Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY63-2521 - Långtidsförlängningsstudie hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni (CHEST-2)

2 november 2023 uppdaterad av: Bayer

Långtidsförlängning, multicenter, multiinternationell studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oral BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg Tid) hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).

Patienter som har slutfört den 16 veckor långa behandlingen av CHEST-1-studien (studienummer 11348) kommer att bli ombedda att delta i denna långtidsförlängningsstudie med BAY63-2521. Syftet med långtidsstudien är att samla in ytterligare information för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BAY63-2521. Patienterna kommer att behandlas med öppen medicin på sin individuella optimala dos mellan 0,5 mg - 2,5 mg tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
      • Izmir, Kalkon, 35040
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100037
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
      • Querétaro, Mexiko, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Slovakien
      • Bratislava 37, Slovakien, 833 48
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannien, G81 4DY
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har avslutat 16 veckors behandling i den dubbelblinda studien CHEST 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en pågående allvarlig biverkning från CHEST 1 som bedöms vara relaterad till BAY63-2521 får inte delta i förlängningsstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 mg tid - 2,5 mg tid oralt tills studiens slut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från administrering av första dosen av studiemedicin upp till 2 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin, upp till 10 år
Analyser av läkemedelsrelaterade TEAE baserades på bedömningen av orsakssamband till studiemedicinering.
Från administrering av första dosen av studiemedicin upp till 2 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin, upp till 10 år
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket, upp till 10 år (1 månad mer än studiebesökets slut)
Analyser av dödsfall baserades på bedömning av orsakssamband till studiemedicin. Säkerhetsuppföljningsbesöket skulle utföras 30 dagar efter den sista dosen av riociguat.
Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket, upp till 10 år (1 månad mer än studiebesökets slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare med behandlingsuppkommande höga laboratorieavvikelser i hematologi och koagulation
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Frekvens av deltagare endast med en behandlingsuppkommande förändring av hematologi och koagulationsparametrar från normal eller låg vid baslinjen till ett högt värde vid en tidpunkt efter behandlingsstart. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Andel deltagare med låga laboratorieavvikelser som uppstår vid behandling i hematologi och koagulation
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Frekvens av deltagare endast med en behandlingsuppkommande förändring av hematologi och koagulationsparametrar från normal eller hög vid baslinjen till ett lågt värde vid en tidpunkt efter behandlingsstart. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Förändring från baslinjen för hemoglobin i hematologi och koagulation
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Hemoglobin är standardparameter för hematologi och koagulation. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Andel av deltagare med behandlingsuppkommande höga laboratorieavvikelser i klinisk kemi
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Frekvens av deltagare per behandlingsgrupp endast med en behandlingsuppkommande förändring av kliniska kemiska parametrar från normala eller låga vid baslinjen till ett högt värde vid en tidpunkt efter behandlingsstart. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Andel deltagare med låga laboratorieavvikelser som uppstår genom behandling i klinisk kemi
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Frekvens av deltagare per behandlingsgrupp endast med en behandlingsuppkommande förändring av kliniska kemiska parametrar från normala eller höga vid baslinjen till ett lågt värde vid en tidpunkt efter behandlingsstart. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Förändring från baslinjen för urat i klinisk kemi
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Urat är standardparameter för klinisk kemi. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
SBP mättes efter att deltagaren hade vilat i 10 minuter i ryggläge. Lågt SBP definierades som SBP <95 mmHg, normalt SBP som SBP 95-140 mmHg och högt SBP som SBP >140 mmHg. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Förändring av diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
DBP mättes efter att deltagarna hade vilat i 10 minuter i ryggläge. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Förändring av hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Hjärtfrekvensen mättes efter att deltagaren hade legat i vila i 10 minuter i ryggläge. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Förändring av vikt
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Vikten utvärderades för säkerhet. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Förändring av syremättnad (SaO2)
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
SaO2 är en parameter för blodgas. Provet erhölls med deltagaren vilande i sittande eller ryggläge i minst 10 minuter. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Förändring av arteriellt partiellt syretryck (PaO2)
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
PaO2 är en parameter för blodgas. Provet erhölls med deltagaren vilande i sittande eller ryggläge i minst 10 minuter. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Förändring av arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
PaCO2 är en parameter för blodgas. Provet erhölls med deltagaren vilande i sittande eller ryggläge i minst 10 minuter. Ett avslutningsbesök skulle endast utföras vid för tidig avslutning av studiemedicinering eller om sponsorn meddelade det officiella slutet av studien.
Från baslinje till avslutande besök, upp till 10 år
Ändring av RR-duration från elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinjen till månad 48
Hjärtfrekvensen från EKG härleds från RR-varaktigheten, såvida inte arytmier som förmaksflimmer eller extra ventrikulära slag kräver ytterligare beräkningar. EKG registrerades efter att deltagaren hade legat i vila i 15 minuter i ryggläge. Analyser upp till månad 48. Efter denna tidpunkt fanns data tillgängligt för betydligt färre deltagare i analysuppsättningen.
Från baslinjen till månad 48
Ändring av PR-varaktighet från EKG
Tidsram: Från baslinjen till månad 48
PR-varaktigheten utvärderades som en del av EKG. EKG registrerades efter att deltagaren hade legat i vila i 15 minuter i ryggläge. Analyser upp till månad 48. Efter denna tidpunkt fanns data tillgängligt för betydligt färre deltagare i analysuppsättningen.
Från baslinjen till månad 48
Ändring av QRS-varaktighet från EKG
Tidsram: Från baslinjen till månad 48
QRS-varaktigheten utvärderades som en del av EKG. EKG registrerades efter att deltagaren hade legat i vila i 15 minuter i ryggläge. Analyser upp till månad 48. Efter denna tidpunkt fanns data tillgängligt för betydligt färre deltagare i analysuppsättningen.
Från baslinjen till månad 48
Ändring av QT-duration i EKG
Tidsram: Från baslinjen till månad 48
QT-längden utvärderades som en del av EKG. EKG registrerades efter att deltagaren hade legat i vila i 15 minuter i ryggläge. Analyser upp till månad 48. Efter denna tidpunkt fanns data tillgängligt för betydligt färre deltagare i analysuppsättningen.
Från baslinjen till månad 48
Ändring i sex minuters gångavståndstest (6MWD).
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
6MWD är träningstestning och är en av effektivitetsutvärdering
Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
Förändring i pulmonell vaskulär resistens (PVR)
Tidsram: Från baslinjen till månad 45 och månad 48
Pulmonell vaskulär resistans (PVR) mättes endast om kateterisering av höger hjärta utfördes som en del av en vanlig diagnostisk upparbetning. Analyserar upp till månad 48 på grund av begränsad data.
Från baslinjen till månad 45 och månad 48
Förändring i N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
NT-proBNP-nivåer i blodet används för diagnos av akut hjärtsvikt (CHF) och kan vara användbara för att fastställa prognos vid hjärtsvikt
Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
WHO-klassificering: I: Deltagare med PH. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope. II: Deltagare med PH är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nästan synkope. III: Deltagare med PH är bekväma i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar onödig dyspné eller trötthet, bröstsmärtor eller nära synkope. IV: Deltagare med PH med oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet. De visar tecken på höger hjärtsvikt. Dyspné och/eller trötthet kan till och med vara närvarande i vila. För klassändring från baslinjen indikerar minus att en deltagares funktionella klass minskade jämfört med baslinjen (t.ex. "-1" indikerar att en deltagare ändrats från klass IV till klass III, eller från klass II till klass I), plus indikerar att en deltagares funktionella klass ökat jämfört med baslinjen (t.ex. "+1" indikerar att en deltagare ändrats från klass I till klass II, eller från klass III till klass IV).
Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
Antal deltagare med klinisk försämring
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
Tid till klinisk försämring var en parameter som kombinerade dödsfall och händelser som återspeglade en ihållande klinisk försämring av deltagarens underliggande diagnos av pulmonell hypertoni (PH).
Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
Förekomst av kliniska förvärrade händelser per 100 personår
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
Tid till klinisk försämring var en parameter som kombinerade dödsfall och händelser som återspeglade en ihållande klinisk försämring av deltagarens underliggande diagnos av pulmonell hypertoni (PH).
Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
Ändra från baslinjen i Borg CR 10-skalan
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Borg CR10-skalan mättes i samband med 6MWD-testet. Testet förklarades för deltagaren innan 6MWD-testet påbörjades. Deltagarna ombads att rangordna sin ansträngning i slutet av 6MWD-testet. Låga värden indikerar låga nivåer av ansträngning; höga värden indikerar mer intensiv ansträngning som rapporterats av deltagaren. Poängen sträcker sig från 0 ("Ingenting alls") till 10 ("Extremt stark - Maximal").
Från baslinjen till vecka 12
Förändring i poäng för EQ-5D enkät
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. EQ-5D är ett självrapporteringsformulär. Nyttopoängen beräknas utifrån fem frågor som rör problem med rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. En ökning av nyttopoängen representerar en förbättring av livskvaliteten. Poängen varierar från -0,594 (sämsta svaret i alla fem frågorna) till 1 (bästa svaret i alla fem frågorna).
Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
Frågeformulär för förändring i levnadsresultat med pulmonell hypertension (LPH).
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år
LPH-enkätet är utformat för att mäta effekterna av PH- och PH-specifika behandlingar på en individs livskvalitet. LPH är ett självrapporterande frågeformulär och fylldes i av deltagaren. Totalpoängen för LPH kan variera från 0 (bäst) till 105 (sämst).
Från baslinjen till studiebesökets slut, upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (Beräknad)

29 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera