Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления монтелукаста к ингаляционным кортикостероидам на реактивность дыхательных путей (SINGDEN)

3 июня 2009 г. обновлено: Hvidovre University Hospital

Эффект добавления монтелукаста к ингаляционным кортикостероидам при чрезмерном сужении дыхательных путей у взрослых с астмой

Антагонисты лейкотриеновых рецепторов обладают дополнительным противовоспалительным действием по сравнению с эффектом ингаляционных кортикостероидов.

Гипотеза: лечение пероральным монтелукастом снизит плато доза-реакция на ингаляционный метахолин у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, получающих стабильную дозу ингаляционных кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие взрослые с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести:

    • ОФВ1 > 70 % до
    • PD20 метахолина < 3,9 ммоль
    • лечение в течение не менее 3 месяцев стабильной дозой ингаляционных кортикостероидов
  • Задокументировано плато доза-реакция на вдыхаемый метахолин в двух случаях.
  • Самцы и небеременные самки

Критерий исключения:

  • Лекарства от астмы, кроме ингаляционных кортикостероидов и ингаляционных b2-агонистов
  • Вирусные инфекции дыхательных путей в течение 3 недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монтелукаст
Монтелукаст перорально 10 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
Лекарство: Монтелукаст (Сингуляр)
Таблетка 10 мг один раз в день
Другие имена:
  • Сингуляр
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в максимальном снижении ОФВ1 на плато доза-реакция
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем метахолина PD20
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Через 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SINGDEN-04-2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться