare: Michael Peterson, MD, Ph.D., University of Wisconsin Madison Psychiatry Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0600B-100953
  • 2001-294 (ÖVRIG: HS IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera