Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BAY63-2521 - Estudo de Extensão de Longo Prazo em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (CHEST-2)

2 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer

Estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico e multinacional para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BAY63-2521 oral (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg três vezes ao dia) em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH).

Os pacientes que concluíram o tratamento de 16 semanas do estudo CHEST-1 (número do estudo 11348) serão convidados a participar deste estudo de extensão de longo prazo com o BAY63-2521. O objetivo do estudo de longo prazo é coletar informações adicionais para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BAY63-2521. Os pacientes serão tratados com medicação de rótulo aberto em sua dose ideal individual entre 0,5 mg - 2,5 mg três vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
  • Austrália
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04020-050
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200433
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • Eslováquia
      • Bratislava 37, Eslováquia, 833 48
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
  • França
      • Brest, França, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, França, 94275
      • Rouen, França, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Itália
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japão, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
  • México
      • Mexico D.F., México, 14080
      • Querétaro, México, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
      • Izmir, Peru, 35040
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
      • Otwock, Polônia, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 12808
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram 16 semanas de tratamento no estudo duplo-cego CHEST 1

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que apresentam um evento adverso grave em andamento do CHEST 1 avaliado como relacionado ao BAY63-2521 não podem participar do estudo de extensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 mg três vezes ao dia - 2,5 mg três vezes por dia por via oral até o final do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a administração da primeira dose da medicação do estudo até 2 dias após o término do tratamento com a medicação do estudo, até 10 anos
As análises de TEAEs relacionados a drogas foram baseadas na avaliação da relação causal com a medicação do estudo.
Desde a administração da primeira dose da medicação do estudo até 2 dias após o término do tratamento com a medicação do estudo, até 10 anos
Número de Participantes com Óbito
Prazo: Do início ao fim da visita de acompanhamento de segurança, até 10 anos (1 mês a mais do que a visita de fim do estudo)
As análises das mortes foram baseadas na avaliação da relação causal com a medicação do estudo. A visita de acompanhamento de segurança deveria ser realizada 30 dias após a última dose de riociguat.
Do início ao fim da visita de acompanhamento de segurança, até 10 anos (1 mês a mais do que a visita de fim do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com altas anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento em hematologia e coagulação
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Frequência de participantes apenas com uma mudança emergente do tratamento nos parâmetros hematológicos e de coagulação de normal ou baixo na linha de base para um valor alto em um ponto de tempo após o início do tratamento. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Porcentagem de participantes com baixas anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento em hematologia e coagulação
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Frequência de participantes apenas com uma mudança emergente do tratamento nos parâmetros hematológicos e de coagulação de normal ou alto na linha de base para um valor baixo em um ponto de tempo após o início do tratamento. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Alteração da linha de base da hemoglobina em hematologia e coagulação
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
A hemoglobina é um parâmetro padrão de hematologia e coagulação. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Porcentagem de participantes com altas anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento em química clínica
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Frequência de participantes por grupo de tratamento apenas com uma mudança emergente do tratamento nos parâmetros de química clínica de normal ou baixo na linha de base para um valor alto em um ponto de tempo após o início do tratamento. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Porcentagem de participantes com baixas anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento em química clínica
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Frequência de participantes por grupo de tratamento apenas com uma mudança emergente do tratamento nos parâmetros de química clínica de normal ou alto na linha de base para um valor baixo em um ponto de tempo após o início do tratamento. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Mudança da linha de base de urato em química clínica
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
O urato é um parâmetro de química clínica padrão. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
A PAS foi medida após o participante permanecer em repouso por 10 minutos na posição supina. PAS baixa foi definida como PAS <95 mmHg, PAS normal como PAS de 95-140 mmHg e PAS alta como PAS >140 mmHg. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Alteração da Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
A PAD foi medida após os participantes permanecerem em repouso por 10 minutos na posição supina. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
A frequência cardíaca foi medida após o participante ficar em repouso por 10 minutos na posição supina. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Mudança de peso
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
O peso foi avaliado para segurança. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Alteração da Saturação de Oxigênio (SaO2)
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
SaO2 é um dos parâmetros da gasometria. A amostra foi obtida com o participante em repouso na posição sentada ou supina por pelo menos 10 minutos. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Alteração da Pressão Parcial de Oxigênio Arterial (PaO2)
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
A PaO2 é um parâmetro da gasometria. A amostra foi obtida com o participante em repouso na posição sentada ou supina por pelo menos 10 minutos. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Alteração da Pressão Parcial Arterial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Prazo: Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
PaCO2 é um parâmetro da gasometria. A amostra foi obtida com o participante em repouso na posição sentada ou supina por pelo menos 10 minutos. Uma visita de término deveria ser realizada apenas no caso de término prematuro da medicação do estudo ou se o patrocinador anunciasse o fim oficial do estudo.
Desde o início até a visita de rescisão, até 10 anos
Alteração da duração RR do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Do início ao Mês 48
A frequência cardíaca do ECG é derivada da duração da FR, a menos que arritmias como fibrilação atrial ou batimentos extras ventriculares exijam cálculos adicionais. Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina. Análises até o Mês 48. Após esse ponto de tempo, os dados estavam disponíveis para um número consideravelmente menor de participantes no conjunto de análise.
Do início ao Mês 48
Alteração da duração do PR do ECG
Prazo: Do início ao Mês 48
A duração da RP foi avaliada como parte do ECG. Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina. Análises até o Mês 48. Após esse ponto de tempo, os dados estavam disponíveis para um número consideravelmente menor de participantes no conjunto de análise.
Do início ao Mês 48
Alteração da duração do QRS a partir do ECG
Prazo: Do início ao Mês 48
A duração do QRS foi avaliada como parte do ECG. Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina. Análises até o Mês 48. Após esse ponto de tempo, os dados estavam disponíveis para um número consideravelmente menor de participantes no conjunto de análise.
Do início ao Mês 48
Alteração da duração do QT no ECG
Prazo: Do início ao Mês 48
A duração do QT foi avaliada como parte do ECG. Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina. Análises até o Mês 48. Após esse ponto de tempo, os dados estavam disponíveis para um número consideravelmente menor de participantes no conjunto de análise.
Do início ao Mês 48
Mudança no Teste de Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
6MWD é um teste de esforço e é uma avaliação de eficácia
Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
Alteração na Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: Do início ao Mês 45 e Mês 48
A resistência vascular pulmonar (RVP) foi medida apenas se o cateterismo cardíaco direito foi realizado como parte de uma avaliação diagnóstica regular. Análises até o Mês 48 devido a dados limitados.
Do início ao Mês 45 e Mês 48
Alteração no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
Níveis de NT-proBNP no sangue são usados ​​para diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva aguda (ICC) e podem ser úteis para estabelecer prognóstico em insuficiência cardíaca
Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
Mudança na Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
Classificação da OMS: I: Participantes com HP. A atividade física comum não causa dispneia ou fadiga indevidas, dor torácica ou quase síncope. II: Os participantes com HP estão confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum causa dispneia ou fadiga indevidas, dor torácica ou quase síncope. III: Os participantes com HP estão confortáveis ​​em repouso. Atividades menos comuns causam dispneia ou fadiga indevidas, dor torácica ou quase síncope. IV: Participantes com HP com incapacidade de realizar qualquer atividade física. Eles manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita. Dispnéia e/ou fadiga podem estar presentes até mesmo em repouso. Para mudança de classe da linha de base, menos indica que a classe funcional de um participante diminuiu em comparação com a linha de base (por exemplo, "-1" indica que um participante mudou da classe IV para a classe III, ou da classe II para a classe I), mais indica que a classe funcional do participante aumentou em comparação com a linha de base (por exemplo, "+1" indica que um participante mudou da classe I para a classe II, ou da classe III para a classe IV).
Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
Número de participantes com piora clínica
Prazo: Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
O tempo até a piora clínica foi um parâmetro que combinou óbito e eventos refletindo a piora clínica persistente do diagnóstico subjacente de hipertensão pulmonar (HP) do participante.
Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
Incidência de eventos de piora clínica por 100 pessoas-ano
Prazo: Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
O tempo até a piora clínica foi um parâmetro que combinou óbito e eventos refletindo a piora clínica persistente do diagnóstico subjacente de hipertensão pulmonar (HP) do participante.
Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
Alteração da linha de base na escala Borg CR 10
Prazo: Da linha de base até a semana 12
A escala Borg CR10 foi medida em conjunto com o teste 6MWD. O teste foi explicado ao participante antes de iniciar o teste de DTC6. Os participantes foram solicitados a classificar seu esforço no final do teste de 6MWD. Valores baixos indicam baixos níveis de esforço; valores altos indicam esforço mais intenso relatado pelo participante. A pontuação varia de 0 ("Nada") a 10 ("Extremamente forte - Máximo").
Da linha de base até a semana 12
Mudança na Pontuação do Questionário EQ-5D
Prazo: Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. O EQ-5D é um questionário de auto-relato. O escore de utilidade é calculado com base em cinco questões referentes a problemas de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Um aumento no escore de utilidade representa uma melhora na qualidade de vida. A pontuação varia de -0,594 (pior resposta em todas as cinco questões) a 1 (melhor resposta em todas as cinco questões).
Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
Questionário de Mudança na Pontuação de Viver com Hipertensão Pulmonar (LPH)
Prazo: Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos
O questionário LPH é projetado para medir os efeitos da HP e dos tratamentos específicos para a HP na qualidade de vida de um indivíduo. O LPH é um questionário de autorrelato e foi preenchido pelo participante. A pontuação total do LPH pode variar de 0 (melhor) a 105 (pior).
Do início ao fim da visita do estudo, até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever