Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku Montelukastu do wziewnych kortykosteroidów na reaktywność dróg oddechowych (SINGDEN)

3 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Hvidovre University Hospital

Wpływ montelukastu dodanego do kortykosteroidów wziewnych na nadmierne zwężenie dróg oddechowych u osób dorosłych z astmą

Wydaje się, że antagoniści receptora leukotrienowego wykazują addytywne działanie przeciwzapalne w stosunku do działania kortykosteroidów wziewnych.

Hipoteza: Leczenie doustnym montelukastem obniży plateau dawka-odpowiedź do wziewnej metacholiny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą leczonych stabilną dawką wziewnych kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący dorośli z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej:

    • FEV1 > 70% pred
    • PD20 metacholina < 3,9 mmol
    • leczonych przez co najmniej 3 miesiące stabilną dawką kortykosteroidów wziewnych
  • Udokumentowane plateau dawka-odpowiedź na wziewną metacholinę w dwóch przypadkach
  • Samce i nieciężarne samice

Kryteria wyłączenia:

  • Leki na astmę inne niż wziewne kortykosteroidy i wziewni agoniści b2
  • Wirusowe infekcje dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Montelukast
Doustny montelukast 10 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Montelukast (liczba pojedyncza)
Tabletka 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Doustne placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnego spadku FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych przy plateau odpowiedzi na dawkę
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w metacholinie PD20
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINGDEN-04-2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast (liczba pojedyncza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj