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Strattera 和行为疗法对 ADHD 儿童的家庭和学校功能的影响

2020年10月16日 更新者：James Waxmonsky、State University of New York at Buffalo

Strattera 和行为疗法对患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的小学生的学校和家庭功能的影响

背景：多项研究发现 Atomoxetine (Strattera) 有效，但只有一项已发表的研究专门设计用于评估其在学校环境中的疗效。 在这项为期 7 周的安慰剂对照研究中，平均剂量为 1.3 mg/kg 的托莫西汀 (ATX) 显着减轻了教师评定的 ADHD 症状（Weiss 等人，2005 年）。 然而，儿童通常是因为“现实生活中”的功能问题而不是症状而被转诊接受治疗（Pelham、Fabiano 和 Massetti，2005 年）。 虽然已经发现 ATX 可以改善家庭的功能，但 Weiss 的研究发现在学校这方面的结果有限。

此外，几乎没有研究检验 ATX 和行为疗法 (BT) 相结合的效果。 在 MTA 中，将 BT 添加到兴奋剂中可以提高教师对多动/冲动的评分，并增加达到最佳反应的受试者数量（Swanson 等人，2001 年）。 因此，将 BT 添加到 ATX 中可能会提高课堂的功能性能。 联合治疗对 ATX 的影响可能更大，因为使用非兴奋剂的单一疗法比使用兴奋剂产生的效果更小。

目的：主要目的是评估单独使用 ATX 以及联合使用 BT 对 56 名 6-12 岁多动症儿童的学校功能的影响。 使用传统的症状测量以及课堂上学业和行为改善的功能测量来评估结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在一项为期 8 周的开放标签试验中对目标进行了评估，其中一半参与者被随机分配接受 (ATX+BT)，而其余参与者仅接受 ATX。 采用开放标签设计，因为 ATX 对 ADHD 症状的疗效已经确定，并确保所有患者至少接受一种积极治疗。 ATX+BT 组的父母使用面向社区的父母教育 (COPE) 计划（Cunningham、Bremner 和 Secord，1998）参加了为期八周的育儿课程，而孩子则参加了为期八周的社交技能课程。 教师实施每日报告卡 (DRC) 来跟踪课堂行为。 在 BT 组中，孩子的 DRC 表现每天都传达给父母，并与家庭和学校的后果挂钩。 在 ATX 组中，未向父母提供 DRC。 ATX 给药方案如下：.5mg/kg 第 1-3 天每天，0.8mg/kg/天 第 4-7 天，1.2mg/kg 第 8 天以上。 3 周后，受试者有资格增加至 1.8mg/kg/天。 ATX 在早上给药一次，但可以 BID 给药以解决耐受性问题。 平均最终剂量为 1.4mg/kg/天。

要注册，儿童的智商必须 > 75，未通过 ATX 试验，符合 DSM 的 ADHD 标准，但不符合除 ODD/CD 以外的其他精神疾病，并且身体健康。 只有当破坏性行为障碍 (DBD) 量表的 ADHD 子量表的平均症状评分 > 2（中度损伤）时，才会招募已经服用 ADHD 药物的儿童。 ADHD 由家长关于 DISC 和 DBD 的报告证实，该报告以 0-3 的李克特量表对 ODD、CD 和 ODD 的所有 DSM 3R 和 IV 症状进行评级。 受试者还需要在课堂上证明 IOWA Conners 上的 ADHD 症状。 使用 DISC 评估精神病合并症。

治疗反应的措施包括：

  1. IOWA Conners 上的家长和老师评分：10 项李克特评分，用于衡量儿童的注意力不集中-过度活跃-冲动和对立-违抗行为（Milich、Loney 和 Landau，1982 年）
  2. 家长和老师对损伤评定量表 (IRS) 的评分：8 个项目使用视觉模拟量表来衡量儿童在同伴关系、成人与儿童关系、学习成绩、课堂行为和自尊方面的功能障碍（Fabiano 等人，2006 年） ).
  3. 家长和教师使用以匹兹堡副作用评定量表（Pelham，1993）为模型的 ATX 常见副作用的结构化列表进行副作用评级。
  4. 使用 COCADD 系统的修改版本（Atkins、Pelham 和 Licht，1988）直接观察受试者以测量违反规则和开/关任务行为，其中训练有素的观察员在教室里观察孩子 30 分钟，记录每次规则违规和关闭-任务行为。
  5. 家长和教师对社交技能评定量表 (SSRS) 的评分：衡量教师和家长对儿童社交和学术技能及其整体问题行为的看法（Gresham 和 Elliott，1990 年）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • Cennter for Children and Families

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合DSM-IV多动症合并型诊断标准；
  2. 估计智商为 75 或更高；
  3. 同意遵守随机分配的治疗条件；
  4. 就读于一年级或更高年级的全日制学校；和
  5. 有一位小学老师可以在整个学习期间完成评分。

排除标准：

  1. 当前或过去的癫痫病史（不包括良性热性惊厥）或其他神经系统疾病；
  2. 妨碍 Strattera 给药的身体状况或其他可能混淆研究结果或增加暴露于研究治疗的受试者的安全风险的医学疾病（即 明显的心脏传导延迟等）；
  3. 先前失败的 Strattera 试验定义为每天服用至少 .8mg/kg 的 Strattera 3 周或更长时间 或有记录不能耐受至少 .8mg/kg/天；
  4. ADHD 以外的严重精神病理学，例如自闭症、双相情感障碍、精神分裂症或任何其他需要用精神药物紧急治疗的精神病理学；或者
  5. 停用目前的精神药物会对自己或他人构成严重风险的儿童。

存在对立违抗障碍 (ODD)、行为障碍 (CD) 或学习障碍不会导致被排除在研究之外，因为它们是常见的合并症，尚未发现对 ADHD 治疗有适度反应（Jensen 等人，2001 年） ). 参加特殊教育服务也不会成为排除标准，因为该研究小组的工作发现此类服务不会影响对 ADHD 治疗的反应（Niemic、Fabiano、Pelham 和 Fuller，2002 年）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合治疗
托莫西汀加行为疗法
药品：托莫西汀
开放标签治疗剂量高达 1.8mg/kg/天
其他名称：
  • 药物治疗
行为的：行为矫正疗法
8 周行为矫正课程，包括学校咨询、使用 COPE 的育儿小组和儿童社交技能小组
其他名称：
  • 行为疗法
有源比较器：药物治疗
单用托莫西汀
药品：托莫西汀
开放标签治疗剂量高达 1.8mg/kg/天
其他名称：
  • 药物治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
端点直接课堂观察期间的违规行为（第 8 周）
大体时间：终点（第 8 周）
使用学生行为教师响应观察代码进行观察。 学习课堂规则后，观察员在一次学术活动中在课堂上观察孩子们 30 分钟，并记录每次受试者违反课堂规则的情况。 违反课堂规则的总数被用作该研究的主要结果衡量标准。
终点（第 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
端点的损伤评定量表（家长完成）
大体时间：终点（第 8 周）
IRS 是一项 8 项测量，使用视觉模拟量表来评估儿童的问题水平和在发展重要领域（例如同伴关系、成人与儿童关系、学业成绩和课堂行为 51）的治疗需求 51。 量表从 0（没问题）到 6（极端问题）打分。 该量表具有出色的重测和评分者间信度以及良好的支持效度 51、52。
终点（第 8 周）
端点损伤评定量表（教师）
大体时间：终点（第 8 周）
IRS 是一个 6 项测量，使用视觉模拟量表来评估孩子的问题水平和在发展重要领域（例如同伴关系、成人与儿童关系、学习成绩和课堂行为）的治疗需求。 量表从 0（没问题）到 6（极端问题）打分。 该量表具有出色的重测信度和评定者间信度以及良好的支持效度。
终点（第 8 周）
终点的匹兹堡副作用评定量表 (PSERS)（家长完成）：
大体时间：终点（第 8 周）
PSERS 测量通常与兴奋剂药物相关的不良事件，并已用于多项 ADHD 研究。 对于这项研究，对 PSERS 进行了修改，以评估可能与 ATX 相关的不良情绪事件，包括自杀陈述。 由此产生的量表包括 14 个项目（父母的额外睡眠项目），评分从 0（“无”）到 3（“严重”）。 总体副作用评分是通过对所有评分进行平均计算得出的，并用于分析。
终点（第 8 周）
匹兹堡副作用评定量表 (PSERS)（教师评定）：
大体时间：第 8 周（终点）
PSERS 测量通常与兴奋剂药物相关的不良事件，并已用于多项 ADHD 研究。 对于这项研究，对 PSERS 进行了修改，以评估可能与 ATX 相关的不良情绪事件，包括自杀陈述。 由此产生的量表包括 13 个项目（针对教师），评分从 0（“无”）到 3（“严重”）。 总体副作用评分是通过对所有评分进行平均计算得出的，并用于分析。
第 8 周（终点）
端点破坏性行为障碍评定量表 ODD 子量表（DBD- 父母完成）
大体时间：终点（第 8 周）
DBD 由 8 个项目组成，它们是 DSM-IV 对立违抗障碍 (ODD) 的症状。 DBD 上的项目由家长和教师使用 Likert 量表进行评分，范围从 0（“完全没有”）到 3（“非常多”）。 DBD 的因子结构、信度和效度得到多项研究的支持。
终点（第 8 周）
端点破坏性行为障碍评定量表 ODD 子量表（DBD-教师完成）
大体时间：终点（第 8 周）
DBD 由 8 个项目组成，它们是 DSM-IV 对立违抗障碍 (ODD) 的症状。 DBD 上的项目由家长和教师使用 Likert 量表进行评分，范围从 0（“完全没有”）到 3（“非常多”）。 DBD 的因子结构、信度和效度得到多项研究的支持。
终点（第 8 周）
终点处的社会技能评定量表问题行为子量表（SSRS 父母）
大体时间：终点（第 8 周）
由父母完成，以衡量孩子的问题行为（PB）。 项目的评分从 0（“一点也不”）到 2（“经常”）。 该量表有 55 个条目。 下面报告的分数是量表上项目的总和，然后对整个组进行平均。 因此，范围可以在 0 到 110 之间。 分数越高表示结果越好。
终点（第 8 周）
终点处的社会技能评定量表问题行为子量表（SSRS 教师）
大体时间：终点（第 8 周）
SSRS 由教师完成，用于测量儿童的问题行为 (PB)。 项目的评分从 0（“一点也不”）到 2（“经常”）。 该量表有 55 个条目。 下面报告的分数是量表上项目的总和，然后对整个组进行平均。 因此，范围可以在 0 到 110 之间。 分数越高表示结果越好。
终点（第 8 周）
端点 DBD（父母已完成）的 ADHD 子量表
大体时间：终点（第 8 周）
DBD 由 18 个项目组成，是 ADHD 的 DSM-IV 症状。 DBD 上的项目由家长和教师使用 Likert 量表进行评分，范围从 0（“完全没有”）到 3（“非常多”）。 DBD 的因子结构、信度和效度得到多项研究的支持。
终点（第 8 周）
端点 DBD（教师完成）的 ADHD 子量表
大体时间：终点（第 8 周）
DBD 的 ADHD 子量表由 18 个项目组成，它们是 ADHD 的 DSM-IV 症状。 DBD 上的项目由家长和教师使用 Likert 量表进行评分，范围从 0（“完全没有”）到 3（“非常多”）。 DBD 的因子结构、信度和效度得到多项研究的支持。
终点（第 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York at Buffalo

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 首席研究员：James G Waxmonsky、SUNY Buffalo
  • 首席研究员：Daniel A Waschbusch、SUNY Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月10日

首次发布 (估计)

2009年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B4Z-US-X053

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