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BAY63-2521 - Studio di estensione a lungo termine in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CHEST-2)

2 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Studio di estensione a lungo termine, multicentrico e multi-internazionale per valutare la sicurezza e la tollerabilità del BAY63-2521 orale (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg tid) in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).

Ai pazienti che hanno completato il trattamento di 16 settimane dello studio CHEST-1 (studio numero 11348) verrà chiesto di partecipare a questo studio di estensione a lungo termine con BAY63-2521. Lo scopo dello studio a lungo termine è raccogliere ulteriori informazioni per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BAY63-2521. I pazienti saranno trattati con farmaci in aperto alla loro dose ottimale individuale compresa tra 0,5 mg e 2,5 mg tid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Corrientes, Argentina, 3400
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
      • Wien, Austria, 1090
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04020-050
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Praha 2, Cechia, 12808
      • Beijing, Cina, 100020
      • Beijing, Cina, 100037
      • Shanghai, Cina, 200433
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
      • Brest, Francia, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
      • Rouen, Francia, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Hamburg, Germania, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
      • Chiba, Giappone, 260-8677
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Mexico D.F., Messico, 14080
      • Querétaro, Messico, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Otwock, Polonia, 05-400
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
      • Bratislava 37, Slovacchia, 833 48
      • Barcelona, Spagna, 08036
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Zürich, Svizzera, 8091
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
      • Izmir, Tacchino, 35040
      • Taipei, Taiwan, 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato 16 settimane di trattamento nello studio in doppio cieco CHEST 1

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno un evento avverso grave in corso da CHEST 1 valutato come correlato a BAY63-2521 non sono autorizzati a partecipare allo studio di estensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
BAY63-2521 - 1 mg tid - 2,5 mg tid per via orale fino alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, fino a 10 anni
Le analisi dei TEAE correlati al farmaco erano basate sulla valutazione della relazione causale con il farmaco in studio.
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 2 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, fino a 10 anni
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della visita di follow-up di sicurezza, fino a 10 anni (1 mese in più rispetto alla visita di fine studio)
Le analisi dei decessi si sono basate sulla valutazione della relazione causale con il farmaco in studio. La visita di follow-up di sicurezza doveva essere eseguita 30 giorni dopo l'ultima dose di riociguat.
Dal basale alla fine della visita di follow-up di sicurezza, fino a 10 anni (1 mese in più rispetto alla visita di fine studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio elevate emergenti dal trattamento in ematologia e coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Frequenza dei partecipanti solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri ematologici e della coagulazione da valori normali o bassi al basale a un valore elevato in un momento successivo all'inizio del trattamento. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio basse emergenti dal trattamento in ematologia e coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Frequenza dei partecipanti solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri ematologici e della coagulazione da valori normali o elevati al basale a un valore basso in un momento successivo all'inizio del trattamento. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina in ematologia e coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
L'emoglobina è un parametro standard di ematologia e coagulazione. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio elevate emergenti dal trattamento in chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Frequenza dei partecipanti per gruppo di trattamento solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri di chimica clinica da normale o basso al basale a un valore elevato in un momento successivo all'inizio del trattamento. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio basse emergenti dal trattamento in chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Frequenza dei partecipanti per gruppo di trattamento solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri di chimica clinica da normale o alto al basale a un valore basso in un momento successivo all'inizio del trattamento. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Cambiamento rispetto al basale di urato in chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
L'urato è un parametro chimico clinico standard. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
La SBP è stata misurata dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 10 minuti in posizione supina. Bassa PAS è stata definita come PAS <95 mmHg, PAS normale come PAS 95-140 mmHg e PAS alta come PAS >140 mmHg. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
La DBP è stata misurata dopo che i partecipanti erano rimasti a riposo per 10 minuti in posizione supina. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
La frequenza cardiaca è stata misurata dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 10 minuti in posizione supina. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Il peso è stato valutato per la sicurezza. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Variazione della saturazione dell'ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
SaO2 è uno dei parametri dell'emogas. Il campione è stato ottenuto con il partecipante a riposo in posizione seduta o supina per almeno 10 minuti. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Variazione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
La PaO2 è un parametro dell'emogas. Il campione è stato ottenuto con il partecipante a riposo in posizione seduta o supina per almeno 10 minuti. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Variazione della pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
La PaCO2 è un parametro dell'emogas. Il campione è stato ottenuto con il partecipante a riposo in posizione seduta o supina per almeno 10 minuti. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Modifica della durata RR dall'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
La frequenza cardiaca dall'ECG è derivata dalla durata RR, a meno che le aritmie come la fibrillazione atriale o i battiti extra ventricolari non richiedano calcoli aggiuntivi. Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina. Analisi fino al mese 48. Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
Dal basale al mese 48
Modifica della durata PR dall'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
La durata del PR è stata valutata come parte dell'ECG. Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina. Analisi fino al mese 48. Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
Dal basale al mese 48
Modifica della durata del QRS dall'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
La durata del QRS è stata valutata come parte dell'ECG. Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina. Analisi fino al mese 48. Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
Dal basale al mese 48
Modifica della durata del QT nell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
La durata del QT è stata valutata come parte dell'ECG. Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina. Analisi fino al mese 48. Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
Dal basale al mese 48
Modifica nel test della distanza percorsa in sei minuti (6MWD).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
6MWD è un test da sforzo ed è una valutazione dell'efficacia
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 45 e al mese 48
La resistenza vascolare polmonare (PVR) è stata misurata solo se il cateterismo del cuore destro è stato eseguito come parte di un regolare iter diagnostico. Analisi fino al mese 48 a causa dei dati limitati.
Dal basale al mese 45 e al mese 48
Modifica del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
I livelli di NT-proBNP nel sangue sono utilizzati per la diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta (CHF) e possono essere utili per stabilire la prognosi nell'insufficienza cardiaca
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
Cambiamento nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
Classificazione OMS: I: Partecipanti con PH. L'attività fisica ordinaria non causa dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope. II: i partecipanti con PH sono a proprio agio a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope. III: i partecipanti con PH sono a proprio agio a riposo. Un'attività inferiore al normale provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope. IV: Partecipanti con PH con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica. Manifestano segni di insufficienza cardiaca destra. Dispnea e/o affaticamento possono essere presenti anche a riposo. Per il cambio di classe rispetto al basale, meno indica che la classe funzionale di un partecipante è diminuita rispetto al basale (ad es. "-1" indica che un partecipante è passato dalla classe IV alla classe III, o dalla classe II alla classe I), più indica che la classe funzionale di un partecipante è aumentata rispetto al basale (ad es. "+1" indica un partecipante passato dalla classe I alla classe II, o dalla classe III alla classe IV).
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
Numero di partecipanti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
Il tempo al peggioramento clinico era un parametro che combinava la morte e gli eventi che riflettevano il persistente peggioramento clinico della diagnosi sottostante del partecipante di ipertensione polmonare (IP).
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
Incidenza di eventi di peggioramento clinico per 100 persone per anno
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
Il tempo al peggioramento clinico era un parametro che combinava la morte e gli eventi che riflettevano il persistente peggioramento clinico della diagnosi sottostante del partecipante di ipertensione polmonare (IP).
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
Cambiamento rispetto al basale nella scala Borg CR 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La scala Borg CR10 è stata misurata insieme al test 6MWD. Il test è stato spiegato al partecipante prima di iniziare il test 6MWD. Ai partecipanti è stato chiesto di classificare il loro sforzo alla fine del test 6MWD. Valori bassi indicano bassi livelli di sforzo; valori alti indicano uno sforzo più intenso riportato dal partecipante. Il punteggio va da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Estremamente forte - Massimo").
Dal basale alla settimana 12
Modifica del punteggio del questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. L'EQ-5D è un questionario self-report. Il punteggio di utilità è calcolato sulla base di cinque domande riguardanti problemi di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Un aumento del punteggio di utilità rappresenta un miglioramento della qualità della vita. Il punteggio va da -0,594 (risposta peggiore in tutte e cinque le domande) a 1 (risposta migliore in tutte e cinque le domande).
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
Questionario sulla variazione del punteggio di convivenza con ipertensione polmonare (LPH).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni
Il questionario LPH è progettato per misurare gli effetti dell'IP e dei trattamenti specifici per l'IP sulla qualità della vita di un individuo. L'LPH è un questionario self-report ed è stato completato dal partecipante. Il punteggio totale LPH può variare da 0 (migliore) a 105 (peggiore).
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

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