- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00918567
Влияние Страттера и поведенческой терапии на домашнее и школьное функционирование детей с СДВГ
Влияние Страттера и поведенческой терапии на школьное и домашнее функционирование детей начальной школы с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Справочная информация. Многочисленные исследования показали эффективность атомоксетина (Strattera), но есть только одно опубликованное исследование, специально разработанное для оценки его эффективности в школьных условиях. В этом 7-недельном плацебо-контролируемом исследовании атомоксетин (АТХ) в средней дозе 1,3 мг/кг значительно уменьшал симптомы СДВГ, оцененные учителями (Weiss et al., 2005). Однако детей обычно направляют на лечение из-за «реальных» проблем с функционированием, а не из-за симптомов (Pelham, Fabiano, & Massetti, 2005). В то время как было обнаружено, что ATX приводит к функциональным улучшениям дома, исследование Вайса показало ограниченные результаты в этой области в школе.
Кроме того, почти ни в одном исследовании не изучались эффекты сочетания ATX и поведенческой терапии (BT). В MTA добавление БТ к стимуляторам улучшало оценки учителями гиперактивности/импульсивности и увеличивало количество испытуемых, достигших оптимальной реакции (Swanson et al., 2001). Поэтому вполне возможно, что добавление BT к ATX может улучшить функциональные характеристики в классе. Эффекты комбинированной терапии могут быть даже больше для ATX, так как монотерапия нестимуляторами дает меньший эффект, чем стимуляторами.
Цель: Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние АТХ отдельно и в сочетании с БТ на школьную деятельность 56 детей в возрасте 6-12 лет с СДВГ. Результаты оценивались с использованием традиционных показателей симптомов, а также функциональных показателей академических и поведенческих улучшений в классе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели оценивались в ходе 8-недельного открытого исследования, в котором половина участников была случайным образом назначена для получения (АТХ+БТ), а остальные получали только АТХ. Был использован открытый дизайн, поскольку была установлена эффективность АТХ при симптомах СДВГ и чтобы гарантировать, что все пациенты получили по крайней мере одно активное лечение. Родители из группы ATX+BT посещали восьминедельный курс обучения родителей с использованием программы обучения родителей, ориентированного на сообщество (COPE) (Cunningham, Bremner, & Secord, 1998), в то время как ребенок участвовал в восьминедельном курсе социальных навыков. Учителя внедрили ежедневные табели успеваемости (DRC) для отслеживания поведения в классе. В группе БТ показатели DRC ребенка ежедневно сообщались родителям и связывались с последствиями дома и в школе. В группе ATX родителям не были предоставлены DRC. Протокол дозирования АТХ был следующим: 0,5 мг/кг. в день в дни 1-3, 0,8мг/кг/день дни 4-7, 1,2 мг/кг дни 8+. Через 3 недели субъекты могли увеличить дозу до 1,8 мг/кг/день. ATX вводили один раз утром, но его можно было вводить два раза в день для улучшения переносимости. Средняя конечная доза составляла 1,4 мг/кг/день.
Чтобы быть зачисленными, дети должны иметь IQ> 75, не провалить испытание ATX, соответствовать критериям DSM для СДВГ, но не иметь других сопутствующих психиатрических заболеваний, кроме ODD / CD, и иметь хорошее физическое здоровье. Детей, уже принимавших лекарства от СДВГ, включали в исследование только в том случае, если средний балл симптомов по подшкале СДВГ шкалы разрушительных поведенческих расстройств (DBD) был >2 (умеренные нарушения). СДВГ был подтвержден родительским отчетом по DISC и DBD, в котором все симптомы DSM 3R и IV ODD, CD и ODD оцениваются по шкале Likert от 0 до 3. Субъекты также должны были свидетельствовать о симптомах СДВГ в классе в соответствии с рейтингом IOWA Conners. Сопутствующие психические заболевания оценивались с помощью DISC.
Критерии ответа на лечение включали:
- Рейтинги родителей и учителей в IOWA Conners: рейтинг Лайкерта из 10 пунктов для измерения детского невнимательного, сверхактивного, импульсивного и оппозиционно-вызывающего поведения (Milich, Loney, & Landau, 1982).
- Оценки родителей и учителей по шкале оценки нарушений (IRS): 8 пунктов с использованием визуально-аналоговых шкал для измерения функциональных нарушений у детей в отношениях со сверстниками, отношениях между взрослыми и детьми, успеваемости, поведении в классе и самооценке (Fabiano et al., 2006). ).
- Родители и учителя оценивают побочные эффекты, используя структурированный список общих побочных эффектов, наблюдаемых при ATX, смоделированный по Питтсбургской шкале оценки побочных эффектов (Pelham, 1993).
- Прямые наблюдения за субъектами для измерения нарушений правил и поведения при выполнении заданий с использованием модифицированной версии системы COCADD (Atkins, Pelham & Licht, 1988), в которой обученные наблюдатели наблюдали за детьми в их классе в течение 30 минут, записывая каждое нарушение правил и отключение. -задачное поведение.
- Рейтинг родителей и учителей по Шкале оценки социальных навыков (SSRS): мера восприятия учителями и родителями социальных и академических навыков детей и их проблемного поведения в целом (Gresham & Elliott, 1990).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Cennter for Children and Families
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для СДВГ-комбинированного типа;
- предполагаемый IQ 75 или выше;
- согласиться соблюдать случайно назначенное условие лечения;
- зачислены в школу полного дня на уровне первого класса или выше; И
- иметь основного учителя, доступного для заполнения рейтингов на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- текущие или прошлые судороги (не включая доброкачественные фебрильные судороги) или другие неврологические расстройства;
- физические условия, препятствующие введению Страттера, или другое заболевание, которое может исказить результаты исследования или увеличить риск для безопасности субъектов, подвергшихся исследуемому лечению (т. выраженная задержка сердечной проводимости и др.);
- предшествующее неудачное испытание Strattera, определяемое как 3 недели или более при ежедневной дозе Strattera не менее 0,8 мг/кг или задокументированная неспособность переносить как минимум 0,8 мг/кг/день;
- серьезные формы психопатологии, кроме СДВГ, такие как аутизм, биполярное расстройство, шизофрения или любая другая психопатология, требующая неотложного лечения психотропными препаратами; ИЛИ
- дети, для которых прекращение приема психотропных препаратов представляло бы серьезный риск для них самих или окружающих.
Наличие оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), расстройства поведения (CD) или неспособности к обучению не приведет к исключению из исследования, поскольку они являются часто встречающимися сопутствующими заболеваниями, которые, как было обнаружено, не снижают реакцию на лечение СДВГ (Jensen et al., 2001). ). Зачисление в службы специального образования также не будет исключающим критерием, поскольку работа этой исследовательской группы показала, что такие услуги не влияют на реакцию на лечение СДВГ (Niemic, Fabiano, Pelham, & Fuller, 2002).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
атомоксетин плюс поведенческая терапия
|
открытое лечение в дозе до 1,8 мг/кг/день
Другие имена:
8-недельный курс по модификации поведения со школьной консультацией, группами для родителей с использованием COPE и группой социальных навыков ребенка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лекарственная терапия
только атомоксетин
|
открытое лечение в дозе до 1,8 мг/кг/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушения правил во время прямого наблюдения в классе в конечной точке (неделя 8)
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
Наблюдения проводились с использованием кода наблюдения за поведением учащихся и ответом учителя.
После изучения правил в классе наблюдатели наблюдали за детьми в своих классах в течение 30 минут во время академической деятельности и записывали каждый раз, когда испытуемый нарушал правила в классе.
Общее количество нарушений правил в классе использовалось в качестве основного критерия результата исследования.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки нарушений (родитель завершен) в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
IRS представляет собой показатель из 8 пунктов, который использует визуально-аналоговые шкалы для оценки уровня проблем ребенка и потребности в лечении в важных для развития областях, таких как отношения со сверстниками, отношения между взрослыми и детьми, академическая успеваемость и поведение в классе 51.
Шкала оценивается от 0 (нет проблем) до 6 (крайняя проблема).
Шкала имеет превосходную надежность при повторных испытаниях и межэкспертных испытаниях, а также хорошо подтвержденную валидность 51, 52.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Шкала оценки нарушений (учителя) в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
IRS - это мера из 6 пунктов, в которой используются визуально-аналоговые шкалы для оценки уровня проблем ребенка и потребности в лечении в важных для развития областях, таких как отношения со сверстниками, отношения между взрослыми и детьми, успеваемость и поведение в классе.
Шкала оценивается от 0 (нет проблем) до 6 (крайняя проблема).
Шкала имеет превосходную надежность при повторном тестировании и межэкспертных испытаниях, а также хорошо подтвержденную валидность.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Питтсбургская шкала оценки побочных эффектов (PSERS) (завершено родителем) в конечной точке:
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
PSERS измеряет побочные эффекты, обычно связанные со стимулирующими препаратами, и использовался во многих исследованиях СДВГ.
Для этого исследования шкала PSERS была модифицирована для оценки неблагоприятных эмоциональных событий, потенциально связанных с ATX, включая суицидальные заявления.
Полученная шкала состояла из 14 пунктов (дополнительный пункт сна для родителей) с оценками от 0 («нет») до 3 («тяжелый»).
Общий балл побочных эффектов был рассчитан путем усреднения всех оценок и использован в анализе.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Питтсбургская шкала оценки побочных эффектов (PSERS) (оценка учителя):
Временное ограничение: на 8 неделе (конечная точка)
|
PSERS измеряет побочные эффекты, обычно связанные со стимулирующими препаратами, и использовался во многих исследованиях СДВГ.
Для этого исследования шкала PSERS была модифицирована для оценки неблагоприятных эмоциональных событий, потенциально связанных с ATX, включая суицидальные заявления.
Полученная шкала состояла из 13 пунктов (для учителей) с оценками от 0 («нет») до 3 («серьезно»).
Общий балл побочных эффектов был рассчитан путем усреднения всех оценок и использован в анализе.
|
на 8 неделе (конечная точка)
|
|
Шкала оценки деструктивных поведенческих расстройств Подшкала ODD (DBD — завершено родителем) в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
DBD состоит из 8 пунктов, которые являются симптомами оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) DSM-IV.
Вопросы в DBD оценивались родителями и учителями по шкале Лайкерта, которая варьировалась от 0 («вовсе нет») до 3 («очень сильно»).
Факторная структура, надежность и достоверность DBD были подтверждены во многих исследованиях.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Шкала оценки деструктивного поведенческого расстройства Подшкала ODD (DBD — завершено учителем) в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
DBD состоит из 8 пунктов, которые являются симптомами оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) DSM-IV.
Вопросы в DBD оценивались родителями и учителями по шкале Лайкерта, которая варьировалась от 0 («вовсе нет») до 3 («очень сильно»).
Факторная структура, надежность и достоверность DBD были подтверждены во многих исследованиях.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Шкала оценки социальных навыков Подшкала поведения проблемы (родительский объект SSRS) в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
заполняется родителями для измерения проблемного поведения детей (ПБ).
Элементы оцениваются от 0 («совсем нет») до 2 («очень часто»).
Шкала имеет 55 позиций.
Приведенная ниже оценка представляет собой сумму баллов по шкале, а затем усредняется для всей группы.
Таким образом, диапазон может быть между 0 и 110.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Шкала оценки социальных навыков Подшкала проблемного поведения (преподаватели SSRS) в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
SSRS был заполнен учителями для измерения проблемного поведения детей (PB).
Элементы оцениваются от 0 («совсем нет») до 2 («очень часто»).
Шкала имеет 55 позиций.
Приведенная ниже оценка представляет собой сумму баллов по шкале, а затем усредняется для всей группы.
Таким образом, диапазон может быть между 0 и 110.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Подшкала СДВГ DBD (родитель завершен) в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
DBD состоит из 18 пунктов, которые являются симптомами СДВГ по DSM-IV.
Вопросы в DBD оценивались родителями и учителями по шкале Лайкерта, которая варьировалась от 0 («вовсе нет») до 3 («очень сильно»).
Факторная структура, надежность и достоверность DBD были подтверждены во многих исследованиях.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Подшкала СДВГ DBD (завершено учителем) в конечной точке
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
Подшкала СДВГ DBD состоит из 18 пунктов, которые являются симптомами СДВГ по DSM-IV.
Вопросы в DBD оценивались родителями и учителями по шкале Лайкерта, которая варьировалась от 0 («вовсе нет») до 3 («очень сильно»).
Факторная структура, надежность и достоверность DBD были подтверждены во многих исследованиях.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
- Главный следователь: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- B4Z-US-X053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .