Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilføjelse af Montelukast til inhalerede kortikosteroider på luftvejsrespons (SINGDEN)

3. juni 2009 opdateret af: Hvidovre University Hospital

Effekt af tilføjelse af Montelukast til inhalerede kortikosteroider ved overdreven luftvejsforsnævring hos voksne med astma

Leukotrienreceptorantagonister synes at have additive antiinflammatoriske virkninger til virkningen af ​​inhalerede kortikosteroider.

Hypotese: Behandling med oral montelukast vil sænke dosis-respons-plateauet for inhaleret methacholin hos patienter med mild til moderat vedvarende astma behandlet med en stabil dosis af inhalerede kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere voksne med mild til moderat vedvarende astma:

    • FEV1 > 70 % præd
    • PD20 metacholin < 3,9 mmol
    • behandlet i mindst 3 måneder med en stabil dosis af inhalerede kortikosteroider
  • Dokumenteret dosis-respons plateau på inhaleret methacholin ved to lejligheder
  • Hanner og ikke-gravide hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Anden astmamedicin end inhalerede kortikosteroider og inhalerede b2-agonister
  • Virale luftvejsinfektioner inden for 3 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Oral montelukast 10 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Montelukast (Singulair)
10 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Singulair
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Oral placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i maksimalt FEV1 fald på dosis-respons plateauet
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i PD20 metacholin
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINGDEN-04-2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast (Singulair)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner