기도 반응에 대한 흡입용 코르티코스테로이드에 추가 몬테루카스트의 효과 (SINGDEN)
2009년 6월 3일 업데이트: Hvidovre University Hospital
천식이 있는 성인의 과도한 기도 협착에서 흡입용 코르티코스테로이드에 대한 부가형 Montelukast의 효과
류코트리엔 수용체 길항제는 흡입용 코르티코스테로이드의 효과에 부가적인 항염증 효과를 나타내는 것으로 보입니다.
가설: 경구용 몬테루카스트 치료는 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드로 치료받은 경증 내지 중등도 지속성 천식 환자에서 흡입 메타콜린에 대한 용량-반응 고원을 낮출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 비흡연 성인:
- FEV1 > 70% 예측
- PD20 메타콜린 < 3.9mmol
- 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드로 최소 3개월 동안 치료
- 두 차례에 걸쳐 흡입된 메타콜린에 대한 문서화된 용량-반응 고원
- 남성과 임신하지 않은 여성
제외 기준:
- 흡입용 코르티코스테로이드 및 흡입용 b2-작용제 이외의 천식 약물
- 등록 전 3주 이내의 바이러스성 호흡기 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 몬테루카스트
경구 몬테루카스트 10 mg 1일 1회 12주
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1일 1회 10mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 1회 경구 위약
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1일 1회 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량-반응 고원에서 최대 FEV1 감소의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 치료 후
|
12주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PD20 메타콜린의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SINGDEN-04-2002
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몬테루카스트(싱굴레어)에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Hoffmann-La Roche완전한천식미국, 남아프리카, 러시아 연방, 푸에르토 리코, 뉴질랜드, 폴란드, 불가리아, 루마니아, 브라질, 캐나다, 영국, 체코 공화국, 그루지야, 슬로바키아
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National Cancer Institute (NCI)완전한