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Effetto dell'aggiunta di Montelukast ai corticosteroidi inalatori sulla reattività delle vie aeree (SINGDEN)

3 giugno 2009 aggiornato da: Hvidovre University Hospital

Effetto dell'aggiunta di Montelukast ai corticosteroidi per via inalatoria nel restringimento eccessivo delle vie aeree negli adulti con asma

Gli antagonisti del recettore dei leucotrieni sembrano possedere effetti antinfiammatori additivi rispetto all'effetto dei corticosteroidi inalatori.

Ipotesi: il trattamento con montelukast orale abbasserà il plateau dose-risposta alla metacolina per via inalatoria nei pazienti con asma persistente da lieve a moderata trattati con una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti non fumatori con asma persistente da lieve a moderato:

    • FEV1 > 70% pred
    • PD20 metacolina < 3,9 mmol
    • trattati per almeno 3 mesi con una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria
  • Plateau dose-risposta documentato alla metacolina inalata in due occasioni
  • Maschi e femmine non gravide

Criteri di esclusione:

  • Farmaci per l'asma diversi dai corticosteroidi per via inalatoria e dai b2-agonisti per via inalatoria
  • Infezioni virali del tratto respiratorio nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Montelukast
Montelukast orale 10 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Montelukast (Singulair)
Compressa da 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Singolare
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel declino massimo del FEV1 al plateau dose-risposta
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella metacolina PD20
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SINGDEN-04-2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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