Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přídavku montelukastu k inhalačním kortikosteroidům na odezvu dýchacích cest (SINGDEN)

3. června 2009 aktualizováno: Hvidovre University Hospital

Účinek přídavku montelukastu k inhalačním kortikosteroidům při nadměrném zúžení dýchacích cest u dospělých s astmatem

Zdá se, že antagonisté leukotrienových receptorů mají aditivní protizánětlivé účinky k účinku inhalačních kortikosteroidů.

Hypotéza: Léčba perorálním montelukastem sníží plató dávka-odpověď na inhalační metacholin u pacientů s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem léčených stabilní dávkou inhalačních kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí nekuřáci s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem:

    • FEV1 > 70 % před
    • PD20 metacholin < 3,9 mmol
    • léčených alespoň 3 měsíce stabilní dávkou inhalačních kortikosteroidů
  • Zdokumentované plató dávka-odpověď na inhalovaný metacholin při dvou příležitostech
  • Samci a netěhotné samice

Kritéria vyloučení:

  • Léky na astma jiné než inhalační kortikosteroidy a inhalační b2-agonisté
  • Virové infekce dýchacích cest během 3 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Montelukast
Perorální montelukast 10 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Montelukast (Singulair)
10 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Singulair
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Perorální placebo jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny maximálního FEV1 oproti výchozí hodnotě klesají v plató dávka-odpověď
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v PD20 metacholinu
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINGDEN-04-2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast (Singulair)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit