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Efecto de la adición de montelukast a los corticosteroides inhalados sobre la capacidad de respuesta de las vías respiratorias (SINGDEN)

3 de junio de 2009 actualizado por: Hvidovre University Hospital

Efecto de la adición de montelukast a los corticosteroides inhalados en el estrechamiento excesivo de las vías respiratorias en adultos con asma

Los antagonistas de los receptores de leucotrienos parecen poseer efectos antiinflamatorios aditivos al efecto de los corticosteroides inhalados.

Hipótesis: El tratamiento con montelukast oral reducirá la meseta de dosis-respuesta a la metacolina inhalada en pacientes con asma persistente de leve a moderada tratados con una dosis estable de corticosteroides inhalados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos no fumadores con asma persistente de leve a moderada:

    • FEV1 > 70 % antes
    • Metacolina PD20 < 3,9 mmol
    • tratados durante al menos 3 meses con una dosis estable de corticosteroides inhalados
  • Meseta documentada de dosis-respuesta a metacolina inhalada en dos ocasiones
  • Hombres y mujeres no embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos para el asma distintos de los corticosteroides inhalados y los agonistas b2 inhalados
  • Infecciones virales del tracto respiratorio dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Montelukast
Montelukast oral 10 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: Montelukast (Singulair)
Comprimido de 10 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Singulair
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la disminución máxima de FEV1 en la meseta de dosis-respuesta
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la metacolina PD20
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SINGDEN-04-2002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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