Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tilläggsmontering av Montelukast till inhalerade kortikosteroider på luftvägsrespons (SINGDEN)

3 juni 2009 uppdaterad av: Hvidovre University Hospital

Effekt av tillägg av Montelukast till inhalerade kortikosteroider vid kraftig luftvägsförträngning hos vuxna med astma

Leukotrienreceptorantagonister verkar ha additiva antiinflammatoriska effekter till effekten av inhalerade kortikosteroider.

Hypotes: Behandling med oral montelukast kommer att sänka dos-respons-platån för inhalerad metakolin hos patienter med mild till måttlig ihållande astma som behandlas med en stabil dos av inhalerade kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare vuxna med mild till måttlig ihållande astma:

    • FEV1 > 70 % pred
    • PD20 metakolin < 3,9 mmol
    • behandlas i minst 3 månader med en stabil dos av inhalerade kortikosteroider
  • Dokumenterad dos-respons platå på inhalerad metakolin vid två tillfällen
  • Hanar och icke-gravida honor

Exklusions kriterier:

  • Andra astmamediciner än inhalerade kortikosteroider och inhalerade b2-agonister
  • Virala luftvägsinfektioner inom 3 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Oralt montelukast 10 mg en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Montelukast (Singulair)
10 mg tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Singulair
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Oral placebo en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i maximal FEV1-minskning vid dos-respons-platån
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i PD20 metakolin
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zuzana Diamant, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Charlotte S Ulrik, MD, DMSc, Dept. of Heart and Lung Diseases, Hvidovre Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SINGDEN-04-2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera