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BAY63-2521 - 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자 대상 장기 연장 연구 (CHEST-2)

2023년 11월 2일 업데이트: Bayer

만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 경구용 BAY63-2521(1mg, 1.5mg, 2.0mg, 2.5mg Tid)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 장기 확장, 다기관, 다국적 연구.

CHEST-1 시험(연구 번호 11348)의 16주 치료를 완료한 환자는 BAY63-2521을 사용한 이 장기 확장 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 장기 연구의 목적은 BAY63-2521의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 추가 정보를 수집하는 것입니다. 환자는 0,5 mg - 2,5 mg tid 사이의 개별 최적 용량으로 공개 라벨 약물로 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 06351
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81377
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, 독일, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
  • 멕시코
      • Mexico D.F., 멕시코, 14080
      • Querétaro, 멕시코, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Sacramento, California, 미국, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04020-050
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
  • 슬로바키아
      • Bratislava 37, 슬로바키아, 833 48
  • 아르헨티나
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, 일본, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
      • Beijing, 중국, 100037
      • Shanghai, 중국, 200433
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 12808
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
      • Izmir, 칠면조, 35040
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
      • Otwock, 폴란드, 05-400
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
  • 호주
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이중 맹검 시험 CHEST 1에서 16주간의 치료를 마친 환자

제외 기준:

  • BAY63-2521과 관련된 것으로 평가되는 CHEST 1의 심각한 부작용이 진행 중인 환자는 연장 시험에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 mg tid - 2,5 mg tid 경구로 연구 종료 시까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 용량 투여로부터 연구 약물 치료 종료 후 최대 2일까지, 최대 10년
약물 관련 TEAE의 분석은 연구 약물과의 인과 관계 평가를 기반으로 했습니다.
연구 약물의 첫 용량 투여로부터 연구 약물 치료 종료 후 최대 2일까지, 최대 10년
사망한 참여자 수
기간: 기준선에서 안전 추적 방문 종료까지, 최대 10년(연구 종료 방문보다 1개월 더 많음)
사망 분석은 연구 약물과의 인과 관계 평가를 기반으로 했습니다. 안전 추적 방문은 riociguat의 마지막 투여 후 30일에 수행되었습니다.
기준선에서 안전 추적 방문 종료까지, 최대 10년(연구 종료 방문보다 1개월 더 많음)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학 및 응고에서 치료 긴급 높은 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
혈액학 및 응고 매개변수가 기준선에서 정상 또는 낮음에서 치료 시작 후 시점에서 높은 값으로 치료 긴급 이동이 있는 참가자의 빈도. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
혈액학 및 응고에서 치료 긴급 낮은 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
기준선에서 정상 또는 높음에서 치료 시작 후 시점에서 낮은 값으로 혈액학 및 응고 매개변수의 치료 긴급 이동이 있는 참가자의 빈도. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
혈액학 및 응고에서 헤모글로빈 기준치로부터의 변화
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
헤모글로빈은 표준 혈액학 및 응고 매개변수입니다. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
임상 화학에서 치료 긴급 높은 실험실 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
임상 화학 매개변수가 기준선에서 정상 또는 낮음에서 치료 시작 후 시점에서 높은 값으로 치료 긴급 이동이 있는 치료 그룹당 참가자의 빈도. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
임상 화학에서 치료 긴급 낮은 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
임상 화학 매개변수가 기준선에서 정상 또는 높음에서 치료 시작 후 시점에서 낮은 값으로 치료 긴급 이동이 있는 치료 그룹당 참가자의 빈도. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
임상 화학에서 요산염 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
Urate는 표준 임상 화학 매개변수입니다. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
SBP는 참가자가 누운 자세로 10분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다. 낮은 SBP는 SBP <95mmHg, 정상 SBP는 SBP 95-140mmHg, 높은 SBP는 SBP >140mmHg로 정의되었습니다. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
DBP는 참가자가 누운 자세로 10분 동안 휴식을 취한 후 측정되었습니다. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
심박수 변화
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
참가자가 누운 자세로 10분 동안 휴식을 취한 후 심박수를 측정했습니다. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
체중의 변화
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
무게는 안전을 위해 평가되었습니다. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
산소 포화도(SaO2)의 변화
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
SaO2는 혈액 가스의 한 매개변수입니다. 샘플은 참가자가 최소 10분 동안 앉거나 누운 자세로 휴식을 취한 상태에서 채취했습니다. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
동맥 부분산소압(PaO2)의 변화
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
PaO2는 혈액 가스의 한 매개변수입니다. 샘플은 참가자가 최소 10분 동안 앉거나 누운 자세로 휴식을 취한 상태에서 채취했습니다. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2) 변화
기간: 기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
PaCO2는 혈액 가스의 한 매개변수입니다. 샘플은 참가자가 최소 10분 동안 앉거나 누운 자세로 휴식을 취한 상태에서 채취했습니다. 종료 방문은 연구 약물의 조기 종료의 경우 또는 스폰서가 공식 연구 종료를 발표한 경우에만 수행되었습니다.
기준선에서 종료 방문까지, 최대 10년
심전도(ECG)에서 RR 기간의 변화
기간: 기준선에서 48개월까지
심방 세동 또는 심실 추가 박동과 같은 부정맥이 추가 계산을 필요로 하지 않는 한 ECG의 심박수는 RR 지속 시간에서 파생됩니다. 참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록했습니다. 48개월까지 분석합니다. 이 시점 이후에는 분석 세트에서 상당히 적은 수의 참가자에 대해 데이터를 사용할 수 있었습니다.
기준선에서 48개월까지
심전도에서 PR 기간 변경
기간: 기준선에서 48개월까지
PR 기간은 ECG의 일부로 평가되었습니다. 참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록했습니다. 48개월까지 분석합니다. 이 시점 이후에는 분석 세트에서 상당히 적은 수의 참가자에 대한 데이터를 사용할 수 있었습니다.
기준선에서 48개월까지
ECG에서 QRS 기간의 변경
기간: 기준선에서 48개월까지
QRS 기간은 ECG의 일부로 평가되었습니다. 참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록했습니다. 48개월까지 분석합니다. 이 시점 이후에는 분석 세트에서 상당히 적은 수의 참가자에 대해 데이터를 사용할 수 있었습니다.
기준선에서 48개월까지
ECG에서 QT 기간의 변화
기간: 기준선에서 48개월까지
QT 기간은 ECG의 일부로 평가되었습니다. 참가자가 누운 자세로 15분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록했습니다. 48개월까지 분석합니다. 이 시점 이후에는 분석 세트에서 상당히 적은 수의 참가자에 대해 데이터를 사용할 수 있었습니다.
기준선에서 48개월까지
6분 도보 거리(6MWD) 테스트의 변화
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
6MWD는 운동시험이며 효능평가의 하나이다.
기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 기준선에서 45개월 및 48개월까지
폐혈관 저항(PVR)은 정기적인 진단 검사의 일부로 우측 심장 도관술을 시행한 경우에만 측정했습니다. 제한된 데이터로 인해 48개월까지 분석합니다.
기준선에서 45개월 및 48개월까지
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬의 변화
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
혈중 NT-proBNP 수치는 급성 울혈성 심부전(CHF)의 진단에 사용되며 심부전의 예후를 확립하는 데 유용할 수 있습니다.
기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
세계보건기구(WHO) 기능 등급 변화
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
WHO 분류: I: PH가 있는 참가자. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란이나 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발하지 않습니다. II: PH 참가자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. III: PH 참가자는 편안하게 휴식을 취합니다. 일상적이지 않은 활동은 과도한 호흡곤란이나 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. IV: 신체 활동을 수행할 수 없는 PH 참가자. 그들은 우심부전의 징후를 나타냅니다. 호흡곤란 및/또는 피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 기준선에서 클래스 변경의 경우 빼기는 참가자의 기능 클래스가 기준선과 비교하여 감소했음을 나타냅니다(예: "-1"은 참가자가 클래스 IV에서 클래스 III으로 또는 클래스 II에서 클래스 I로 변경되었음을 나타냅니다. 플러스는 참가자의 기능적 클래스가 기준선과 비교하여 증가했음을 나타냅니다(예: "+1"은 참가자가 클래스 I에서 클래스 II로 또는 클래스 III에서 클래스 IV로 변경되었음을 나타냅니다.
기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
임상적 악화가 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
임상적 악화까지의 시간은 참가자의 기본 진단인 폐고혈압(PH)의 지속적인 임상적 악화를 반영하는 사건과 사망을 결합한 매개변수였습니다.
기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
100인년당 임상적 악화 사례 발생률
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
임상적 악화까지의 시간은 참가자의 기본 진단인 폐고혈압(PH)의 지속적인 임상적 악화를 반영하는 사건과 사망을 결합한 매개변수였습니다.
기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
Borg CR 10 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
Borg CR10 Scale은 6MWD 테스트와 함께 측정되었습니다. 6MWD 테스트를 시작하기 전에 참가자에게 테스트에 대해 설명했습니다. 참가자들은 6MWD 테스트가 끝날 때 자신의 노력에 순위를 매기도록 요청 받았습니다. 낮은 값은 낮은 수준의 노력을 나타냅니다. 높은 값은 참가자가 보고한 더 강렬한 노력을 나타냅니다. 점수 범위는 0("전혀 없음")에서 10("매우 강함 - 최대")까지입니다.
기준선에서 12주차까지
EQ-5D 설문지 점수 변화
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 자가 보고형 설문지입니다. 효용 점수는 이동성 문제, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증에 관한 5가지 질문을 기반으로 계산됩니다. 효용 점수의 증가는 삶의 질 향상을 나타냅니다. 점수 범위는 -0.594(5개 질문 모두에서 최악의 대답)에서 1(5개 질문 모두에서 가장 좋은 대답)까지입니다.
기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
폐고혈압(LPH) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년
LPH 설문지는 개인의 삶의 질에 대한 PH 및 PH 특정 치료의 효과를 측정하도록 설계되었습니다. LPH는 자기 보고식 설문지이며 참가자가 작성했습니다. LPH 총점의 범위는 0(최상)에서 105(최악)까지입니다.
기준선에서 연구 방문 종료까지, 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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