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BAY63-2521 - 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的长期扩展研究 (CHEST-2)

2023年11月2日 更新者：Bayer

评估口服 BAY63-2521（1mg、1.5mg、2.0mg、2.5mg Tid）在慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者中的安全性和耐受性的长期扩展、多中心、多国际研究。

已完成 CHEST-1 试验（研究编号 11348）的 16 周治疗的患者将被要求参加这项使用 BAY63-2521 的长期扩展研究。 长期研究的目的是收集更多信息以评估 BAY63-2521 的安全性和耐受性。 患者将接受开放标签药物治疗，其个人最佳剂量在 0.5 mg - 2.5 mg tid 之间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
      • Beijing、中国、100037
      • Shanghai、中国、200433
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
  • 墨西哥
      • Mexico D.F.、墨西哥、14080
      • Querétaro、墨西哥、38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64718
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
      • Seoul、大韩民国、06351
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04020-050
  • 德国
      • Hamburg、德国、20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81377
      • Würzburg、Bayern、德国、97074
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、德国、35392
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
  • 意大利
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、12808
  • 斯洛伐克
      • Bratislava 37、斯洛伐克、833 48
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
      • Fukuoka、日本、812-8582
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1070
      • Leuven、比利时、3000
  • 法国
      • Brest、法国、F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex、法国、94275
      • Rouen、法国、76031
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-202
      • Otwock、波兰、05-400
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
      • Istanbul、火鸡、34093
      • Izmir、火鸡、35040
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
      • Sacramento、California、美国、95817
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Columbus、Ohio、美国、43221
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow、West Dunbartonshire、英国、G81 4DY
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
  • 阿根廷
      • Corrientes、阿根廷、3400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在双盲试验 CHEST 1 中完成 16 周治疗的患者

排除标准：

  • CHEST 1 的持续严重不良事件被评估为与 BAY63-2521 相关的患者不得参加扩展试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 mg tid - 2.5 mg tid 口服直至研究结束

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从给予第一剂研究药物到研究药物治疗结束后 2 天，最多 10 年
药物相关 TEAE 的分析基于对研究药物因果关系的评估。
从给予第一剂研究药物到研究药物治疗结束后 2 天，最多 10 年
死亡人数
大体时间：从基线到安全性随访结束，长达 10 年（比研究结束时多 1 个月）
死亡分析基于对研究药物因果关系的评估。 安全性随访访问将在最后一剂利奥西呱后 30 天进行。
从基线到安全性随访结束，长达 10 年（比研究结束时多 1 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在血液学和凝血方面出现治疗中出现的高度实验室异常的参与者百分比
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
在治疗开始后的某个时间点，只有血液学和凝血参数从正常或低基线值变为高值的治疗紧急变化的参与者的频率。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
在血液学和凝血方面有治疗紧急低度实验室异常的参与者的百分比
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
在治疗开始后的某个时间点，只有血液学和凝血参数从正常或高基线值变为低值的治疗紧急变化的参与者的频率。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
血液学和凝血中血红蛋白基线的变化
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
血红蛋白是标准的血液学和凝血参数。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
在临床化学中出现治疗中出现的高度实验室异常的参与者百分比
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
每个治疗组参与者的频率仅在治疗开始后临床化学参数从正常或基线时的低值转变为治疗开始后某个时间点的高值。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
临床化学中因治疗出现低度实验室异常的参与者百分比
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
每个治疗组参与者的频率仅在治疗开始后临床化学参数从正常或基线时的高值变为低值的治疗紧急变化。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
临床化学中尿酸盐基线的变化
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
尿酸盐是标准的临床化学参数。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
在参与者仰卧休息 10 分钟后测量收缩压。 低 SBP 定义为 SBP <95 mmHg，正常 SBP 定义为 SBP 95-140mmHg，高 SBP 定义为 SBP >140 mmHg。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
在参与者仰卧休息 10 分钟后测量 DBP。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
心率变化
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
在参与者仰卧休息 10 分钟后测量心率。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
体重变化
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
评估重量以确保安全。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
氧饱和度（SaO2）的变化
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
SaO2是血气参数之一。 样本是在参与者以坐姿或仰卧姿势休息至少 10 分钟后获得的。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
动脉血氧分压 (PaO2) 的变化
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
PaO2是血气参数之一。 样本是在参与者以坐姿或仰卧姿势休息至少 10 分钟后获得的。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
动脉二氧化碳分压（PaCO2）的变化
大体时间：从基线到终止访问，最多 10 年
PaCO2是血气参数之一。 样本是在参与者以坐姿或仰卧姿势休息至少 10 分钟后获得的。 终止访视仅在研究药物提前终止或申办方宣布研究正式结束的情况下进行。
从基线到终止访问，最多 10 年
心电图 (ECG) 的 RR 持续时间变化
大体时间：从基线到第 48 个月
来自 ECG 的心率源自 RR 持续时间，除非心律失常（例如心房颤动或心室额外搏动）需要额外计算。 参与者在仰卧位休息 15 分钟后记录心电图。 分析至第 48 个月。 在此时间点之后，数据可用于分析集中相当少的参与者。
从基线到第 48 个月
心电图 PR 持续时间的变化
大体时间：从基线到第 48 个月
PR 持续时间作为 ECG 的一部分进行评估。 参与者在仰卧位休息 15 分钟后记录心电图。 分析至第 48 个月。 在此时间点之后，数据可用于分析集中相当少的参与者。
从基线到第 48 个月
心电图 QRS 持续时间的变化
大体时间：从基线到第 48 个月
QRS 持续时间作为 ECG 的一部分进行评估。 参与者在仰卧位休息 15 分钟后记录心电图。 分析至第 48 个月。 在此时间点之后，数据可用于分析集中相当少的参与者。
从基线到第 48 个月
心电图中QT间期的变化
大体时间：从基线到第 48 个月
QT 持续时间作为 ECG 的一部分进行评估。 参与者在仰卧位休息 15 分钟后记录心电图。 分析至第 48 个月。 在此时间点之后，数据可用于分析集中相当少的参与者。
从基线到第 48 个月
六分钟步行距离 (6MWD) 测试的变化
大体时间：从基线到研究访问结束，最多 10 年
6MWD即运动试验，是疗效评价之一
从基线到研究访问结束，最多 10 年
肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间：从基线到第 45 个月和第 48 个月
仅当右心导管插入术作为常规诊断检查的一部分时，才测量肺血管阻力 (PVR)。 由于数据有限，最多分析 48 个月。
从基线到第 45 个月和第 48 个月
脑利钠肽 N 端激素原 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：从基线到研究访问结束，最多 10 年
血液中的 NT-proBNP 水平可用于诊断急性充血性心力衰竭 (CHF)，并可能有助于确定心力衰竭的预后
从基线到研究访问结束，最多 10 年
世界卫生组织 (WHO) 功能等级的变化
大体时间：从基线到研究访问结束，最多 10 年
WHO 分类：I：患有 PH 的参与者。 普通的体力活动不会引起过度的呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。 II：患有 PH 的参与者在休息时感觉舒适。 普通的身体活动会导致过度的呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。 III：患有 PH 的参与者在休息时感到舒适。 日常活动不足会导致过度呼吸困难或疲劳、胸痛或近乎晕厥。 IV：患有 PH 且无法进行任何身体活动的参与者。 他们表现出右心衰竭的迹象。 呼吸困难和/或疲劳甚至可能在休息时出现。 对于基线的等级变化，减号表示参与者的功能等级与基线相比有所下降（例如 “-1”表示参与者从 IV 级变为 III 级，或从 II 级变为 I 级），加上表示参与者的功能等级与基线相比有所提高（例如 “+1”表示参与者从 I 级变为 II 级，或从 III 级变为 IV 级）。
从基线到研究访问结束，最多 10 年
临床恶化的参与者人数
大体时间：从基线到研究访问结束，最多 10 年
临床恶化时间是一个参数，它结合了死亡和事件，反映了参与者对肺动脉高压 (PH) 的潜在诊断的持续临床恶化。
从基线到研究访问结束，最多 10 年
每 100 人年的临床恶化事件发生率
大体时间：从基线到研究访问结束，最多 10 年
临床恶化时间是一个参数，它结合了死亡和事件，反映了参与者对肺动脉高压 (PH) 的潜在诊断的持续临床恶化。
从基线到研究访问结束，最多 10 年
Borg CR 10 量表的基线变化
大体时间：从基线到第 12 周
Borg CR10 量表与 6MWD 测试一起测量。 在开始 6MWD 测试之前，向参与者解释了该测试。 参与者被要求在 6MWD 测试结束时对他们的运动进行排名。 低值表示低强度的运动；高值表示参与者报告的强度更大。 分数范围从 0（“完全没有”）到 10（“非常强 - 最大”）。
从基线到第 12 周
EQ-5D问卷分数变化
大体时间：从基线到研究访问结束，最多 10 年
EQ-5D 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。 EQ-5D 是一份自我报告问卷。 效用分数是根据五个问题计算得出的，这些问题涉及行动不便、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等问题。 效用分数的增加代表生活质量的提高。 分数范围从 -0.594（所有五个问题中的最差答案）到 1（所有五个问题中的最佳答案）。
从基线到研究访问结束，最多 10 年
肺动脉高压 (LPH) 问卷调查得分的变化
大体时间：从基线到研究访问结束，最多 10 年
LPH 问卷旨在衡量 PH 和 PH 特定治疗对个人生活质量的影响。 LPH 是一份自我报告问卷，由参与者完成。 LPH 总分的范围从 0（最好）到 105（最差）。
从基线到研究访问结束，最多 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月19日

研究完成 (实际的)

2019年8月19日

研究注册日期

首次提交

2009年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月28日

首次发布 (估计的)

2009年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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