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Efeito do Montelucaste Associado aos Corticosteróides Inalatórios na Responsividade das Vias Aéreas (SINGDEN)

3 de junho de 2009 atualizado por: Hvidovre University Hospital

Efeito da adição de montelucaste aos corticosteróides inalatórios no estreitamento excessivo das vias aéreas em adultos com asma

Os antagonistas dos receptores de leucotrienos parecem possuir efeitos anti-inflamatórios aditivos ao efeito dos corticosteróides inalados.

Hipótese: O tratamento com montelucaste oral reduzirá o platô dose-resposta à metacolina inalatória em pacientes com asma persistente leve a moderada tratados com uma dose estável de corticosteroides inalatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos não fumantes com asma persistente leve a moderada:

    • VEF1 > 70% pré
    • PD20 metacolina < 3,9 mmol
    • tratados por pelo menos 3 meses com uma dose estável de corticosteroides inalatórios
  • Platô dose-resposta documentado para metacolina inalada em duas ocasiões
  • Machos e fêmeas não grávidas

Critério de exclusão:

  • Medicação para asma que não sejam corticosteroides inalatórios e b2-agonistas inalatórios
  • Infecções virais do trato respiratório nas 3 semanas anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Montelucaste
Montelucaste oral 10 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Montelucaste (Singular)
Comprimido de 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Singular
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base no declínio máximo do VEF1 no platô dose-resposta
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base na metacolina PD20
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SINGDEN-04-2002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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