- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00910429
BAY63-2521 - Studio di estensione a lungo termine in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CHEST-2)
2 novembre 2023 aggiornato da: Bayer
Studio di estensione a lungo termine, multicentrico e multi-internazionale per valutare la sicurezza e la tollerabilità del BAY63-2521 orale (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg tid) in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).
Ai pazienti che hanno completato il trattamento di 16 settimane dello studio CHEST-1 (studio numero 11348) verrà chiesto di partecipare a questo studio di estensione a lungo termine con BAY63-2521.
Lo scopo dello studio a lungo termine è raccogliere ulteriori informazioni per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BAY63-2521.
I pazienti saranno trattati con farmaci in aperto alla loro dose ottimale individuale compresa tra 0,5 mg e 2,5 mg tid.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corrientes, Argentina, 3400
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
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Wien, Austria, 1090
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
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Leuven, Belgio, 3000
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020 090
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04020-050
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Praha 2, Cechia, 12808
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Beijing, Cina, 100020
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Beijing, Cina, 100037
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Shanghai, Cina, 200433
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
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Aarhus N, Danimarca, 8200
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
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Brest, Francia, F-29609
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Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
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Rouen, Francia, 76031
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
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Hamburg, Germania, 20251
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81377
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Würzburg, Bayern, Germania, 97074
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Hessen
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Gießen, Hessen, Germania, 35392
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
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Chiba, Giappone, 260-8677
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, Giappone, 923-8560
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
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Nagano
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Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
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Petach Tikva, Israele
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Mexico D.F., Messico, 14080
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Querétaro, Messico, 38000
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
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Krakow, Polonia, 31-202
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Otwock, Polonia, 05-400
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
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Bratislava 37, Slovacchia, 833 48
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Barcelona, Spagna, 08036
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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Zürich, Svizzera, 8091
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Ankara, Tacchino
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Istanbul, Tacchino, 34093
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Izmir, Tacchino, 35040
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Taipei, Taiwan, 100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato 16 settimane di trattamento nello studio in doppio cieco CHEST 1
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno un evento avverso grave in corso da CHEST 1 valutato come correlato a BAY63-2521 non sono autorizzati a partecipare allo studio di estensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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BAY63-2521 - 1 mg tid - 2,5 mg tid per via orale fino alla fine dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, fino a 10 anni
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Le analisi dei TEAE correlati al farmaco erano basate sulla valutazione della relazione causale con il farmaco in studio.
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Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, fino a 10 anni
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Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della visita di follow-up di sicurezza, fino a 10 anni (1 mese in più rispetto alla visita di fine studio)
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Le analisi dei decessi si sono basate sulla valutazione della relazione causale con il farmaco in studio.
La visita di follow-up di sicurezza doveva essere eseguita 30 giorni dopo l'ultima dose di riociguat.
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Dal basale alla fine della visita di follow-up di sicurezza, fino a 10 anni (1 mese in più rispetto alla visita di fine studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio elevate emergenti dal trattamento in ematologia e coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Frequenza dei partecipanti solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri ematologici e della coagulazione da valori normali o bassi al basale a un valore elevato in un momento successivo all'inizio del trattamento.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio basse emergenti dal trattamento in ematologia e coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Frequenza dei partecipanti solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri ematologici e della coagulazione da valori normali o elevati al basale a un valore basso in un momento successivo all'inizio del trattamento.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina in ematologia e coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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L'emoglobina è un parametro standard di ematologia e coagulazione.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio elevate emergenti dal trattamento in chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Frequenza dei partecipanti per gruppo di trattamento solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri di chimica clinica da normale o basso al basale a un valore elevato in un momento successivo all'inizio del trattamento.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio basse emergenti dal trattamento in chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Frequenza dei partecipanti per gruppo di trattamento solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri di chimica clinica da normale o alto al basale a un valore basso in un momento successivo all'inizio del trattamento.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Cambiamento rispetto al basale di urato in chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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L'urato è un parametro chimico clinico standard.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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La SBP è stata misurata dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 10 minuti in posizione supina.
Bassa PAS è stata definita come PAS <95 mmHg, PAS normale come PAS 95-140 mmHg e PAS alta come PAS >140 mmHg.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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La DBP è stata misurata dopo che i partecipanti erano rimasti a riposo per 10 minuti in posizione supina.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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La frequenza cardiaca è stata misurata dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 10 minuti in posizione supina.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Il peso è stato valutato per la sicurezza.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Variazione della saturazione dell'ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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SaO2 è uno dei parametri dell'emogas.
Il campione è stato ottenuto con il partecipante a riposo in posizione seduta o supina per almeno 10 minuti.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Variazione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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La PaO2 è un parametro dell'emogas.
Il campione è stato ottenuto con il partecipante a riposo in posizione seduta o supina per almeno 10 minuti.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Variazione della pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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La PaCO2 è un parametro dell'emogas.
Il campione è stato ottenuto con il partecipante a riposo in posizione seduta o supina per almeno 10 minuti.
Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
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Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
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Modifica della durata RR dall'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
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La frequenza cardiaca dall'ECG è derivata dalla durata RR, a meno che le aritmie come la fibrillazione atriale o i battiti extra ventricolari non richiedano calcoli aggiuntivi.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
Analisi fino al mese 48.
Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
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Dal basale al mese 48
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Modifica della durata PR dall'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
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La durata del PR è stata valutata come parte dell'ECG.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
Analisi fino al mese 48.
Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
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Dal basale al mese 48
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Modifica della durata del QRS dall'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
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La durata del QRS è stata valutata come parte dell'ECG.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
Analisi fino al mese 48.
Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
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Dal basale al mese 48
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Modifica della durata del QT nell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
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La durata del QT è stata valutata come parte dell'ECG.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
Analisi fino al mese 48.
Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
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Dal basale al mese 48
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Modifica nel test della distanza percorsa in sei minuti (6MWD).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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6MWD è un test da sforzo ed è una valutazione dell'efficacia
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Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 45 e al mese 48
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La resistenza vascolare polmonare (PVR) è stata misurata solo se il cateterismo del cuore destro è stato eseguito come parte di un regolare iter diagnostico.
Analisi fino al mese 48 a causa dei dati limitati.
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Dal basale al mese 45 e al mese 48
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Modifica del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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I livelli di NT-proBNP nel sangue sono utilizzati per la diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta (CHF) e possono essere utili per stabilire la prognosi nell'insufficienza cardiaca
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Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Cambiamento nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Classificazione OMS: I: Partecipanti con PH.
L'attività fisica ordinaria non causa dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.
II: i partecipanti con PH sono a proprio agio a riposo.
L'attività fisica ordinaria provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.
III: i partecipanti con PH sono a proprio agio a riposo.
Un'attività inferiore al normale provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope.
IV: Partecipanti con PH con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica.
Manifestano segni di insufficienza cardiaca destra.
Dispnea e/o affaticamento possono essere presenti anche a riposo.
Per il cambio di classe rispetto al basale, meno indica che la classe funzionale di un partecipante è diminuita rispetto al basale (ad es.
"-1" indica che un partecipante è passato dalla classe IV alla classe III, o dalla classe II alla classe I), più indica che la classe funzionale di un partecipante è aumentata rispetto al basale (ad es.
"+1" indica un partecipante passato dalla classe I alla classe II, o dalla classe III alla classe IV).
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Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Numero di partecipanti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Il tempo al peggioramento clinico era un parametro che combinava la morte e gli eventi che riflettevano il persistente peggioramento clinico della diagnosi sottostante del partecipante di ipertensione polmonare (IP).
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Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Incidenza di eventi di peggioramento clinico per 100 persone per anno
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Il tempo al peggioramento clinico era un parametro che combinava la morte e gli eventi che riflettevano il persistente peggioramento clinico della diagnosi sottostante del partecipante di ipertensione polmonare (IP).
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Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Cambiamento rispetto al basale nella scala Borg CR 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La scala Borg CR10 è stata misurata insieme al test 6MWD.
Il test è stato spiegato al partecipante prima di iniziare il test 6MWD.
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare il loro sforzo alla fine del test 6MWD.
Valori bassi indicano bassi livelli di sforzo; valori alti indicano uno sforzo più intenso riportato dal partecipante.
Il punteggio va da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Estremamente forte - Massimo").
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica del punteggio del questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
L'EQ-5D è un questionario self-report.
Il punteggio di utilità è calcolato sulla base di cinque domande riguardanti problemi di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Un aumento del punteggio di utilità rappresenta un miglioramento della qualità della vita.
Il punteggio va da -0,594 (risposta peggiore in tutte e cinque le domande) a 1 (risposta migliore in tutte e cinque le domande).
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Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Questionario sulla variazione del punteggio di convivenza con ipertensione polmonare (LPH).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Il questionario LPH è progettato per misurare gli effetti dell'IP e dei trattamenti specifici per l'IP sulla qualità della vita di un individuo.
L'LPH è un questionario self-report ed è stato completato dal partecipante.
Il punteggio totale LPH può variare da 0 (migliore) a 105 (peggiore).
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Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benza RL, Ghofrani HA, Grunig E, Hoeper MM, Jansa P, Jing ZC, Kim NH, Langleben D, Simonneau G, Wang C, Busse D, Meier C, Ghio S. Effect of riociguat on right ventricular function in patients with pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Heart Lung Transplant. 2021 Oct;40(10):1172-1180. doi: 10.1016/j.healun.2021.06.020. Epub 2021 Jul 10.
- Saleh S, Becker C, Frey R, Muck W. Population pharmacokinetics and the pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of riociguat in patients with pulmonary arterial hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2016 Mar;6(Suppl 1):S86-96. doi: 10.1086/685404.
- Benza RL, Boucly A, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lambelet M, Rahner C, Bansilal S, Nikkho S, Meier C, Sitbon O. Change in REVEAL Lite 2 risk score predicts outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension in the PATENT study. J Heart Lung Transplant. 2022 Mar;41(3):411-420. doi: 10.1016/j.healun.2021.10.013. Epub 2021 Oct 28.
- Benza RL, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Corris PA, Lambelet M, Nikkho S, Meier C, Hoeper MM. Application of the REVEAL risk score calculator 2.0 in the CHEST study. Respir Med. 2022 Apr-May;195:106783. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106783. Epub 2022 Mar 1.
- Simonneau G, D'Armini AM, Ghofrani HA, Grimminger F, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Pulido T, Wang C, Colorado P, Fritsch A, Meier C, Nikkho S, Hoeper MM. Predictors of long-term outcomes in patients treated with riociguat for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: data from the CHEST-2 open-label, randomised, long-term extension trial. Lancet Respir Med. 2016 May;4(5):372-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30022-4. Epub 2016 Apr 8.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2009
Primo Inserito (Stimato)
29 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11349 (DAIDS-ES)
- 2008-003539-19 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
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BayerCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttiva | Ipertensione, polmonareGermania
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BayerCompletato
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BayerCompletatoIpertensione, polmonareFrancia, Corea del Sud
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BayerCompletatoIpertensione, polmonareTacchino, Austria, Cechia, Federazione Russa, Slovacchia, Svizzera, Italia, Germania, Regno Unito, Francia, Belgio, Canada, Colombia, Grecia, Lussemburgo, Olanda, Spagna, Taiwan, Danimarca, Svezia, Argentina, Portogallo, Arabia... e altro ancora
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BayerCompletato
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BayerCompletatoIpertensione polmonareBelgio, Francia, Spagna, Tacchino, Portogallo, Taiwan, Giappone, Stati Uniti, Svizzera, Corea, Repubblica di, Austria, Canada, Cina, Danimarca, Germania, Federazione Russa, Messico, Argentina, Olanda, Italia, Polonia, Regno... e altro ancora
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BayerCompletatoSclerodermia, sistemicaOlanda, Belgio, Stati Uniti, Australia, Ungheria, Regno Unito, Canada, Germania, Svizzera, Francia, Italia, Giappone, Nuova Zelanda, Tacchino, Cechia
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BayerMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteIpertensione, polmonareUngheria, Giappone, Messico, Polonia, Taiwan, Germania, Italia, Turchia (Türkiye), Colombia
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BayerCompletato