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Effet de l'ajout de montélukast aux corticostéroïdes inhalés sur la réactivité des voies respiratoires (SINGDEN)

3 juin 2009 mis à jour par: Hvidovre University Hospital

Effet de l'ajout de montélukast aux corticostéroïdes inhalés dans le rétrécissement excessif des voies respiratoires chez les adultes asthmatiques

Les antagonistes des récepteurs des leucotriènes semblent posséder des effets anti-inflammatoires additifs à l'effet des corticostéroïdes inhalés.

Hypothèse : Le traitement par montélukast oral abaissera le plateau dose-réponse à la méthacholine inhalée chez les patients atteints d'asthme persistant léger à modéré traités par une dose stable de corticostéroïdes inhalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes non-fumeurs atteints d'asthme persistant léger à modéré :

    • VEMS > 70 % pred
    • PD20 méthacholine < 3,9 mmol
    • traité depuis au moins 3 mois avec une dose stable de corticoïdes inhalés
  • Plateau dose-réponse documenté à la méthacholine inhalée à deux reprises
  • Hommes et femmes non gestantes

Critère d'exclusion:

  • Médicaments contre l'asthme autres que les corticostéroïdes inhalés et les b2-agonistes inhalés
  • Infections virales des voies respiratoires dans les 3 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Montelukast
Montelukast oral 10 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Montelukast (singulier)
Comprimé de 10 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Singulair
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo oral une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la baisse maximale du VEMS au plateau dose-réponse
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la méthacholine PD20
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SINGDEN-04-2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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