Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY63-2521 — Długoterminowe badanie rozszerzone u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CHEST-2)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Długoterminowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg trzy razy na dobę) u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH).

Pacjenci, którzy ukończyli 16-tygodniowe leczenie w badaniu CHEST-1 (badanie nr 11348) zostaną poproszeni o udział w tym przedłużonym, długoterminowym badaniu BAY63-2521. Celem badania długoterminowego jest zebranie dodatkowych informacji w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BAY63-2521. Pacjenci będą leczeni otwartymi lekami w ich indywidualnej optymalnej dawce od 0,5 mg do 2,5 mg trzy razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, 3400
  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04020-050
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
      • Beijing, Chiny, 100037
      • Shanghai, Chiny, 200433
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12808
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
  • Francja
      • Brest, Francja, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja, 94275
      • Rouen, Francja, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
      • Izmir, Indyk, 35040
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japonia, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonia, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Meksyk
      • Mexico D.F., Meksyk, 14080
      • Querétaro, Meksyk, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
      • Otwock, Polska, 05-400
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 06351
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
  • Słowacja
      • Bratislava 37, Słowacja, 833 48
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
  • Włochy
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 16 tygodni leczenia w podwójnie ślepej próbie CHEST 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których trwa poważne zdarzenie niepożądane z CHEST 1, które zostało ocenione jako związane z BAY63-2521, nie mogą uczestniczyć w przedłużonym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 mg trzy razy na dobę - 2,5 mg trzy razy na dobę doustnie do końca badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, do 10 lat
Analizy TEAE związanych z lekiem opierały się na ocenie związku przyczynowego z badanym lekiem.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, do 10 lat
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, do 10 lat (1 miesiąc więcej niż wizyta na zakończenie badania)
Analizy zgonów opierały się na ocenie związku przyczynowego z badanym lekiem. Wizyta kontrolna miała odbyć się 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki riocyguatu.
Od punktu początkowego do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, do 10 lat (1 miesiąc więcej niż wizyta na zakończenie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikającymi z leczenia wysokimi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w hematologii i krzepnięciu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Częstość uczestników tylko z wynikającą z leczenia zmianą parametrów hematologicznych i krzepnięcia z normalnych lub niskich na początku leczenia do wysokich wartości w punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Odsetek uczestników z wynikającymi z leczenia niskimi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w hematologii i krzepnięciu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Częstość uczestników tylko z wynikającą z leczenia zmianą parametrów hematologicznych i krzepnięcia z normalnych lub wysokich na początku leczenia do niskich wartości w punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Zmiana od linii podstawowej hemoglobiny w hematologii i krzepnięciu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Hemoglobina jest standardowym parametrem hematologicznym i krzepnięcia. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Odsetek uczestników z wynikającymi z leczenia wysokimi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Częstość uczestników na grupę leczoną tylko z wynikającą z leczenia zmianą parametrów chemii klinicznej od normalnej lub niskiej wartości wyjściowej do wysokiej wartości w punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Odsetek uczestników z wynikającymi z leczenia niskimi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Częstość uczestników na grupę leczoną tylko z wynikającą z leczenia zmianą parametrów chemii klinicznej od normalnej lub wysokiej wartości początkowej do niskiej wartości w punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Zmiana od wartości wyjściowej moczanu w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Moczany to standardowy parametr chemii klinicznej. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
SBP mierzono po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 10 minut w pozycji leżącej. Niskie SBP zdefiniowano jako SBP <95 mmHg, prawidłowe SBP jako SBP 95-140 mmHg, a wysokie SBP jako SBP >140 mmHg. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
DBP mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez 10 minut w pozycji leżącej. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Tętno mierzono po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 10 minut w pozycji leżącej. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Waga została oceniona pod kątem bezpieczeństwa. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Zmiana nasycenia tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
SaO2 to jeden z parametrów gazometrii krwi. Próbkę pobierano, gdy uczestnik odpoczywał w pozycji siedzącej lub leżącej przez co najmniej 10 minut. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
PaO2 to jeden z parametrów gazometrii. Próbkę pobierano, gdy uczestnik odpoczywał w pozycji siedzącej lub leżącej przez co najmniej 10 minut. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
PaCO2 to jeden z parametrów gazometrii. Próbkę pobierano, gdy uczestnik odpoczywał w pozycji siedzącej lub leżącej przez co najmniej 10 minut. Wizyta kończąca miała miejsce tylko w przypadku przedwczesnego zakończenia badania leku lub gdy sponsor ogłosił oficjalne zakończenie badania.
Od wizyty początkowej do wizyty kończącej, do 10 lat
Zmiana czasu trwania RR z elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 48
Częstość akcji serca z EKG jest obliczana na podstawie czasu trwania RR, chyba że arytmie, takie jak migotanie przedsionków lub dodatkowe pobudzenia komorowe, wymagają dodatkowych obliczeń. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej. Analizy do 48. miesiąca. Po tym punkcie czasowym dane były dostępne dla znacznie mniejszej liczby uczestników w zbiorze analiz.
Od wartości początkowej do miesiąca 48
Zmiana czasu trwania PR z EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 48
Czas trwania PR oceniano jako część EKG. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej. Analizy do 48. miesiąca. Po tym punkcie czasowym dane były dostępne dla znacznie mniejszej liczby uczestników w zbiorze analiz.
Od wartości początkowej do miesiąca 48
Zmiana czasu trwania zespołu QRS z EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 48
Czas trwania zespołu QRS oceniano jako część EKG. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej. Analizy do 48. miesiąca. Po tym punkcie czasowym dane były dostępne dla znacznie mniejszej liczby uczestników w zbiorze analiz.
Od wartości początkowej do miesiąca 48
Zmiana czasu trwania QT w EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 48
Czas trwania QT oceniano jako część EKG. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej. Analizy do 48. miesiąca. Po tym punkcie czasowym dane były dostępne dla znacznie mniejszej liczby uczestników w zbiorze analiz.
Od wartości początkowej do miesiąca 48
Zmiana w teście sześciominutowego marszu (6MWD).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
6MWD to test wysiłkowy i jeden z testów oceny skuteczności
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Zmiana oporu naczyń płucnych (PVR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 45 i miesiąca 48
Płucny opór naczyniowy (PVR) mierzono tylko wtedy, gdy cewnikowanie prawego serca było wykonywane w ramach regularnych badań diagnostycznych. Analizuje do miesiąca 48 ze względu na ograniczone dane.
Od punktu początkowego do miesiąca 45 i miesiąca 48
Zmiana N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Poziomy NT-proBNP we krwi są wykorzystywane do diagnozowania ostrej zastoinowej niewydolności serca (CHF) i mogą być przydatne do ustalenia rokowania w niewydolności serca
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Zmiana w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Klasyfikacja WHO: I: Uczestnicy z PH. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernej duszności, zmęczenia, bólu w klatce piersiowej ani stanu bliskiego omdlenia. II: Uczestnicy z PH czują się komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. III: Uczestnicy z PH czują się komfortowo w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. IV: Uczestnicy z PH niezdolni do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej. Manifestują objawy niewydolności prawokomorowej. Duszność i/lub zmęczenie mogą występować nawet w spoczynku. W przypadku zmiany klasy w stosunku do wartości wyjściowej minus wskazuje, że klasa funkcjonalna uczestnika zmniejszyła się w porównaniu z wartością wyjściową (np. „-1” oznacza, że ​​uczestnik zmienił się z klasy IV na III lub z klasy II na I), plus wskazuje, że klasa funkcjonalna uczestnika wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową (np. „+1” oznacza zmianę uczestnika z klasy I do klasy II lub z klasy III do klasy IV).
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Liczba uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Czas do pogorszenia stanu klinicznego był parametrem, który łączył śmierć i zdarzenia odzwierciedlające uporczywe pogorszenie kliniczne podstawowej diagnozy nadciśnienia płucnego (PH) u uczestnika.
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Częstość występowania zdarzeń pogorszenia stanu klinicznego na 100 osobolat
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Czas do pogorszenia stanu klinicznego był parametrem, który łączył śmierć i zdarzenia odzwierciedlające uporczywe pogorszenie kliniczne podstawowej diagnozy nadciśnienia płucnego (PH) u uczestnika.
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Zmiana od linii podstawowej w skali Borg CR 10
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skala Borg CR10 została zmierzona w połączeniu z testem 6MWD. Test został wyjaśniony uczestnikowi przed rozpoczęciem testu 6MWD. Uczestników poproszono o ocenę wysiłku pod koniec testu 6MWD. Niskie wartości wskazują na niski poziom wysiłku; wysokie wartości wskazują na bardziej intensywny wysiłek zgłaszany przez uczestnika. Wynik waha się od 0 („całkowicie nic”) do 10 („Niezwykle silny – maksymalny”).
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana wyniku Kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. EQ-5D to kwestionariusz samoopisowy. Wynik użyteczności obliczany jest na podstawie pięciu pytań dotyczących problemów z poruszaniem się, samoobsługą, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Wzrost wskaźnika użyteczności oznacza poprawę jakości życia. Wynik waha się od -0,594 (najgorsza odpowiedź we wszystkich pięciu pytaniach) do 1 (najlepsza odpowiedź we wszystkich pięciu pytaniach).
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Kwestionariusz zmiany wyniku życia z nadciśnieniem płucnym (LPH).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat
Kwestionariusz LPH ma na celu pomiar wpływu leczenia PH i specyficznego dla PH na jakość życia danej osoby. LPH jest kwestionariuszem samoopisowym i został wypełniony przez uczestnika. Całkowity wynik LPH może wahać się od 0 (najlepszy) do 105 (najgorszy).
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej, do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj