Impact de Strattera et de la thérapie comportementale sur le fonctionnement à la maison et à l'école des enfants atteints de TDAH
Effets de Strattera et de la thérapie comportementale sur le fonctionnement à l'école et à la maison des enfants du primaire atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Contexte : Plusieurs études ont montré que l'atomoxétine (Strattera) était efficace, mais il n'y a qu'une seule étude publiée spécifiquement conçue pour évaluer son efficacité en milieu scolaire. Dans cette étude contrôlée par placebo de 7 semaines, l'atomoxétine (ATX) à une dose moyenne de 1,3 mg/kg, a considérablement réduit les symptômes du TDAH évalués par les enseignants (Weiss et al., 2005). Cependant, les enfants sont généralement référés pour un traitement en raison de problèmes de fonctionnement « réels » et non de symptômes (Pelham, Fabiano et Massetti, 2005). Alors que l'ATX s'est avéré produire des améliorations fonctionnelles à la maison, l'étude Weiss a trouvé des résultats limités dans ce domaine à l'école.
De plus, presque aucune recherche n'a examiné les effets de la combinaison de l'ATX et de la thérapie comportementale (BT). Dans le MTA, l'ajout de BT aux stimulants a amélioré les évaluations de l'hyperactivité/impulsivité des enseignants et a augmenté le nombre de sujets atteignant une réponse optimale (Swanson et al., 2001). Par conséquent, il est possible que l'ajout de BT à ATX améliore les performances fonctionnelles en classe. Les effets de la thérapie combinée peuvent être encore plus importants pour l'ATX, car la monothérapie avec des non-stimulants produit des effets plus petits qu'avec des stimulants.
Objectif : L'objectif principal était d'évaluer les effets de l'ATX seul et en combinaison avec le BT sur le fonctionnement scolaire de 56 enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH. Les résultats ont été évalués à l'aide de mesures traditionnelles des symptômes ainsi que de mesures fonctionnelles des améliorations scolaires et comportementales en classe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs ont été évalués dans un essai ouvert de 8 semaines où la moitié des participants ont été assignés au hasard pour recevoir (ATX + BT) tandis que les autres n'ont reçu que de l'ATX. Une conception ouverte a été utilisée car l'efficacité de l'ATX pour les symptômes du TDAH a été établie et pour s'assurer que tous les patients ont reçu au moins un traitement actif. Les parents du groupe ATX+BT ont suivi un cours de parentalité de huit semaines en utilisant le programme Community Oriented Parent Education (COPE) (Cunningham, Bremner, & Secord, 1998) tandis que l'enfant a participé à un cours de compétences sociales de huit semaines. Les enseignants ont mis en place une carte de rapport quotidien (DRC) pour suivre les comportements en classe. Dans le groupe BT, la performance DRC de l'enfant était communiquée quotidiennement aux parents et liée aux conséquences à la maison et à l'école. Dans le groupe ATX, les parents n'ont pas reçu les DRC. Le protocole de dosage de l'ATX était le suivant : 0,5 mg/kg par jour les jours 1 à 3, 0,8 mg/kg/jour jours 4 à 7, 1,2 mg/kg jours 8+. Après 3 semaines, les sujets étaient éligibles pour augmenter à 1,8 mg/kg/jour. L'ATX a été dosé une fois le matin mais pouvait être dosé BID pour répondre à la tolérance. La dose finale moyenne était de 1,4 mg/kg/jour.
Pour être inscrits, les enfants doivent avoir un QI > 75, ne pas avoir échoué à un essai d'ATX, répondre aux critères du DSM pour le TDAH mais pas d'autres comorbidités psychiatriques sauf ODD/CD et être en bonne santé physique. Les enfants prenant déjà des médicaments pour le TDAH n'étaient inscrits que si le score moyen des symptômes sur la sous-échelle du TDAH de l'échelle des troubles du comportement perturbateur (DBD) était > 2 (déficience modérée). Le TDAH a été confirmé par le rapport des parents sur le DISC et le DBD, qui évalue tous les symptômes DSM 3R et IV de ODD, CD et ODD sur une échelle de Likert de 0 à 3. Les sujets devaient également mettre en évidence les symptômes du TDAH dans la salle de classe, tels qu'évalués sur les Conners de l'IOWA. Les comorbidités psychiatriques ont été évaluées à l'aide du DISC.
Les mesures de la réponse au traitement comprenaient :
- Évaluations des parents et des enseignants sur les IOWA Conners : 10 évaluations de Likert pour mesurer le comportement inattention-hyperactif-impulsif et oppositionnel-provocant des enfants (Milich, Loney et Landau, 1982)
- Évaluations des parents et des enseignants sur l'échelle d'évaluation de la déficience (IRS) : 8 éléments utilisant des échelles visuelles-analogiques pour mesurer la déficience fonctionnelle des enfants dans les relations avec les pairs, les relations adultes-enfants, le rendement scolaire, le comportement en classe et l'estime de soi (Fabiano et al., 2006 ).
- Évaluations des effets secondaires par les parents et les enseignants à l'aide d'une liste structurée d'effets secondaires courants observés avec l'ATX modélisée d'après l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh (Pelham, 1993).
- Observations directes des sujets pour mesurer les violations des règles et le comportement des tâches marche/arrêt à l'aide d'une version modifiée du système COCADD (Atkins, Pelham & Licht, 1988) dans laquelle des observateurs formés ont observé les enfants dans leur classe pendant 30 minutes, enregistrant chaque violation des règles et arrêt -comportement de tâche.
- Évaluation des parents et des enseignants sur l'échelle d'évaluation des compétences sociales (SSRS) : une mesure des perceptions des enseignants et des parents des compétences sociales et scolaires des enfants et de leurs comportements problématiques en général (Gresham et Elliott, 1990).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- Cennter for Children and Families
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le type combiné de TDAH ;
- QI estimé à 75 ou plus ;
- accepter de se conformer à la condition de traitement assignée au hasard ;
- inscrit à l'école à temps plein au niveau de la première année ou plus ; ET
- avoir un enseignant du primaire disponible pour compléter les évaluations pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédents actuels ou passés de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles bénignes) ou d'autres troubles neurologiques ;
- conditions physiques qui empêchent l'administration de Strattera ou d'autres maladies médicales qui pourraient fausser les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour la sécurité des sujets exposés aux traitements de l'étude (c. retard marqué de la conduction cardiaque, etc.) ;
- essai antérieur échoué de Strattera défini comme 3 semaines ou plus sur une dose quotidienne de Strattera d'au moins 0,8 mg/kg ou une incapacité documentée à tolérer au moins 0,8 mg/kg/jour ;
- les formes graves de psychopathologie autres que le TDAH, telles que l'autisme, le trouble bipolaire, la schizophrénie ou toute autre psychopathologie nécessitant un traitement urgent avec des médicaments psychotropes ; OU
- les enfants pour lesquels l'arrêt de leur médication psychotrope actuelle représenterait un risque sérieux pour eux-mêmes ou pour les autres.
La présence d'un trouble oppositionnel avec provocation (ODD), d'un trouble des conduites (TC) ou de troubles d'apprentissage n'entraînera pas l'exclusion de l'étude car ce sont des comorbidités courantes qui n'ont pas été trouvées pour modérer la réponse aux traitements du TDAH (Jensen et al., 2001 ). L'inscription à des services d'éducation spéciale ne sera pas non plus un critère d'exclusion car les travaux de ce groupe de recherche ont montré que ces services n'affectent pas la réponse aux traitements du TDAH (Niemic, Fabiano, Pelham et Fuller, 2002).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée
atomoxétine plus thérapie comportementale
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traitement en ouvert dosé jusqu'à 1,8mg/kg/jour
Autres noms:
Cours de modification du comportement de 8 semaines avec consultation de l'école, groupes de parents utilisant COPE et groupe de compétences sociales pour enfants
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie médicamenteuse
atomoxétine seule
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traitement en ouvert dosé jusqu'à 1,8mg/kg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Violations des règles lors de l'observation directe en classe au point final (semaine 8)
Délai: Point final (semaine 8)
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Les observations ont été menées à l'aide du code d'observation de la réponse de l'enseignant sur le comportement des élèves.
Après avoir appris les règles de la classe, les observateurs ont observé les enfants dans leurs salles de classe pendant 30 minutes au cours d'une activité scolaire et ont enregistré chaque fois que le sujet enfreignait une règle de la classe.
Le nombre total de violations des règles de la classe a été utilisé comme principale mesure des résultats de l'étude.
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Point final (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la déficience (remplie par le parent) au point final
Délai: Point final (semaine 8)
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L'IRS est une mesure à 8 éléments qui utilise des échelles visuelles-analogiques pour évaluer le niveau de problème de l'enfant et le besoin de traitement dans des domaines importants pour le développement, tels que les relations avec les pairs, les relations adulte-enfant, les performances scolaires et le comportement en classe 51.
L'échelle est notée de 0 (aucun problème) à 6 (problème extrême).
L'échelle a une excellente fiabilité test-retest et inter-évaluateurs et une validité bien étayée 51, 52.
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Point final (semaine 8)
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Échelle d'évaluation de la déficience (enseignants) au point final
Délai: Point final (semaine 8)
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L'IRS est une mesure à 6 éléments qui utilise des échelles visuelles analogiques pour évaluer le niveau de problème de l'enfant et le besoin de traitement dans des domaines importants pour le développement, tels que les relations avec les pairs, les relations adulte-enfant, les performances scolaires et le comportement en classe.
L'échelle est notée de 0 (aucun problème) à 6 (problème extrême).
L'échelle a une excellente fiabilité test-retest et inter-évaluateurs et une validité bien étayée.
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Point final (semaine 8)
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Échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh (PSERS) (Parent Completed) au point final :
Délai: Point final (semaine 8)
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Le PSERS mesure les événements indésirables couramment associés aux médicaments stimulants et a été utilisé dans de nombreuses études sur le TDAH.
Pour cette étude, le PSERS a été modifié pour évaluer également les événements émotionnels indésirables potentiellement associés à l'ATX, y compris les déclarations suicidaires.
L'échelle résultante se composait de 14 éléments (un élément de sommeil supplémentaire pour les parents) notés de 0 ("aucun") à 3 ("sévère").
Un score global d'effets secondaires a été calculé en faisant la moyenne de toutes les évaluations et utilisé dans les analyses.
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Point final (semaine 8)
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Échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh (PSERS) (évaluée par l'enseignant) :
Délai: à semaines 8 (point final)
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Le PSERS mesure les événements indésirables couramment associés aux médicaments stimulants et a été utilisé dans de nombreuses études sur le TDAH.
Pour cette étude, le PSERS a été modifié pour évaluer également les événements émotionnels indésirables potentiellement associés à l'ATX, y compris les déclarations suicidaires.
L'échelle résultante consistait en 13 items (pour les enseignants) notés de 0 ("aucun") à 3 ("sévère").
Un score global d'effets secondaires a été calculé en faisant la moyenne de toutes les évaluations et utilisé dans les analyses.
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à semaines 8 (point final)
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Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur Sous-échelle ODD (DBD- Parent Completed) au point final
Délai: Point final (semaine 8)
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Le DBD se compose de 8 éléments qui sont les symptômes DSM-IV du trouble oppositionnel avec provocation (ODD).
Les items du DBD ont été évalués par les parents et les enseignants à l'aide d'échelles de Likert allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("beaucoup").
La structure factorielle, la fiabilité et la validité du DBD ont été étayées par plusieurs études.
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Point final (semaine 8)
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Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur Sous-échelle ODD (DBD - Terminé par l'enseignant) au point final
Délai: Point final (semaine 8)
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Le DBD se compose de 8 éléments qui sont les symptômes DSM-IV du trouble oppositionnel avec provocation (ODD).
Les items du DBD ont été évalués par les parents et les enseignants à l'aide d'échelles de Likert allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("beaucoup").
La structure factorielle, la fiabilité et la validité du DBD ont été étayées par plusieurs études.
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Point final (semaine 8)
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Échelle d'évaluation des compétences sociales Sous-échelle de comportement problématique (SSRS parent) au point final
Délai: Point final (semaine 8)
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rempli par les parents pour mesurer les comportements problématiques (PB) des enfants.
Les items sont notés de 0 ("pas du tout") à 2 ("très souvent").
L'échelle comporte 55 items.
Le score indiqué ci-dessous est la somme totale des éléments sur l'échelle, puis la moyenne pour l'ensemble du groupe.
Par conséquent, la plage peut être comprise entre 0 et 110.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Point final (semaine 8)
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Échelle d'évaluation des compétences sociales Sous-échelle de comportement problématique (enseignants SSRS) au point final
Délai: Point final (semaine 8)
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Le SSRS a été rempli par les enseignants pour mesurer les comportements problématiques (PB) des enfants.
Les items sont notés de 0 ("pas du tout") à 2 ("très souvent").
L'échelle comporte 55 items.
Le score indiqué ci-dessous est la somme totale des éléments sur l'échelle, puis la moyenne pour l'ensemble du groupe.
Par conséquent, la plage peut être comprise entre 0 et 110.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Point final (semaine 8)
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Sous-échelle TDAH du DBD (Parent Completed) au point final
Délai: Point final (semaine 8)
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Le DBD se compose de 18 éléments qui sont les symptômes DSM-IV du TDAH.
Les items du DBD ont été évalués par les parents et les enseignants à l'aide d'échelles de Likert allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("beaucoup").
La structure factorielle, la fiabilité et la validité du DBD ont été étayées par plusieurs études.
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Point final (semaine 8)
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Sous-échelle TDAH du DBD (Teacher Completed) au point final
Délai: Point final (semaine 8)
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La sous-échelle TDAH du DBD se compose de 18 éléments qui sont les symptômes DSM-IV du TDAH.
Les items du DBD ont été évalués par les parents et les enseignants à l'aide d'échelles de Likert allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("beaucoup").
La structure factorielle, la fiabilité et la validité du DBD ont été étayées par plusieurs études.
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Point final (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
- Chercheur principal: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- B4Z-US-X053
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