紫杉醇涂层或未涂层的 AngioSculpt 评分球囊导管
2023年4月25日 更新者：University Hospital, Saarland
紫杉醇涂层 AngioSculpt 评分球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄——首次人体试验研究
本研究的目的是检查使用药物涂层的 AngioSculpt 评分球囊治疗冠状动脉裸金属支架再狭窄。
研究概览
详细说明
前瞻性、对照、多中心、随机、单盲试验。
目的是检查使用药物涂层的 AngioSculpt 评分球囊对冠状动脉裸金属支架再狭窄的治疗。
患者随机接受 AngioSculpt 评分球囊（无药物涂层）或药物涂层 AngioSculpt 评分球囊（紫杉醇 3.0 µg/mm²）治疗。
主要疗效终点是 6 个月时的晚期管腔损失。
关键的次要终点包括手术成功、MACE（心源性死亡、靶血管心肌梗死和 6 个月时临床驱动的靶病变血运重建）。
个体临床终点包括支架内血栓形成（ARC）、心源性死亡、任何死亡、靶血管心肌梗塞、任何梗塞、临床驱动的靶病变血运重建、临床驱动的靶血管血运重建、任何血运重建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 稳定或不稳定心绞痛的临床证据或阳性功能研究
- 在先前放置的裸金属支架 (BMS) 中有 ≤ 2 个原发性支架内再狭窄 (ISR) 病变（≥ 70% 直径狭窄）的患者
排除标准：
- 过去 72 小时内发生过急性心肌梗死
- 血清肌酐水平 >2.0 mg/dL% 的慢性肾功能不全
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定或紫杉醇过敏或禁忌症，以及对不适合术前用药的造影剂敏感
- 与预期寿命不到两年相关的伴随疾病
- 支架段长度≥30mm，血管直径<2.5mm，直径狭窄<70%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：药物涂层 AngioSculpt(R)
使用 POBA 预扩张冠状动脉 BMS-ISR，然后使用药物涂层 AngioSculpt(R) 评分球囊（紫杉醇 3.0 µg/mm²）
|
使用 POBA 预扩张冠状动脉 BMS-ISR，然后使用药物涂层 AngioSculpt(R) 评分球囊（紫杉醇 3.0 µg/mm²）
|
|
有源比较器：无涂层 AngioSculpt(R)
用 POBA 预扩张冠状动脉 BMS-ISR，然后使用 AngioSculpt(R) 评分球囊（无药物涂层）
|
用 POBA 预扩张冠状动脉 BMS-ISR，然后使用 AngioSculpt(R) 评分球囊（无药物涂层）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期管腔损失
大体时间：6个月
|
通过定量冠状动脉造影评估的血管造影晚期管腔丢失
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
|
<50% 最终 DS 且无院内 MACE
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
|
|
主要不良心血管事件
大体时间：6个月
|
6 个月时发生心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建（计划控制血管造影前）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月15日
首次发布 (估计)
2011年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FIM-DCA-01
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.