吸入コルチコステロイドへのモンテルカストの追加が気道反応性に及ぼす影響 (SINGDEN)
2009年6月3日 更新者:Hvidovre University Hospital
成人喘息における過度の気道狭窄に対する吸入ステロイド薬へのモンテルカストの追加効果
ロイコトリエン受容体拮抗薬は、吸入コルチコステロイドの効果に相加的な抗炎症効果があるようです。
仮説: 安定用量の吸入コルチコステロイドで治療されている軽度から中等度の持続性喘息患者において、経口モンテルカストによる治療は、吸入メタコリンに対する用量反応プラトーを低下させるだろう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
軽度から中等度の持続性喘息を患っている非喫煙成人:
- FEV1 > 70 % 前
- PD20 メタコリン < 3.9 mmol
- 安定した用量の吸入コルチコステロイドで少なくとも3か月間治療されている
- 2回の吸入メタコリンに対する用量反応プラトーが記録されている
- 男性および妊娠していない女性
除外基準:
- 吸入ステロイドおよび吸入β2刺激薬以外の喘息治療薬
- 登録前3週間以内のウイルス性気道感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:モンテルカスト
経口モンテルカスト 10 mg 1 日 1 回、12 週間
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10mg錠を1日1回
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日1回、12週間経口プラセボ
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1日1回経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量反応プラトーにおける最大FEV1低下のベースラインからの変化
時間枠:12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PD20メタコリンのベースラインからの変化
時間枠:12週間の治療後
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12週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zuzana Diamant, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者:Charlotte S Ulrik, MD, DMSc、Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月3日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SINGDEN-04-2002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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