Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY63-2521 - Langtidsforlengelsesstudie hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CHEST-2)

2. november 2023 oppdatert av: Bayer

Langsiktig utvidelse, multisenter, multi-internasjonal studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til oral BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg Tid) hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).

Pasienter som har fullført den 16 uker lange behandlingen av CHEST-1-studien (studienummer 11348) vil bli bedt om å delta i denne langsiktige forlengelsesstudien med BAY63-2521. Målet med langtidsstudien er å samle inn tilleggsinformasjon for å evaluere sikkerheten og toleransen til BAY63-2521. Pasienter vil bli behandlet med åpne medisiner på deres individuelle optimale dose mellom 0,5 mg - 2,5 mg tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100037
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
      • Querétaro, Mexico, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Slovakia
      • Bratislava 37, Slovakia, 833 48
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
      • Izmir, Tyrkia, 35040
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført 16 ukers behandling i den dobbeltblindede studien CHEST 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en pågående alvorlig bivirkning fra CHEST 1 som vurderes å være relatert til BAY63-2521, får ikke delta i forlengelsesstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 mg tid - 2,5 mg tid oralt til slutten av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administrering av første dose studiemedisin opp til 2 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin, opptil 10 år
Analyser av medikamentrelaterte TEAEer var basert på vurdering av årsakssammenheng til studiemedisin.
Fra administrering av første dose studiemedisin opp til 2 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin, opptil 10 år
Antall deltakere med død
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøket, opptil 10 år (1 måned mer enn slutten av studiebesøket)
Analyser av dødsfall var basert på vurdering av årsakssammenheng til studiemedisin. Sikkerhetsoppfølgingsbesøket skulle utføres 30 dager etter siste dose riociguat.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøket, opptil 10 år (1 måned mer enn slutten av studiebesøket)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende høye laboratorieavvik i hematologi og koagulasjon
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Frekvens av deltakere kun med et behandlingsfremkommet skifte i hematologi og koagulasjonsparametere fra normal eller lav ved baseline til en høy verdi på et tidspunkt etter behandlingsstart. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Prosentandel av deltakere med lave laboratorieavvik i hematologi og koagulasjon som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Frekvens av deltakere kun med et behandlingsfremkommet skifte i hematologi og koagulasjonsparametere fra normal eller høy ved baseline til en lav verdi på et tidspunkt etter behandlingsstart. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Endring fra baseline for hemoglobin i hematologi og koagulasjon
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Hemoglobin er standard hematologi og koagulasjonsparameter. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende høye laboratorieavvik i klinisk kjemi
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Frekvens av deltakere per behandlingsgruppe kun med et behandlingsfremkommet skifte i kliniske kjemiparametre fra normal eller lav ved baseline til en høy verdi på et tidspunkt etter behandlingsstart. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Prosentandel av deltakere med lave laboratorieavvik som oppstår ved behandling i klinisk kjemi
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Frekvens av deltakere per behandlingsgruppe kun med et behandlingsfremkommet skifte i kliniske kjemiparametre fra normal eller høy ved baseline til en lav verdi på et tidspunkt etter behandlingsstart. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Endring fra basislinje for urat i klinisk kjemi
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Urat er standard klinisk kjemiparameter. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
SBP ble målt etter at deltakeren hadde vært i ro i 10 minutter i liggende stilling. Lav SBP ble definert som SBP <95 mmHg, normal SBP som SBP 95-140 mmHg, og høy SBP som SBP >140 mmHg. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Endring av diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
DBP ble målt etter at deltakerne hadde vært i ro i 10 minutter i ryggleie. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Hjertefrekvensen ble målt etter at deltakeren hadde ligget i hvile i 10 minutter i ryggleie. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Endring av vekt
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Vekten ble evaluert for sikkerhet. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Endring av oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
SaO2 er en parameter for blodgass. Prøven ble tatt med deltakeren hvilende i sittende eller liggende stilling i minst 10 minutter. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Endring av arterielt partielt oksygentrykk (PaO2)
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
PaO2 er en parameter for blodgass. Prøven ble tatt med deltakeren hvilende i sittende eller liggende stilling i minst 10 minutter. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Endring av arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
PaCO2 er en parameter for blodgass. Prøven ble tatt med deltakeren hvilende i sittende eller liggende stilling i minst 10 minutter. Et avslutningsbesøk skulle bare utføres ved for tidlig avslutning av studiemedisin eller hvis sponsor annonserte den offisielle slutten av studien.
Fra baseline til avslutningsbesøk, opptil 10 år
Endring av RR-varighet fra elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra grunnlinje til måned 48
Hjertefrekvens fra EKG er utledet fra RR-varigheten, med mindre arytmier som atrieflimmer eller ekstra ventrikkelslag krever ytterligere beregninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i ro i 15 minutter i ryggleie. Analyser opp til måned 48. Etter dette tidspunktet var data tilgjengelig for betydelig færre deltakere i analysesettet.
Fra grunnlinje til måned 48
Endring av PR-varighet fra EKG
Tidsramme: Fra grunnlinje til måned 48
PR-varighet ble evaluert som en del av EKG. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i ro i 15 minutter i ryggleie. Analyser opp til måned 48. Etter dette tidspunktet var data tilgjengelig for betydelig færre deltakere i analysesettet.
Fra grunnlinje til måned 48
Endring av QRS-varighet fra EKG
Tidsramme: Fra grunnlinje til måned 48
QRS-varigheten ble evaluert som en del av EKG. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i ro i 15 minutter i ryggleie. Analyser opp til måned 48. Etter dette tidspunktet var data tilgjengelig for betydelig færre deltakere i analysesettet.
Fra grunnlinje til måned 48
Endring av QT-varighet i EKG
Tidsramme: Fra grunnlinje til måned 48
QT-varighet ble evaluert som en del av EKG. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i ro i 15 minutter i ryggleie. Analyser opp til måned 48. Etter dette tidspunktet var data tilgjengelig for betydelig færre deltakere i analysesettet.
Fra grunnlinje til måned 48
Endring i seks-minutters gangavstandstest (6MWD).
Tidsramme: Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
6MWD er treningstesting og er en av effektivitetsevaluering
Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Fra grunnlinje til måned 45 og måned 48
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ble målt kun hvis kateterisering av høyre hjerte ble utført som en del av en vanlig diagnostisk opparbeidelse. Analyser opp til måned 48 på grunn av begrenset data.
Fra grunnlinje til måned 45 og måned 48
Endring i N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
NT-proBNP-nivåer i blodet brukes til diagnostisering av akutt kongestiv hjertesvikt (CHF) og kan være nyttig for å etablere prognose ved hjertesvikt
Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
Endring i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse
Tidsramme: Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
WHO-klassifisering: I: Deltakere med PH. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope. II: Deltakere med PH er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope. III: Deltakere med PH er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig aktivitet forårsaker unødig dyspné eller tretthet, brystsmerter eller nesten synkope. IV: Deltakere med PH med manglende evne til å utføre fysisk aktivitet. De viser tegn på høyre hjertesvikt. Dyspné og/eller tretthet kan til og med være tilstede i hvile. For klasseendring fra baseline indikerer minus at en deltakers funksjonsklasse er redusert sammenlignet med baseline (f.eks. "-1" indikerer en deltaker endret fra klasse IV til klasse III, eller fra klasse II til klasse I), pluss indikerer en deltakers funksjonsklasse økt sammenlignet med baseline (f.eks. "+1" indikerer en deltaker endret fra klasse I til klasse II, eller fra klasse III til klasse IV).
Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
Antall deltakere med klinisk forverring
Tidsramme: Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
Tid til klinisk forverring var en parameter som kombinerte død og hendelser som reflekterte vedvarende klinisk forverring av deltakerens underliggende diagnose av pulmonal hypertensjon (PH).
Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
Forekomst av kliniske forverringer per 100 personår
Tidsramme: Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
Tid til klinisk forverring var en parameter som kombinerte død og hendelser som reflekterte vedvarende klinisk forverring av deltakerens underliggende diagnose av pulmonal hypertensjon (PH).
Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
Endring fra baseline i Borg CR 10-skala
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Borg CR10-skalaen ble målt i forbindelse med 6MWD-testen. Testen ble forklart til deltakeren før 6MWD-testen startet. Deltakerne ble bedt om å rangere anstrengelsen på slutten av 6MWD-testen. Lave verdier indikerer lave nivåer av anstrengelse; høye verdier indikerer mer intens anstrengelse rapportert av deltakeren. Poengsummen varierer fra 0 ("ingenting i det hele tatt") til 10 ("Ekstremt sterk - Maksimal").
Fra baseline til uke 12
Endring i poengsum for EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ-5D er et selvrapporteringsskjema. Nytteskåren er beregnet ut fra fem spørsmål om problemer med mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. En økning i nytteskåren representerer en forbedring av livskvaliteten. Poengsummen varierer fra -0,594 (dårligste svar på alle fem spørsmål) til 1 (beste svar på alle fem spørsmål).
Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
Endring i levekår med pulmonal hypertensjon (LPH) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år
LPH-spørreskjemaet er utviklet for å måle effekten av PH- og PH-spesifikke behandlinger på en persons livskvalitet. LPH er et selvrapporterende spørreskjema og ble fylt ut av deltakeren. Totalpoengsummen for LPH kan variere fra 0 (best) til 105 (dårligst).
Fra baseline til Slutt på studiebesøk, opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere