Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY63-2521 - Langdurig extensieonderzoek bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CHEST-2)

2 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Langetermijnverlenging, multicenter, multi-internationaal onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van orale BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg driemaal daags) bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).

Patiënten die de 16 weken durende behandeling van de CHEST-1-studie (studienummer 11348) hebben voltooid, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze langetermijnverlengingsstudie met BAY63-2521. Het doel van de langetermijnstudie is om aanvullende informatie te verzamelen om de veiligheid en verdraagbaarheid van BAY63-2521 te evalueren. Patiënten zullen worden behandeld met open-label medicatie op hun individuele optimale dosis tussen 0,5 mg - 2,5 mg driemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Corrientes, Argentinië, 3400
  • Australië
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
      • Leuven, België, 3000
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200433
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italië
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
      • Izmir, Kalkoen, 35040
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
      • Querétaro, Mexico, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
  • Slowakije
      • Bratislava 37, Slowakije, 833 48
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 16 weken behandeling hebben voltooid in de dubbelblinde studie CHEST 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een aanhoudende ernstige bijwerking van CHEST 1 die is beoordeeld als gerelateerd aan BAY63-2521, mogen niet deelnemen aan de verlengingsstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 mg driemaal daags - 2,5 mg driemaal daags oraal tot het einde van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste dosis studiemedicatie tot 2 dagen na beëindiging van de behandeling met studiemedicatie, tot 10 jaar
Analyses van drugsgerelateerde TEAE's waren gebaseerd op de beoordeling van de oorzakelijke relatie met de studiemedicatie.
Vanaf toediening van de eerste dosis studiemedicatie tot 2 dagen na beëindiging van de behandeling met studiemedicatie, tot 10 jaar
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: Van nulmeting tot het einde van het veiligheidsbezoek, tot 10 jaar (1 maand meer dan het einde van het studiebezoek)
Analyses van sterfgevallen waren gebaseerd op de beoordeling van de oorzakelijke relatie met de studiemedicatie. Het veiligheidsbezoek zou 30 dagen na de laatste dosis riociguat plaatsvinden.
Van nulmeting tot het einde van het veiligheidsbezoek, tot 10 jaar (1 maand meer dan het einde van het studiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende hoge laboratoriumafwijkingen in hematologie en stolling
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Frequentie van deelnemers alleen met een tijdens de behandeling optredende verschuiving in hematologie- en stollingsparameters van normaal of laag bij baseline naar een hoge waarde op een tijdstip na de start van de behandeling. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende lage laboratoriumafwijkingen in hematologie en stolling
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Frequentie van deelnemers alleen met een tijdens de behandeling optredende verschuiving in hematologie- en stollingsparameters van normaal of hoog bij baseline naar een lage waarde op een tijdstip na de start van de behandeling. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Verandering van baseline van hemoglobine in hematologie en coagulatie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Hemoglobine is de standaardparameter voor hematologie en coagulatie. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende hoge laboratoriumafwijkingen in de klinische chemie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Frequentie van deelnemers per behandelingsgroep alleen met een door de behandeling optredende verschuiving in klinische chemieparameters van normaal of laag bij baseline naar een hoge waarde op een tijdstip na de start van de behandeling. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende lage laboratoriumafwijkingen in de klinische chemie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Frequentie van deelnemers per behandelingsgroep alleen met een tijdens de behandeling optredende verschuiving in klinische chemieparameters van normaal of hoog bij baseline naar een lage waarde op een tijdstip na de start van de behandeling. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Verandering van basislijn van Uraat in klinische chemie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Uraat is de standaard klinische chemieparameter. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
SBP werd gemeten nadat de deelnemer 10 minuten in rust had gelegen. Lage SBP werd gedefinieerd als SBP <95 mmHg, normale SBP als SBP 95-140 mmHg en hoge SBP als SBP >140 mmHg. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Verandering van diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
DBP werd gemeten nadat de deelnemers 10 minuten in rust hadden gelegen. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
De hartslag werd gemeten nadat de deelnemer 10 minuten in rust had gelegen. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Verandering van gewicht
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Gewicht werd beoordeeld op veiligheid. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Verandering van zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
SaO2 is één parameter van bloedgas. Het monster werd verkregen terwijl de deelnemer ten minste 10 minuten in een zittende of liggende positie rustte. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Verandering van arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
PaO2 is een parameter van bloedgas. Het monster werd verkregen terwijl de deelnemer ten minste 10 minuten in een zittende of liggende positie rustte. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Verandering van arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
PaCO2 is een parameter van bloedgas. Het monster werd verkregen terwijl de deelnemer ten minste 10 minuten in een zittende of liggende positie rustte. Een beëindigingsbezoek zou alleen plaatsvinden in het geval van voortijdige beëindiging van de studiemedicatie of als de sponsor het officiële einde van de studie aankondigde.
Van nulmeting tot beëindigingsbezoek, tot 10 jaar
Verandering van RR-duur van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 48
Hartslag van ECG wordt afgeleid van de RR-duur, tenzij aritmieën zoals atriumfibrilleren of ventriculaire extra slagen aanvullende berekeningen vereisen. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen. Analyses tot maand 48. Na dit tijdstip waren gegevens beschikbaar voor aanzienlijk minder deelnemers in de analyseset.
Van baseline tot maand 48
Verandering van PR-duur van ECG
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 48
PR-duur werd geëvalueerd als onderdeel van ECG. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen. Analyses tot maand 48. Na dit tijdstip waren gegevens beschikbaar voor aanzienlijk minder deelnemers in de analyseset.
Van baseline tot maand 48
Verandering van QRS-duur van ECG
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 48
De QRS-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het ECG. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen. Analyses tot maand 48. Na dit tijdstip waren gegevens beschikbaar voor aanzienlijk minder deelnemers in de analyseset.
Van baseline tot maand 48
Verandering van QT-duur in ECG
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 48
De QT-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het ECG. ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen. Analyses tot maand 48. Na dit tijdstip waren gegevens beschikbaar voor aanzienlijk minder deelnemers in de analyseset.
Van baseline tot maand 48
Verandering in test van zes minuten loopafstand (6MWD).
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
6MWD is inspanningstesten en is een evaluatie van de werkzaamheid
Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 45 en maand 48
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) werd alleen gemeten als katheterisatie van het rechterhart werd uitgevoerd als onderdeel van een regulier diagnostisch onderzoek. Analyses tot maand 48 vanwege beperkte gegevens.
Van baseline tot maand 45 en maand 48
Verandering in N-terminaal prohormoon van Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
NT-proBNP-spiegels in het bloed worden gebruikt voor de diagnose van acuut congestief hartfalen (CHF) en kunnen nuttig zijn om de prognose bij hartfalen vast te stellen
Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
Verandering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
WHO-classificatie: I: deelnemers met PH. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope. II: Deelnemers met PH voelen zich comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope. III: Deelnemers met PH voelen zich comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope. IV: Deelnemers met PH die niet in staat zijn om enige fysieke activiteit uit te voeren. Ze vertonen tekenen van rechterhartfalen. Dyspnoe en/of vermoeidheid kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Voor klasseverandering ten opzichte van baseline geeft min aan dat de functionele klasse van een deelnemer is afgenomen in vergelijking met baseline (bijv. "-1" geeft aan dat een deelnemer is veranderd van klasse IV naar klasse III, of van klasse II naar klasse I), plus geeft aan dat de functionele klasse van een deelnemer is toegenomen in vergelijking met de uitgangswaarde (bijv. "+1" geeft aan dat een deelnemer is overgeschakeld van klasse I naar klasse II, of van klasse III naar klasse IV).
Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
Aantal deelnemers met klinische verslechtering
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
Tijd tot klinische verslechtering was een parameter die overlijden en gebeurtenissen combineerde die een weerspiegeling waren van aanhoudende klinische verslechtering van de onderliggende diagnose van de deelnemer van pulmonale hypertensie (PH).
Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
Incidentie van klinische verergerende gebeurtenissen per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
Tijd tot klinische verslechtering was een parameter die overlijden en gebeurtenissen combineerde die een weerspiegeling waren van aanhoudende klinische verslechtering van de onderliggende diagnose van de deelnemer van pulmonale hypertensie (PH).
Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
Verandering van basislijn in Borg CR 10-schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De Borg CR10-schaal werd gemeten in combinatie met de 6MWD-test. Voordat de 6MWD-test begon, werd de test aan de deelnemer uitgelegd. Deelnemers werd gevraagd om hun inspanning aan het einde van de 6MWD-test te rangschikken. Lage waarden duiden op lage inspanningsniveaus; hoge waarden duiden op meer intense inspanning gerapporteerd door de deelnemer. De score varieert van 0 ("Helemaal niets") tot 10 ("Extreem sterk - maximaal").
Van baseline tot week 12
Verandering in score van EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten. De EQ-5D is een zelfrapportagevragenlijst. De utiliteitsscore wordt berekend op basis van vijf vragen over problemen met mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Een verhoging van de utiliteitsscore vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven. De score varieert van -0,594 (slechtste antwoord op alle vijf vragen) tot 1 (beste antwoord op alle vijf vragen).
Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
Verandering in levensscore met vragenlijst voor pulmonale hypertensie (LPH).
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar
De LPH-vragenlijst is ontworpen om de effecten van PH en PH-specifieke behandelingen op iemands kwaliteit van leven te meten. De LPH is een zelfrapportagevragenlijst en werd ingevuld door de deelnemer. De LPH-totaalscore kan variëren van 0 (beste) tot 105 (slechtste).
Van nulmeting tot einde studiebezoek, tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren