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Wirkung des Zusatzes Montelukast zu inhalativen Kortikosteroiden auf die Reaktionsfähigkeit der Atemwege (SINGDEN)

3. Juni 2009 aktualisiert von: Hvidovre University Hospital

Wirkung des Zusatzes Montelukast zu inhalativen Kortikosteroiden bei übermäßiger Atemwegsverengung bei Erwachsenen mit Asthma

Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten scheinen eine zusätzliche entzündungshemmende Wirkung zu haben wie inhalierte Kortikosteroide.

Hypothese: Die Behandlung mit oralem Montelukast senkt das Dosis-Wirkungs-Plateau auf inhaliertes Methacholin bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma, die mit einer stabilen Dosis inhalativer Kortikosteroide behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher-Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma:

    • FEV1 > 70 % v
    • PD20-Methacholin < 3,9 mmol
    • mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis inhalativer Kortikosteroide behandelt
  • Dokumentiertes Dosis-Wirkungs-Plateau bei inhaliertem Methacholin bei zwei Gelegenheiten
  • Männer und nicht schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Asthmamedikamente als inhalative Kortikosteroide und inhalative B2-Agonisten
  • Virale Atemwegsinfektionen innerhalb der 3 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Montelukast
Orales Montelukast 10 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Montelukast (Singulair)
10-mg-Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Einzigartig
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des maximalen FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert nehmen am Dosis-Wirkungs-Plateau ab
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des PD20-Methacholins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINGDEN-04-2002

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