Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAY63-2521 – Hosszú távú kiterjesztő vizsgálat krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél (CHEST-2)

2023. november 2. frissítette: Bayer

Hosszú távú kiterjesztő, többközpontú, több nemzetközi vizsgálat az orális BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg naponta háromszor) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegeknél.

Azokat a betegeket, akik befejezték a CHEST-1 vizsgálat (11348 számú vizsgálat) 16 hetes kezelését, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a hosszú távú kiterjesztett BAY63-2521 vizsgálatban. A hosszú távú vizsgálat célja további információk gyűjtése a BAY63-2521 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez. A betegeket nyílt gyógyszeres kezeléssel kezelik az egyéni optimális dózisukban, napi 0,5-2,5 mg között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Corrientes, Argentína, 3400
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1070
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04020-050
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 12808
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4DY
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Franciaország, 94275
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japán, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japán, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100020
      • Beijing, Kína, 100037
      • Shanghai, Kína, 200433
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
  • Mexikó
      • Mexico D.F., Mexikó, 14080
      • Querétaro, Mexikó, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64718
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81377
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
      • Izmir, Pulyka, 35040
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
  • Szlovákia
      • Bratislava 37, Szlovákia, 833 48
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 16 hetes kezelést végeztek a KELLÁT 1. kettős vak vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a CHEST 1 súlyos nemkívánatos eseménye a BAY63-2521-hez kapcsolódónak minősül, nem vehetnek részt a kiterjesztett vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 mg tid - 2,5 mg tid orálisan a vizsgálat végéig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 2 napig, legfeljebb 10 évig
A kábítószerrel összefüggő TEAE-k elemzése a vizsgálati gyógyszerekkel való ok-okozati összefüggés értékelésén alapult.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 2 napig, legfeljebb 10 évig
Halálos résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a biztonsági ellenőrző látogatás végéig, legfeljebb 10 évig (1 hónappal több, mint a tanulmányi látogatás vége)
A halálesetek elemzése a vizsgált gyógyszeres kezeléssel való ok-okozati összefüggés értékelésén alapult. A biztonsági ellenőrző látogatást 30 nappal a riociguat utolsó adagja után kellett elvégezni.
A kiindulási állapottól a biztonsági ellenőrző látogatás végéig, legfeljebb 10 évig (1 hónappal több, mint a tanulmányi látogatás vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során fellépő magas hematológiai és véralvadási laboratóriumi eltérések vannak
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Csak azoknak a résztvevőknek a gyakorisága, akiknél a hematológiai és véralvadási paraméterek kezelés miatti eltolódása a kezdeti normál vagy alacsony értékről a kezelés megkezdése utáni időpontban magas értékre változott. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kezelés miatti alacsony laboratóriumi eltérések mutatkoztak a hematológiában és a véralvadásban
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Csak azoknak a résztvevőknek a gyakorisága, akiknél a hematológiai és véralvadási paraméterek a kezelés hatására a kezdeti normál vagy magas értékről a kezelés megkezdése utáni időpontban alacsony értékre változtak. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A hemoglobin alapértékének változása a hematológiában és a véralvadásban
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A hemoglobin standard hematológiai és koagulációs paraméter. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai kémia kezelés során magas laboratóriumi eltérései vannak
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A résztvevők gyakorisága kezelési csoportonként csak akkor, ha a klinikai kémiai paraméterek a kezelés hatására a kiindulási normál vagy alacsony értékről a kezelés megkezdése utáni időpontban magas értékre változtak. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés következtében fellépő alacsony laboratóriumi eltérések a klinikai kémiában
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A résztvevők gyakorisága kezelési csoportonként csak a klinikai kémiai paraméterek kezelés hatására bekövetkező eltolódása esetén a kiindulási normálisról vagy magasról alacsony értékre a kezelés megkezdése utáni időpontban. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Változás az urát kiindulási értékéhez képest a klinikai kémiában
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Az urát standard klinikai kémiai paraméter. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása (SBP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Az SBP-t azután mérték, hogy a résztvevő 10 percig nyugalomban volt fekvő helyzetben. Az alacsony SBP-t 95 Hgmm-nél kisebb, a normál SBP-t 95-140 Hgmm-nél, a magas vérnyomást pedig 140 Hgmm-nél nagyobb SBP-ként határozták meg. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A diasztolés vérnyomás változása (DBP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A DBP-t azután mérték, hogy a résztvevők 10 percig nyugalomban voltak fekvő helyzetben. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A pulzusszám változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A pulzusszámot azután mérték, hogy a résztvevő 10 percig nyugalomban volt fekvő helyzetben. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Súlyváltozás
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A súlyt a biztonság szempontjából értékelték. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Az oxigéntelítettség változása (SaO2)
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A SaO2 a vérgáz egyik paramétere. A mintát úgy vettük, hogy a résztvevő legalább 10 percig ülő vagy fekvő helyzetben pihent. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Az artériás parciális oxigénnyomás változása (PaO2)
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A PaO2 a vérgáz egyik paramétere. A mintát úgy vettük, hogy a résztvevő legalább 10 percig ülő vagy fekvő helyzetben pihent. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A szén-dioxid artériás parciális nyomásának változása (PaCO2)
Időkeret: Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
A PaCO2 a vérgáz egyik paramétere. A mintát úgy vettük, hogy a résztvevő legalább 10 percig ülő vagy fekvő helyzetben pihent. Befejező látogatásra csak a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti leállítása esetén volt lehetőség, vagy ha a szponzor bejelentette a vizsgálat hivatalos befejezését.
Az alaphelyzettől a felmondási látogatásig, akár 10 év
Az RR időtartamának változása az elektrokardiogramból (EKG)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hónapig
Az EKG-ból származó pulzusszám az RR időtartamából származik, kivéve, ha az olyan aritmiák, mint a pitvarfibrilláció vagy a kamrai extra szívverések további számításokat igényelnek. Az EKG-t azután vettük fel, hogy a résztvevő 15 percig nyugalomban volt fekvő helyzetben. Elemzések 48. hónapig. Ezen időpont után az elemzési halmazban lényegesen kevesebb résztvevőről álltak rendelkezésre adatok.
Az alaphelyzettől a 48. hónapig
A PR időtartamának változása az EKG-tól
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hónapig
A PR időtartamát az EKG részeként értékelték. Az EKG-t azután vettük fel, hogy a résztvevő 15 percig nyugalomban volt fekvő helyzetben. Elemzések 48. hónapig. Ezen időpont után az elemzési halmazban lényegesen kevesebb résztvevőről álltak rendelkezésre adatok.
Az alaphelyzettől a 48. hónapig
A QRS időtartamának változása az EKG-ból
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hónapig
A QRS időtartamát az EKG részeként értékelték. Az EKG-t azután vettük fel, hogy a résztvevő 15 percig nyugalomban volt fekvő helyzetben. Elemzések 48. hónapig. Ezen időpont után az elemzési halmazban lényegesen kevesebb résztvevőről álltak rendelkezésre adatok.
Az alaphelyzettől a 48. hónapig
A QT időtartamának változása az EKG-ban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hónapig
A QT időtartamát az EKG részeként értékelték. Az EKG-t azután vettük fel, hogy a résztvevő 15 percig nyugalomban volt fekvő helyzetben. Elemzések 48. hónapig. Ezen időpont után az elemzési halmazban lényegesen kevesebb résztvevőről álltak rendelkezésre adatok.
Az alaphelyzettől a 48. hónapig
Hat perces gyaloglási távolság (6MWD) teszt változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
A 6MWD egy gyakorlati teszt, és a hatékonyság értékelése
Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 45. és a 48. hónapig
A pulmonalis vaszkuláris rezisztenciát (PVR) csak akkor mérték, ha a jobb szív katéterezése a rendszeres diagnosztikai munka részeként történt. A korlátozott adatok miatt 48 hónapig elemzi.
Az alaphelyzettől a 45. és a 48. hónapig
Változás az agy nátriuretikus peptid N-terminális prohormonjában (NT-proBNP)
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
A vér NT-proBNP szintjét az akut pangásos szívelégtelenség (CHF) diagnosztizálására használják, és hasznos lehet a szívelégtelenség prognózisának meghatározásában.
Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályában
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
WHO besorolás: I: PH-s résztvevők. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy szinte ájulást. II: A PH-s résztvevők kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy szinte ájulást okoz. III: A PH-s résztvevők kényelmesen pihennek. A szokásosnál kisebb tevékenység indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy szinte ájulást okoz. IV: PH-ban szenvedő résztvevők, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenység végzésére. A jobb szívelégtelenség jeleit mutatják. Légszomj és/vagy fáradtság akár nyugalomban is előfordulhat. Az alapvonalhoz képesti osztályváltozás esetén a mínusz azt jelzi, hogy a résztvevő funkcionális osztálya csökkent az alapvonalhoz képest (pl. A "-1" azt jelzi, hogy a résztvevő IV osztályból III osztályba, vagy II osztályból I osztályba került), plusz azt jelzi, hogy a résztvevő funkcionális osztálya megemelkedett az alapvonalhoz képest (pl. A „+1” azt jelzi, hogy a résztvevő I. osztályból II. osztályba, vagy III. osztályból IV.
Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
A klinikai állapotromlásban részt vevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
A klinikai rosszabbodásig eltelt idő olyan paraméter volt, amely kombinálta a halálozást és az eseményeket, amelyek a résztvevő pulmonális hipertónia (PH) alapdiagnózisának tartós klinikai rosszabbodását tükrözték.
Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
A klinikai súlyosbodást okozó események előfordulása 100 fős évenként
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
A klinikai rosszabbodásig eltelt idő olyan paraméter volt, amely kombinálta a halálozást és az eseményeket, amelyek a résztvevő pulmonális hipertónia (PH) alapdiagnózisának tartós klinikai rosszabbodását tükrözték.
Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
Változás az alapvonaltól a Borg CR 10 skálában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A Borg CR10 skálát a 6MWD teszttel együtt mértük. A tesztet elmagyarázták a résztvevőnek a 6MWD teszt megkezdése előtt. A résztvevőket arra kérték, hogy rangsorolják erőkifejtésüket a 6MWD teszt végén. Az alacsony értékek alacsony terhelést jeleznek; a magas értékek intenzívebb megerőltetést jeleznek a résztvevő által. A pontszám 0 ("Semmi") és 10 ("Rendkívül erős - Maximális") között mozog.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az EQ-5D kérdőív pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. Az EQ-5D egy önbeszámoló kérdőív. A hasznossági pontszámot öt kérdés alapján számítják ki, amelyek a mozgással, az önellátással, a szokásos tevékenységekkel, a fájdalommal/kellemetlenséggel és a szorongással/depresszióval kapcsolatosak. A hasznossági pontszám növekedése az életminőség javulását jelenti. A pontszám -0,594-től (mind az öt kérdésben a legrosszabb válasz) 1-ig (mind az öt kérdésben a legjobb válasz) terjed.
Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
A pulmonalis hipertóniával (LPH) való életvitel pontszámának változása Kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év
Az LPH kérdőív célja, hogy mérje a PH és a PH-specifikus kezelések hatását az egyén életminőségére. Az LPH egy önbevallásos kérdőív, amelyet a résztvevő töltött ki. Az LPH összpontszáma 0 (legjobb) és 105 (legrosszabb) között változhat.
Az alaphelyzettől a tanulmányút végéig, legfeljebb 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 28.

Első közzététel (Becsült)

2009. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel