吸入皮质类固醇添加孟鲁司特对气道反应性的影响 (SINGDEN)
2009年6月3日 更新者：Hvidovre University Hospital
附加孟鲁司特对吸入皮质类固醇对成人哮喘气道过度狭窄的影响
白三烯受体拮抗剂似乎对吸入皮质类固醇的作用具有附加的抗炎作用。
假设：对于接受稳定剂量吸入皮质类固醇治疗的轻度至中度持续性哮喘患者，口服孟鲁司特治疗会降低吸入乙酰甲胆碱的剂量反应平台。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有轻度至中度持续性哮喘的非吸烟成人：
- FEV1 > 70 % 预测值
- PD20 乙酰甲胆碱 < 3.9 毫摩尔
- 用稳定剂量的吸入皮质类固醇治疗至少 3 个月
- 两次记录到吸入乙酰甲胆碱的剂量反应平台
- 男性和未怀孕的女性
排除标准：
- 吸入皮质类固醇和吸入 β2 受体激动剂以外的哮喘药物
- 入组前3周内病毒性呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：孟鲁司特
口服孟鲁司特 10 毫克，每天一次，持续 12 周
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每天一次 10 毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂，每天一次，持续 12 周
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每天一次口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量反应平台期最大 FEV1 下降相对于基线的变化
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PD20 乙酰甲胆碱相对于基线的变化
大体时间：治疗12周后
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治疗12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zuzana Diamant, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：Charlotte S Ulrik, MD, DMSc、Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月3日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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