Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilleggsmontering av Montelukast til inhalerte kortikosteroider på luftveisrespons (SINGDEN)

3. juni 2009 oppdatert av: Hvidovre University Hospital

Effekt av tilleggsmontering av Montelukast til inhalerte kortikosteroider ved overdreven innsnevring av luftveiene hos voksne med astma

Leukotrienreseptorantagonister ser ut til å ha additive antiinflammatoriske effekter til effekten av inhalerte kortikosteroider.

Hypotese: Behandling med oral montelukast vil senke dose-respons-platået til inhalert metakolin hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma behandlet med en stabil dose inhalerte kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere voksne med mild til moderat vedvarende astma:

    • FEV1 > 70 % pred
    • PD20 metakolin < 3,9 mmol
    • behandlet i minst 3 måneder med en stabil dose inhalerte kortikosteroider
  • Dokumentert dose-respons platå på inhalert metakolin ved to anledninger
  • Hanner og ikke-gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Andre astmamedisiner enn inhalerte kortikosteroider og inhalerte b2-agonister
  • Virale luftveisinfeksjoner innen 3 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Oral montelukast 10 mg én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Montelukast (Singulair)
10 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Singulair
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Oral placebo én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i maksimal FEV1-nedgang ved dose-respons-platået
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i PD20 metakolin
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SINGDEN-04-2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere