Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY63-2521 - Долгосрочное расширенное исследование у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (CHEST-2)

2 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Долгосрочное расширенное, многоцентровое, многонациональное исследование по оценке безопасности и переносимости перорального приема BAY63-2521 (1 мг, 1,5 мг, 2,0 мг, 2,5 мг три раза в день) у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ).

Пациентам, завершившим 16-недельный курс лечения CHEST-1 (исследование № 11348), будет предложено принять участие в этом долгосрочном расширенном исследовании с BAY63-2521. Целью долгосрочного исследования является сбор дополнительной информации для оценки безопасности и переносимости BAY63-2521. Пациентов будут лечить открытыми препаратами в индивидуальной оптимальной дозе от 0,5 мг до 2,5 мг три раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина, 3400
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04020-050
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
  • Италия
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
      • Beijing, Китай, 100037
      • Shanghai, Китай, 200433
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
  • Мексика
      • Mexico D.F., Мексика, 14080
      • Querétaro, Мексика, 38000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
      • Otwock, Польша, 05-400
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
  • Словакия
      • Bratislava 37, Словакия, 833 48
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 4DY
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
  • Турция
      • Ankara, Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
      • Izmir, Турция, 35040
  • Франция
      • Brest, Франция, F-29609
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Франция, 94275
      • Rouen, Франция, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 12808
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Япония, 923-8560
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Япония, 392-8510
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие 16 недель лечения в двойном слепом исследовании CHEST 1

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых есть продолжающееся серьезное нежелательное явление от CHEST 1, которое оценивается как связанное с BAY63-2521, не допускаются к участию в расширенном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
BAY63-2521 - 1 мг три раза в день - 2,5 мг три раза в день перорально до конца исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после окончания лечения исследуемым препаратом, до 10 лет
Анализ TEAE, связанных с лекарственными препаратами, был основан на оценке причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным средством.
От введения первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после окончания лечения исследуемым препаратом, до 10 лет
Количество участников со смертью
Временное ограничение: От исходного уровня до конца контрольного визита по безопасности, до 10 лет (на 1 месяц больше, чем визит в конце исследования)
Анализ смертей был основан на оценке причинно-следственной связи с исследуемым лекарством. Контрольный визит для контроля безопасности должен был быть выполнен через 30 дней после последней дозы риоцигуата.
От исходного уровня до конца контрольного визита по безопасности, до 10 лет (на 1 месяц больше, чем визит в конце исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с высокими лабораторными отклонениями в гематологии и коагуляции, возникшими после лечения
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Частота участников только со сдвигом гематологических показателей и параметров коагуляции, возникшим в связи с лечением, от нормального или низкого исходного уровня до высокого значения в момент времени после начала лечения. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Процент участников с возникшими во время лечения низкими лабораторными отклонениями в гематологии и коагуляции
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Частота участников только со сдвигом гематологических показателей и параметров коагуляции, возникшим в связи с лечением, от нормального или высокого исходного уровня до низкого значения в момент времени после начала лечения. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина в гематологии и коагуляции
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Гемоглобин является стандартным показателем гематологии и коагуляции. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Процент участников с высокими лабораторными отклонениями в клинической химии, возникшими при лечении
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Частота участников в группе лечения только со сдвигом параметров клинической химии, возникшим в связи с лечением, от нормального или низкого исходного уровня до высокого значения в момент времени после начала лечения. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Процент участников с возникшими во время лечения низкими лабораторными отклонениями в клинической химии
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Частота участников в группе лечения только со сдвигом параметров клинической химии, возникшим в связи с лечением, от нормального или высокого на исходном уровне до низкого значения в момент времени после начала лечения. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем уратов в клинической химии
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Ураты являются стандартным параметром клинической химии. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
САД измеряли после того, как участник находился в состоянии покоя в течение 10 минут в положении лежа на спине. Низкое САД определялось как САД <95 мм рт.ст., нормальное САД — как САД 95–140 мм рт.ст., а высокое САД — как САД >140 мм рт.ст. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
ДАД измеряли после того, как участники находились в состоянии покоя в течение 10 минут в положении лежа на спине. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Частота сердечных сокращений измерялась после того, как участник находился в состоянии покоя в течение 10 минут в положении лежа на спине. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Вес оценивали на предмет безопасности. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Изменение насыщения кислородом (SaO2)
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
SaO2 является одним из параметров газов крови. Образец был получен, когда участник отдыхал в сидячем или лежачем положении не менее 10 минут. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Изменение артериального парциального давления кислорода (PaO2)
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
PaO2 является одним из параметров газов крови. Образец был получен, когда участник отдыхал в сидячем или лежачем положении не менее 10 минут. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Изменение артериального парциального давления углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
PaCO2 является одним из параметров газов крови. Образец был получен, когда участник отдыхал в сидячем или лежачем положении не менее 10 минут. Прекращающий визит должен был проводиться только в случае досрочного прекращения приема исследуемого препарата или если спонсор объявил об официальном завершении исследования.
От исходного состояния до заключительного визита, до 10 лет
Изменение продолжительности RR по данным электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 месяцев
Частота сердечных сокращений на ЭКГ выводится из продолжительности RR, если аритмии, такие как мерцательная аритмия или экстрасистолы желудочков, не требуют дополнительных расчетов. ЭКГ записывали после того, как участник находился в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине. Анализы до 48 мес. После этого момента времени данные были доступны для значительно меньшего количества участников в наборе для анализа.
От исходного уровня до 48 месяцев
Изменение продолжительности PR на ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 месяцев
Продолжительность PR оценивали в составе ЭКГ. ЭКГ записывали после того, как участник находился в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине. Анализы до 48 мес. После этого момента времени данные были доступны для значительно меньшего количества участников в наборе для анализа.
От исходного уровня до 48 месяцев
Изменение продолжительности комплекса QRS на ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 месяцев
Длительность комплекса QRS оценивалась как часть ЭКГ. ЭКГ записывали после того, как участник находился в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине. Анализы до 48 мес. После этого момента времени данные были доступны для значительно меньшего количества участников в наборе для анализа.
От исходного уровня до 48 месяцев
Изменение продолжительности интервала QT на ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 месяцев
Продолжительность интервала QT оценивалась как часть ЭКГ. ЭКГ записывали после того, как участник находился в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине. Анализы до 48 мес. После этого момента времени данные были доступны для значительно меньшего количества участников в наборе для анализа.
От исходного уровня до 48 месяцев
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
6MWD — это нагрузочное тестирование, которое используется для оценки эффективности.
От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 45-го и 48-го месяцев
Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) измеряли только в том случае, если катетеризация правых отделов сердца выполнялась как часть регулярного диагностического обследования. Анализы до 48 месяцев из-за ограниченности данных.
От исходного уровня до 45-го и 48-го месяцев
Изменение N-концевого прогормона натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP)
Временное ограничение: От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Уровни NT-proBNP в крови используются для диагностики острой застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и могут быть полезны для установления прогноза при сердечной недостаточности.
От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Классификация ВОЗ: I: Участники с ЛГ. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной одышки или усталости, болей в груди или предобморочных состояний. II: Участники с ЛГ чувствуют себя комфортно в состоянии покоя. Обычная физическая активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки. III: Участники с ЛГ чувствуют себя комфортно в состоянии покоя. Необычная активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки. IV: Участники с легочной гипертензией с неспособностью выполнять какую-либо физическую активность. У них проявляются признаки правожелудочковой недостаточности. Одышка и/или утомляемость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Для изменения класса по сравнению с базовым уровнем минус указывает на то, что функциональный класс участника уменьшился по сравнению с базовым уровнем (например, «-1» указывает, что участник изменился с класса IV на класс III или с класса II на класс I), плюс указывает на то, что функциональный класс участника увеличился по сравнению с исходным уровнем (например, «+1» означает, что участник перешел из класса I в класс II или из класса III в класс IV).
От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Количество участников с клиническим ухудшением
Временное ограничение: От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Время до клинического ухудшения было параметром, который сочетал смерть и события, отражающие стойкое клиническое ухудшение основного диагноза легочной гипертензии (ЛГ) участника.
От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Частота случаев клинического ухудшения на 100 человеко-лет
Временное ограничение: От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Время до клинического ухудшения было параметром, который сочетал смерть и события, отражающие стойкое клиническое ухудшение основного диагноза легочной гипертензии (ЛГ) участника.
От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Borg CR 10
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Шкала Borg CR10 измерялась в сочетании с тестом 6MWD. Тест был объяснен участнику перед началом теста 6MWD. Участников попросили оценить свои усилия в конце теста 6MWD. Низкие значения указывают на низкий уровень нагрузки; высокие значения указывают на более интенсивное напряжение, о котором сообщил участник. Оценка варьируется от 0 («Совсем ничего») до 10 («Чрезвычайно сильное — максимальное»).
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение балла по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. EQ-5D представляет собой анкету самоотчета. Оценка полезности рассчитывается на основе пяти вопросов, касающихся проблем с подвижностью, самообслуживанием, обычной деятельностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией. Увеличение показателя полезности свидетельствует об улучшении качества жизни. Оценка варьируется от -0,594 (худший ответ на все пять вопросов) до 1 (лучший ответ на все пять вопросов).
От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Опросник изменения оценки жизни с легочной гипертензией (LPH)
Временное ограничение: От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет
Анкета LPH предназначена для измерения влияния ЛГ и лечения, специфичного для ЛГ, на качество жизни человека. LPH представляет собой анкету для самоотчета и заполняется участником. Общий балл LPH может варьироваться от 0 (лучший) до 105 (худший).
От исходного состояния до окончания учебного визита, до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11349 (DAIDS-ES)
  • 2008-003539-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться