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BAY63-2521 - 慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における長期延長研究 (CHEST-2)

2023年11月2日 更新者：Bayer

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者を対象とした経口BAY63-2521（1mg、1.5mg、2.0mg、2.5mg、1日3回）の安全性と忍容性を評価する長期延長、多施設、多国際研究。

CHEST-1試験（研究番号11348）の16週間の治療を完了した患者は、BAY63-2521を用​​いたこの長期延長試験に参加するよう求められます。 長期研究の目的は、BAY63-2521 の安全性と忍容性を評価するための追加情報を収集することです。 患者は、0.5 mg～2.5 mg、1日3回の個々の最適用量で非盲検薬で治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
  • アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • イタリア
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
  • スロバキア
      • Bratislava 37、スロバキア、833 48
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、12808
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81377
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97074
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
  • フランス
      • Brest、フランス、F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス、94275
      • Rouen、フランス、76031
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04020-050
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-202
      • Otwock、ポーランド、05-400
  • メキシコ
      • Mexico D.F.、メキシコ、14080
      • Querétaro、メキシコ、38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
      • Izmir、七面鳥、35040
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
      • Beijing、中国、100037
      • Shanghai、中国、200433
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、06351
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
      • Fukuoka、日本、812-8582
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 二重盲検試験 CHEST 1 で 16 週間の治療を完了した患者

除外基準:

  • BAY63-2521に関連すると評価されるCHEST 1による重篤な有害事象が進行中の患者は、延長試験に参加することは許可されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：リオシグアト (アデンパス、BAY63-2521)
BAY63-2521 - 研究終了まで 1 mg 3.5 mg - 2.5 mg 3.5 mg 経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬による治療終了後2日まで、最長10年間
薬物関連 TEAE の分析は、薬物療法を研究するための因果関係の評価に基づいていました。
治験薬の初回投与から治験薬による治療終了後2日まで、最長10年間
死亡した参加者の数
時間枠：ベースラインから安全性追跡訪問終了まで、最長 10 年間（研究終了訪問より 1 か月延長）
死亡の分析は、治療薬の研究との因果関係の評価に基づいて行われた。 安全性追跡訪問は、リオシグアトの最後の投与から 30 日後に実施されることになっていた。
ベースラインから安全性追跡訪問終了まで、最長 10 年間（研究終了訪問より 1 か月延長）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学および凝固検査における治療中に出現した高検査異常を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
血液学および凝固パラメータがベースラインの正常または低い値から、治療開始後の時点で高い値に、治療により緊急に変化した参加者のみの頻度。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
血液学および凝固検査における治療中に出現した低検査異常を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
治療により血液学および凝固パラメータが正常またはベースラインの高値から治療開始後の時点で低い値に変化した参加者のみの頻度。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
血液学および凝固におけるヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
ヘモグロビンは標準的な血液学および凝固パラメータです。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
臨床化学における治療中に出現した高検査異常を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
臨床化学パラメータがベースラインの正常または低い値から治療開始後の時点で高い値に治療により緊急に変化した場合のみ、治療グループごとの参加者の頻度。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
臨床化学における治療中に発生した低臨床検査異常を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
臨床化学パラメータがベースラインの正常または高い値から治療開始後の時点で低い値に治療により緊急に変化した場合のみ、治療グループごとの参加者の頻度。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
臨床化学における尿酸塩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
尿酸塩は標準的な臨床化学パラメーターです。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
SBP は、参加者が仰臥位で 10 分間安静になった後に測定されました。 低ＳＢＰはＳＢＰ＜９５ｍｍＨｇ、正常ＳＢＰはＳＢＰ９５〜１４０ｍｍＨｇ、高ＳＢＰはＳＢＰ＞１４０ｍｍＨｇとして定義された。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
DBP は、参加者が仰臥位で 10 分間安静になった後に測定されました。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
心拍数の変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
心拍数は、参加者が仰臥位で 10 分間安静になった後に測定されました。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
体重の変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
安全性を考慮して重量を評価しました。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
酸素飽和度（SaO2）の変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
SaO2は血液ガスのパラメータの1つです。 サンプルは、参加者が座位または仰臥位で少なくとも 10 分間休んでいる状態で採取されました。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
動脈血酸素分圧 (PaO2) の変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
PaO2は血液ガスのパラメータの1つです。 サンプルは、参加者が座位または仰臥位で少なくとも 10 分間休んでいる状態で採取されました。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
動脈二酸化炭素分圧（PaCO2）の変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
PaCO2は血液ガスのパラメータの1つです。 サンプルは、参加者が座位または仰臥位で少なくとも 10 分間休んでいる状態で採取されました。 終了訪問は、治験薬の早期終了の場合、または治験依頼者が研究の正式な終了を発表した場合にのみ実施されることになっていた。
ベースラインから終了訪問まで、最大 10 年間
心電図 (ECG) からの RR 期間の変化
時間枠：ベースラインから 48 か月目まで
心房細動や心室期外拍動などの不整脈で追加の計算が必要でない限り、ECG からの心拍数は RR 持続時間から導出されます。 参加者が仰臥位で 15 分間安静になった後に ECG が記録されました。 48ヶ月目までを分析。 この時点以降、利用可能なデータは分析セット内のかなり少数の参加者のみでした。
ベースラインから 48 か月目まで
ECG からの PR 期間の変更
時間枠：ベースラインから 48 か月目まで
PR 持続時間は ECG の一部として評価されました。 参加者が仰臥位で 15 分間安静になった後に ECG が記録されました。 48ヶ月目までを分析。 この時点以降、利用可能なデータは分析セット内のかなり少数の参加者のみでした。
ベースラインから 48 か月目まで
ECG からの QRS 期間の変化
時間枠：ベースラインから 48 か月目まで
QRS 持続時間は ECG の一部として評価されました。 参加者が仰臥位で 15 分間安静になった後に ECG が記録されました。 48ヶ月目までを分析。 この時点以降、利用可能なデータは分析セット内のかなり少数の参加者のみでした。
ベースラインから 48 か月目まで
ECG における QT 期間の変化
時間枠：ベースラインから 48 か月目まで
QT期間はECGの一部として評価されました。 参加者が仰臥位で 15 分間安静になった後に ECG が記録されました。 48ヶ月目までを分析。 この時点以降、利用可能なデータは分析セット内のかなり少数の参加者のみでした。
ベースラインから 48 か月目まで
6 分間歩行距離 (6MWD) テストの変化
時間枠：ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
6MWDは運動テストであり、効果評価の一つです。
ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
肺血管抵抗 (PVR) の変化
時間枠：ベースラインから 45 か月目および 48 か月目まで
肺血管抵抗（PVR）は、定期的な診断精密検査の一環として右心カテーテル挿入が行われた場合にのみ測定されました。 データが限られているため、48 か月目までを分析します。
ベースラインから 45 か月目および 48 か月目まで
脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
血中の NT-proBNP レベルは、急性うっ血性心不全 (CHF) の診断に使用され、心不全の予後を確立するのに役立つ可能性があります。
ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
世界保健機関 (WHO) の機能クラスの変更
時間枠：ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
WHO 分類: I: PH を持つ参加者。 通常の身体活動では、過度の呼吸困難や倦怠感、胸痛、または失神に近い状態を引き起こすことはありません。 II: PH の参加者は安静にしています。 通常の身体活動により、過度の呼吸困難や疲労、胸痛、または失神に近い状態が引き起こされます。 III: PH の参加者は安静にしています。 通常より少ない活動は、過度の呼吸困難や疲労、胸痛、または失神に近い状態を引き起こします。 IV: PH を患っており、いかなる身体活動も行うことができない参加者。 これらは右心不全の兆候を示します。 安静時にも呼吸困難や倦怠感が生じる場合があります。 ベースラインからのクラス変化の場合、マイナスは参加者の機能クラスがベースラインと比較して減少したことを示します（例: 「-1」は参加者がクラス IV からクラス III、またはクラス II からクラス I に変更されたことを示し、プラスは参加者の機能クラスがベースラインと比較して増加したことを示します（例: 「+1」は、クラス I からクラス II、またはクラス III からクラス IV に変更された参加者を示します。
ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
臨床症状が悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
臨床的悪化までの時間は、死亡と、参加者の肺高血圧症（PH）の基礎診断の持続的な臨床的悪化を反映する事象を組み合わせたパラメーターでした。
ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
100人年当たりの臨床症状悪化事象の発生率
時間枠：ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
臨床的悪化までの時間は、死亡と、参加者の肺高血圧症（PH）の基礎診断の持続的な臨床的悪化を反映する事象を組み合わせたパラメーターでした。
ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
ボーグ CR 10 スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
Borg CR10 スケールは 6MWD テストと併せて測定されました。 6MWD テストを開始する前に、テストについて参加者に説明されました。 参加者は、6MWD テストの終了時に自分の努力をランク付けするよう求められました。 低い値は運動レベルが低いことを示します。高い値は、参加者によって報告されたより激しい運動を示します。 スコアの範囲は 0 (「まったくなし」) から 10 (「非常に強い - 最大」) です。
ベースラインから 12 週目まで
EQ-5Dアンケートのスコアの推移
時間枠：ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
EQ-5D は、健康成果の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5Dは自己申告式のアンケートです。 有用性スコアは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの問題に関する 5 つの質問に基づいて計算されます。 ユーティリティスコアの増加は、生活の質の向上を表します。 スコアの範囲は、-0.594 (5 つの質問すべてで最悪の回答) から 1 (5 つの質問すべてで最良の回答) です。
ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
肺高血圧症（LPH）とともに生きるアンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間
LPH アンケートは、個人の生活の質に対する PH および PH 特有の治療の効果を測定するように設計されています。 LPH は自己申告式のアンケートであり、参加者によって記入されます。 LPH 合計スコアの範囲は 0 (最高) から 105 (最低) です。
ベースラインから研究終了時の訪問まで、最長 10 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2019年8月19日

研究の完了 (実際)

2019年8月19日

試験登録日

最初に提出

2009年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月28日

最初の投稿 (推定)

2009年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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