FeMoropoplital AngioSculpt™ 评分球导管研究 (MASCOT)
2010年7月2日 更新者：Flanders Medical Research Program
研究 AngioSculpt 评分球囊导管 (AngioScore, Inc.) 治疗股腘动脉狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非随机临床试验。
本研究旨在证明 4.0-5.0mm 的有效性和安全性 AngioSculpt 评分球囊导管 (AngioScore, Inc.) 用于受控临床研究中的股腘动脉。
评分球囊是一个半顺应性球囊，由 3 个带有镍钛诺评分元件的螺旋支柱环绕，理论上通过集中扩张力从而最大限度地减少气压伤、弹性反冲和不受控制的剥离，从而提供有针对性的病变评分。 这可以改善干预的结果并减少所需支架的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股腘动脉狭窄 (>50%) 或闭塞性动脉粥样硬化性疾病（主要是股浅动脉 - SFA）
- 病变长度 >5 厘米或 AngioSculpt 球囊长度的 2 倍（以较长者为准）
- 参考容器直径应为 4.0-6.0 毫米
- 改变生活的跛行或严重肢体缺血 (Rutherford 3-5)
- 没有未经治疗的流入限制动脉病变
- 至少有一条血管径流至脚踝
- 患者必须年满 18 岁。
- 预期寿命超过12个月
- 受试者或法定监护人已被告知评估的性质；同意其规定并已签署知情同意书
- 患者能够遵守所有评估要求。
排除标准：
- 病人拒绝治疗
- 参考段直径不适合可用的导管设计
- 病变长度≥5 cm 或需要两次以上重叠的 AngioSculpt 球囊充气（以较长者为准）以覆盖整个病变（但是，在可接受的病变长度内允许充气两次以上）
- 患者已知对肝素、阿司匹林或其他抗凝剂/抗血小板疗法过敏或有出血体质，或不能或不愿耐受此类疗法
- 患者既往有危及生命的造影剂反应史
- 患者目前正在参加另一项研究设备或药物试验
- 患者目前正在哺乳、怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
患者接受 4.0-5.0mm
用于股腘动脉的 AngioSculpt 评分球囊导管 (AngioScore, Inc.)
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AngioSculpt 评分球囊导管是一系列创新的血管成形术导管，包括一个血管成形术球囊，周围环绕着独特的镍钛诺评分元素系统。
产生扩张力的焦点集中，评分元件在球囊膨胀时对动脉病变进行评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 1 个月的无并发症生存期（并发症 = 大截肢定义为脚踝处或脚踝以上截肢、任何死亡原因和 TLR）
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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目标病变的通畅性。初级通畅定义为不存在： a) 靶病变血运重建 (TLR)； b) 因病灶再狭窄或闭塞而截肢； c) 转为旁路手术和 d) CFDU 显着狭窄未经治疗
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Peeters, MD、Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月7日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月2日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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