- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00910429
BAY63-2521 - Langsigtet forlængelsesundersøgelse hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CHEST-2)
2. november 2023 opdateret af: Bayer
Langsigtet forlængelse, multicenter, multi-international undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af oral BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg Tid) hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Patienter, der har afsluttet de 16 ugers behandling af CHEST-1-studiet (undersøgelsesnummer 11348), vil blive bedt om at deltage i dette langsigtede forlængelsesstudie med BAY63-2521.
Formålet med langtidsstudiet er at indsamle yderligere information for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BAY63-2521.
Patienterne vil blive behandlet med åben medicin på deres individuelle optimale dosis mellem 0,5 mg - 2,5 mg tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
-
-
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020 090
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, F-29609
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
-
Rouen, Frankrig, 76031
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
-
Istanbul, Kalkun, 34093
-
Izmir, Kalkun, 35040
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
-
Beijing, Kina, 100037
-
Shanghai, Kina, 200433
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
-
-
-
-
-
Mexico D.F., Mexico, 14080
-
Querétaro, Mexico, 38000
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
-
Otwock, Polen, 05-400
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
-
-
-
-
-
Bratislava 37, Slovakiet, 833 48
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemført 16 ugers behandling i det dobbeltblindede forsøg CHEST 1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en igangværende alvorlig bivirkning fra CHEST 1, der vurderes at være relateret til BAY63-2521, må ikke deltage i forlængelsesforsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
|
BAY63-2521 - 1 mg tid - 2,5 mg tid oralt indtil afslutningen af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin op til 2 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin, op til 10 år
|
Analyser af lægemiddelrelaterede TEAE'er var baseret på vurderingen af årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicin.
|
Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin op til 2 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin, op til 10 år
|
Antal deltagere med død
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningsbesøg, op til 10 år (1 måned mere end slutningen af studiebesøget)
|
Analyser af dødsfald var baseret på vurdering af årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicin.
Sikkerhedsopfølgningsbesøget skulle udføres 30 dage efter den sidste dosis riociguat.
|
Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningsbesøg, op til 10 år (1 måned mere end slutningen af studiebesøget)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte høje laboratorieabnormaliteter i hæmatologi og koagulation
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Hyppighed af deltagere kun med et behandlingsfremkaldt skift i hæmatologi og koagulationsparametre fra normal eller lav ved baseline til en høj værdi på et tidspunkt efter behandlingsstart.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne lave laboratorieabnormaliteter i hæmatologi og koagulation
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Hyppighed af deltagere kun med et behandlingsudløst skift i hæmatologi og koagulationsparametre fra normal eller høj ved baseline til en lav værdi på et tidspunkt efter behandlingsstart.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Ændring fra baseline for hæmoglobin i hæmatologi og koagulation
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Hæmoglobin er standard hæmatologi og koagulationsparameter.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte høje laboratorieabnormaliteter i klinisk kemi
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Hyppighed af deltagere pr. behandlingsgruppe kun med et behandlingsfremkaldt skift i kliniske kemiske parametre fra normal eller lav ved baseline til en høj værdi på et tidspunkt efter behandlingsstart.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne lave laboratorieabnormaliteter i klinisk kemi
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Hyppighed af deltagere pr. behandlingsgruppe kun med et behandlingsudløst skift i klinisk kemiske parametre fra normal eller høj ved baseline til en lav værdi på et tidspunkt efter behandlingsstart.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Ændring fra basislinje for urat i klinisk kemi
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Urat er standard klinisk kemi parameter.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
SBP blev målt efter at deltageren havde været i hvile i 10 minutter i liggende stilling.
Lavt SBP blev defineret som SBP <95 mmHg, normalt SBP som SBP 95-140 mmHg og højt SBP som SBP >140 mmHg.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Ændring af diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
DBP blev målt efter at deltagerne havde været i hvile i 10 minutter i liggende stilling.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Pulsen blev målt efter at deltageren havde været i hvile i 10 minutter i liggende stilling.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Ændring af vægt
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Vægten blev vurderet for sikkerhed.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Ændring af iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
SaO2 er en parametre for blodgas.
Prøven blev opnået med deltageren hvilende i siddende eller liggende stilling i mindst 10 minutter.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Ændring af arterielt partielt ilttryk (PaO2)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
PaO2 er en parameter for blodgas.
Prøven blev opnået med deltageren hvilende i siddende eller liggende stilling i mindst 10 minutter.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Ændring af arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
PaCO2 er en parameter for blodgas.
Prøven blev opnået med deltageren hvilende i siddende eller liggende stilling i mindst 10 minutter.
Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
|
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
|
Ændring af RR-varighed fra elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til måned 48
|
Hjertefrekvens fra EKG udledes af RR-varigheden, medmindre arytmier såsom atrieflimren eller ventrikulære ekstraslag kræver yderligere beregninger.
EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Analyser op til måned 48.
Efter dette tidspunkt var data tilgængelige for betydeligt færre deltagere i analysesættet.
|
Fra baseline til måned 48
|
Ændring af PR-varighed fra EKG
Tidsramme: Fra baseline til måned 48
|
PR-varigheden blev evalueret som en del af EKG.
EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Analyser op til måned 48.
Efter dette tidspunkt var data tilgængelige for betydeligt færre deltagere i analysesættet.
|
Fra baseline til måned 48
|
Ændring af QRS-varighed fra EKG
Tidsramme: Fra baseline til måned 48
|
QRS-varigheden blev evalueret som en del af EKG.
EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Analyser op til måned 48.
Efter dette tidspunkt var data tilgængelige for betydeligt færre deltagere i analysesættet.
|
Fra baseline til måned 48
|
Ændring af QT-varighed i EKG
Tidsramme: Fra baseline til måned 48
|
QT-varigheden blev evalueret som en del af EKG.
EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Analyser op til måned 48.
Efter dette tidspunkt var data tilgængelige for betydeligt færre deltagere i analysesættet.
|
Fra baseline til måned 48
|
Ændring i seks minutters gåafstand (6MWD) test
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
6MWD er træningstest og er en af effektivitetsevalueringer
|
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Fra baseline til måned 45 og måned 48
|
Pulmonal vaskulær modstand (PVR) blev kun målt, hvis kateterisering af højre hjerte blev udført som en del af en regelmæssig diagnostisk oparbejdning.
Analyser op til måned 48 på grund af begrænset data.
|
Fra baseline til måned 45 og måned 48
|
Ændring i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
NT-proBNP-niveauer i blodet bruges til diagnosticering af akut kongestiv hjertesvigt (CHF) og kan være nyttige til at etablere prognose ved hjertesvigt
|
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
WHO klassifikation: I: Deltagere med PH.
Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.
II: Deltagere med PH er komfortable i hvile.
Almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.
III: Deltagere med PH er komfortable i hvile.
Mindre end almindelig aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope.
IV: Deltagere med PH med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet.
De viser tegn på højre hjertesvigt.
Dyspnø og/eller træthed kan endda være til stede i hvile.
For klasseændring fra baseline angiver minus, at en deltagers funktionelle klasse er faldet sammenlignet med baseline (f.eks.
"-1" angiver, at en deltager er ændret fra klasse IV til klasse III eller fra klasse II til klasse I), plus angiver, at en deltagers funktionelle klasse er steget sammenlignet med baseline (f.eks.
"+1" angiver, at en deltager er skiftet fra klasse I til klasse II eller fra klasse III til klasse IV).
|
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
Antal deltagere med klinisk forværring
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
Tid til klinisk forværring var en parameter, der kombinerede dødsfald og hændelser, der afspejlede vedvarende klinisk forværring af deltagerens underliggende diagnose af pulmonal hypertension (PH).
|
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
Forekomst af kliniske forværrede hændelser pr. 100 personår
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
Tid til klinisk forværring var en parameter, der kombinerede dødsfald og hændelser, der afspejlede vedvarende klinisk forværring af deltagerens underliggende diagnose af pulmonal hypertension (PH).
|
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
Ændring fra baseline i Borg CR 10 skala
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Borg CR10-skalaen blev målt i forbindelse med 6MWD-testen.
Testen blev forklaret for deltageren, inden 6MWD-testen startede.
Deltagerne blev bedt om at rangere deres anstrengelse ved slutningen af 6MWD-testen.
Lave værdier indikerer lave niveauer af anstrengelse; høje værdier indikerer mere intens anstrengelse rapporteret af deltageren.
Scoren spænder fra 0 ("Intet overhovedet") til 10 ("Ekstremt stærk - Maksimal").
|
Fra baseline til uge 12
|
Ændring i score for EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
EQ-5D er et selvrapporterende spørgeskema.
Nyttescoren er beregnet ud fra fem spørgsmål vedrørende problemer med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
En stigning i nyttescore repræsenterer en forbedring af livskvaliteten.
Scoren går fra -0,594 (dårligste svar i alle fem spørgsmål) til 1 (bedste svar i alle fem spørgsmål).
|
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
Ændring i levekarakteren med pulmonal hypertension (LPH) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
LPH-spørgeskemaet er designet til at måle effekten af PH- og PH-specifikke behandlinger på en persons livskvalitet.
LPH er et selvrapporterende spørgeskema og blev udfyldt af deltageren.
Den samlede LPH-score kan variere fra 0 (bedst) til 105 (dårligst).
|
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benza RL, Ghofrani HA, Grunig E, Hoeper MM, Jansa P, Jing ZC, Kim NH, Langleben D, Simonneau G, Wang C, Busse D, Meier C, Ghio S. Effect of riociguat on right ventricular function in patients with pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Heart Lung Transplant. 2021 Oct;40(10):1172-1180. doi: 10.1016/j.healun.2021.06.020. Epub 2021 Jul 10.
- Saleh S, Becker C, Frey R, Muck W. Population pharmacokinetics and the pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship of riociguat in patients with pulmonary arterial hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2016 Mar;6(Suppl 1):S86-96. doi: 10.1086/685404.
- Benza RL, Boucly A, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lambelet M, Rahner C, Bansilal S, Nikkho S, Meier C, Sitbon O. Change in REVEAL Lite 2 risk score predicts outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension in the PATENT study. J Heart Lung Transplant. 2022 Mar;41(3):411-420. doi: 10.1016/j.healun.2021.10.013. Epub 2021 Oct 28.
- Benza RL, Farber HW, Frost AE, Ghofrani HA, Corris PA, Lambelet M, Nikkho S, Meier C, Hoeper MM. Application of the REVEAL risk score calculator 2.0 in the CHEST study. Respir Med. 2022 Apr-May;195:106783. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106783. Epub 2022 Mar 1.
- Simonneau G, D'Armini AM, Ghofrani HA, Grimminger F, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Pulido T, Wang C, Colorado P, Fritsch A, Meier C, Nikkho S, Hoeper MM. Predictors of long-term outcomes in patients treated with riociguat for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: data from the CHEST-2 open-label, randomised, long-term extension trial. Lancet Respir Med. 2016 May;4(5):372-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30022-4. Epub 2016 Apr 8.
- Ghofrani HA, D'Armini AM, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Mayer E, Simonneau G, Wilkins MR, Fritsch A, Neuser D, Weimann G, Wang C; CHEST-1 Study Group. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):319-29. doi: 10.1056/NEJMoa1209657.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2009
Først opslået (Anslået)
29. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11349 (DAIDS-ES)
- 2008-003539-19 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
-
BayerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Hypertension, lungeTyskland
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeBelgien, Frankrig, Kina, Kalkun, Portugal, Taiwan, Japan, Singapore, Forenede Stater, Argentina, Schweiz, Mexico, Østrig, Thailand, Canada, Danmark, Tyskland, Den Russiske Føderation, Australien, Italien, Korea, Republikken, Sverige, Pole... og mere
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeKalkun, Østrig, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Schweiz, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Canada, Colombia, Grækenland, Luxembourg, Holland, Spanien, Taiwan, Danmark, Sverige, Argentina, P... og mere
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeTyskland
-
BayerRekrutteringHypertension, lungeFrankrig, Italien, Korea, Republikken, Polen, Thailand
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeBelgien, Forenede Stater, Schweiz, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeJapan, Tyskland, Sverige, Colombia, Kalkun, Belgien, Canada