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BAY63-2521 - Estudio de extensión a largo plazo en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CHEST-2)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico y multiinternacional para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BAY63-2521 oral (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg tres veces al día) en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).

A los pacientes que hayan completado el tratamiento de 16 semanas del ensayo CHEST-1 (estudio número 11348) se les pedirá que participen en este estudio de extensión a largo plazo con BAY63-2521. El objetivo del estudio a largo plazo es recopilar información adicional para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BAY63-2521. Los pacientes serán tratados con medicamentos de etiqueta abierta en su dosis óptima individual entre 0,5 mg y 2,5 mg tres veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81377
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04020-050
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 12808
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 06351
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • Eslovaquia
      • Bratislava 37, Eslovaquia, 833 48
  • España
      • Barcelona, España, 08036
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
  • Francia
      • Brest, Francia, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
      • Rouen, Francia, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japón, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
  • México
      • Mexico D.F., México, 14080
      • Querétaro, México, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
      • Izmir, Pavo, 35040
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Otwock, Polonia, 05-400
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
      • Beijing, Porcelana, 100037
      • Shanghai, Porcelana, 200433
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han completado 16 semanas de tratamiento en el ensayo doble ciego CHEST 1

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que tienen un evento adverso grave en curso de CHEST 1 que se evalúa como relacionado con BAY63-2521 no pueden participar en el ensayo de extensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 mg tres veces al día - 2,5 mg tres veces al día por vía oral hasta el final del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 2 días después de finalizar el tratamiento con el medicamento del estudio, hasta 10 años
Los análisis de los TEAE relacionados con el fármaco se basaron en la evaluación de la relación causal con el medicamento del estudio.
Desde la administración de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 2 días después de finalizar el tratamiento con el medicamento del estudio, hasta 10 años
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la visita de seguimiento de seguridad, hasta 10 años (1 mes más que la visita al final del estudio)
Los análisis de las muertes se basaron en la evaluación de la relación causal con la medicación del estudio. La visita de seguimiento de seguridad debía realizarse 30 días después de la última dosis de riociguat.
Desde el inicio hasta el final de la visita de seguimiento de seguridad, hasta 10 años (1 mes más que la visita al final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio elevadas emergentes del tratamiento en hematología y coagulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Frecuencia de participantes solo con un cambio emergente del tratamiento en los parámetros de hematología y coagulación de normal o bajo al inicio a un valor alto en un punto temporal después del inicio del tratamiento. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio bajas emergentes del tratamiento en hematología y coagulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Frecuencia de participantes solo con un cambio emergente del tratamiento en los parámetros de hematología y coagulación de normal o alto al inicio a un valor bajo en un punto temporal después del inicio del tratamiento. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Cambio desde el inicio de la hemoglobina en hematología y coagulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
La hemoglobina es un parámetro estándar de hematología y coagulación. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Porcentaje de participantes con altas anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento en química clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Frecuencia de participantes por grupo de tratamiento solo con un cambio emergente del tratamiento en los parámetros de química clínica de normal o bajo al inicio a un valor alto en un momento posterior al inicio del tratamiento. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio bajas emergentes del tratamiento en química clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Frecuencia de participantes por grupo de tratamiento solo con un cambio emergente del tratamiento en los parámetros de bioquímica clínica de normal o alto al inicio a un valor bajo en un momento posterior al inicio del tratamiento. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Cambio desde la línea de base de urato en química clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
El urato es un parámetro de química clínica estándar. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
La PAS se midió después de que el participante hubiera estado en reposo durante 10 minutos en posición supina. La PAS baja se definió como PAS <95 mmHg, la PAS normal como PAS entre 95 y 140 mmHg y la PAS alta como PAS >140 mmHg. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Cambio de la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
La PAD se midió después de que los participantes hubieran estado en reposo durante 10 minutos en posición supina. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
La frecuencia cardíaca se midió después de que el participante hubiera estado en reposo durante 10 minutos en posición supina. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Cambio de Peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Se evaluó el peso por seguridad. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Cambio de Saturación de Oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
SaO2 es uno de los parámetros de los gases en sangre. La muestra se obtuvo con el participante en reposo en posición sentada o supina durante al menos 10 minutos. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Cambio de la Presión Parcial de Oxígeno Arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
PaO2 es un parámetro de gas en sangre. La muestra se obtuvo con el participante en reposo en posición sentada o supina durante al menos 10 minutos. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Cambio de la Presión Parcial Arterial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
PaCO2 es un parámetro de gas en sangre. La muestra se obtuvo con el participante en reposo en posición sentada o supina durante al menos 10 minutos. Solo se debía realizar una visita de finalización en caso de finalización prematura de la medicación del estudio o si el patrocinador anunciaba la finalización oficial del estudio.
Desde el inicio hasta la visita de terminación, hasta 10 años
Cambio de la duración de RR del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 48
La frecuencia cardíaca del ECG se deriva de la duración de RR, a menos que las arritmias, como la fibrilación auricular o los latidos ventriculares adicionales, requieran cálculos adicionales. Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina. Análisis hasta el Mes 48. Después de este punto de tiempo, los datos estaban disponibles para un número considerablemente menor de participantes en el conjunto de análisis.
Desde el inicio hasta el mes 48
Cambio de duración de PR de ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 48
La duración de la PR se evaluó como parte del ECG. Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina. Análisis hasta el Mes 48. Después de este punto de tiempo, los datos estaban disponibles para un número considerablemente menor de participantes en el conjunto de análisis.
Desde el inicio hasta el mes 48
Cambio de la duración del QRS del ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 48
La duración del QRS se evaluó como parte del ECG. Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina. Análisis hasta el Mes 48. Después de este punto de tiempo, los datos estaban disponibles para un número considerablemente menor de participantes en el conjunto de análisis.
Desde el inicio hasta el mes 48
Cambio de duración de QT en ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 48
La duración del intervalo QT se evaluó como parte del ECG. Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina. Análisis hasta el Mes 48. Después de este punto de tiempo, los datos estaban disponibles para un número considerablemente menor de participantes en el conjunto de análisis.
Desde el inicio hasta el mes 48
Cambio en la prueba de la distancia recorrida en seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
6MWD es una prueba de esfuerzo y es una de evaluación de eficacia
Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Mes 45 y el Mes 48
La resistencia vascular pulmonar (PVR) se midió solo si se realizó un cateterismo del corazón derecho como parte de un estudio de diagnóstico regular. Análisis hasta el Mes 48 debido a datos limitados.
Desde el inicio hasta el Mes 45 y el Mes 48
Cambio en la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
Los niveles de NT-proBNP en la sangre se utilizan para el diagnóstico de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda (ICC) y pueden ser útiles para establecer el pronóstico en la insuficiencia cardíaca
Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
Cambio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
Clasificación de la OMS: I: Participantes con HP. La actividad física ordinaria no causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope. II: Los participantes con HP se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope. III: Los participantes con HP se sienten cómodos en reposo. La actividad inferior a la habitual provoca disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope. IV: Participantes con HP con incapacidad para realizar alguna actividad física. Manifiestan signos de insuficiencia cardíaca derecha. La disnea y/o la fatiga pueden presentarse incluso en reposo. Para el cambio de clase desde el inicio, menos indica que la clase funcional de un participante disminuyó en comparación con el inicio (p. "-1" indica que un participante cambió de clase IV a clase III, o de clase II a clase I), además indica que la clase funcional de un participante aumentó en comparación con el valor inicial (p. "+1" indica que un participante cambió de clase I a clase II, o de clase III a clase IV).
Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
Número de participantes con empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
El tiempo hasta el empeoramiento clínico fue un parámetro que combinó la muerte y los eventos que reflejaron el empeoramiento clínico persistente del diagnóstico subyacente de hipertensión pulmonar (HP) del participante.
Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
Incidencia de eventos de empeoramiento clínico por 100 años-persona
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
El tiempo hasta el empeoramiento clínico fue un parámetro que combinó la muerte y los eventos que reflejaron el empeoramiento clínico persistente del diagnóstico subyacente de hipertensión pulmonar (HP) del participante.
Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
Cambio desde la línea de base en la escala Borg CR 10
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La escala Borg CR10 se midió junto con la prueba 6MWD. La prueba se explicó al participante antes de comenzar la prueba 6MWD. Se pidió a los participantes que clasificaran su esfuerzo al final de la prueba 6MWD. Los valores bajos indican niveles bajos de esfuerzo; los valores altos indican un esfuerzo más intenso informado por el participante. La puntuación va de 0 ("Nada en absoluto") a 10 ("Extremadamente fuerte - Máximo").
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la puntuación del cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. El EQ-5D es un cuestionario de autoinforme. La puntuación de utilidad se calcula a partir de cinco preguntas relativas a problemas de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Un aumento en la puntuación de utilidad representa una mejora en la calidad de vida. El puntaje varía de -0.594 (peor respuesta en las cinco preguntas) a 1 (mejor respuesta en las cinco preguntas).
Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
Cambio en la puntuación del cuestionario Vivir con hipertensión pulmonar (LPH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años
El cuestionario LPH está diseñado para medir los efectos de la HP y los tratamientos específicos para la HP en la calidad de vida de un individuo. El LPH es un cuestionario de autoinforme y fue completado por el participante. La puntuación total de LPH puede oscilar entre 0 (mejor) y 105 (peor).
Desde el inicio hasta la visita del final del estudio, hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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