Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aanvullende montelukast op inhalatiecorticosteroïden op de reactiviteit van de luchtwegen (SINGDEN)

3 juni 2009 bijgewerkt door: Hvidovre University Hospital

Effect van add-on montelukast op inhalatiecorticosteroïden bij overmatige luchtwegvernauwing bij volwassenen met astma

Leukotrieenreceptorantagonisten lijken additieve ontstekingsremmende effecten te hebben naast het effect van inhalatiecorticosteroïden.

Hypothese: Behandeling met oraal montelukast zal het dosis-responsplateau naar methacholine voor inhalatie verlagen bij patiënten met licht tot matig persisterend astma die worden behandeld met een stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende volwassenen met licht tot matig aanhoudend astma:

    • FEV1 > 70 % pred
    • PD20 methacholine < 3,9 mmol
    • minstens 3 maanden behandeld met een stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden
  • Gedocumenteerd dosis-responsplateau voor geïnhaleerde methacholine bij twee gelegenheden
  • Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes

Uitsluitingscriteria:

  • Astmamedicatie anders dan inhalatiecorticosteroïden en inhalatie-b2-agonisten
  • Virale luchtweginfecties binnen de 3 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Montelukast
Oraal montelukast 10 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Montelukast (enkelvoud)
10 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Enkelvoudig
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in maximale FEV1-daling op het dosis-responsplateau
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in PD20-methacholine
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINGDEN-04-2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren