Impatto di Strattera e terapia comportamentale sul funzionamento domestico e scolastico dei bambini con ADHD
Effetti di Strattera e della terapia comportamentale sul funzionamento scolastico e domestico dei bambini delle scuole elementari con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Contesto: diversi studi hanno riscontrato che l'atomoxetina (Strattera) è efficace, ma esiste solo uno studio pubblicato specificamente progettato per valutarne l'efficacia negli ambienti scolastici. In questo studio controllato con placebo della durata di 7 settimane, l'atomoxetina (ATX) alla dose media di 1,3 mg/kg, ha ridotto significativamente i sintomi dell'ADHD valutati dagli insegnanti (Weiss et al., 2005). Tuttavia, i bambini vengono generalmente indirizzati al trattamento a causa di problemi di "vita reale" nel funzionamento, non di sintomi (Pelham, Fabiano e Massetti, 2005). Mentre è stato scoperto che l'ATX produce miglioramenti funzionali a casa, lo studio Weiss ha trovato risultati limitati in quest'area a scuola.
Inoltre, quasi nessuna ricerca ha esaminato gli effetti della combinazione di ATX e terapia comportamentale (BT). Nel MTA, l'aggiunta di BT agli stimolanti migliorava le valutazioni degli insegnanti di iperattività/impulsività e aumentava il numero di soggetti che raggiungevano una risposta ottimale (Swanson et al., 2001). Pertanto, è possibile che l'aggiunta di BT ad ATX possa migliorare le prestazioni funzionali in classe. Gli effetti della terapia combinata possono essere ancora maggiori per ATX poiché la monoterapia con non stimolanti produce dimensioni dell'effetto inferiori rispetto agli stimolanti.
Obiettivo: l'obiettivo primario era valutare gli effetti dell'ATX da solo e in combinazione con il BT sul funzionamento scolastico di 56 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD. I risultati sono stati valutati utilizzando misure dei sintomi tradizionali e misure funzionali dei miglioramenti accademici e comportamentali in classe.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi sono stati valutati in uno studio in aperto di 8 settimane in cui la metà dei partecipanti è stata assegnata in modo casuale a ricevere (ATX + BT) mentre il resto ha ricevuto solo ATX. È stato impiegato un progetto in aperto poiché è stata stabilita l'efficacia dell'ATX per i sintomi dell'ADHD e per garantire che tutti i pazienti ricevessero almeno un trattamento attivo. I genitori del gruppo ATX+BT hanno frequentato un corso per genitori di otto settimane utilizzando il programma COPE (Community Oriented Parent Education) (Cunningham, Bremner e Secord, 1998) mentre il bambino ha partecipato a un corso di abilità sociali di otto settimane. Gli insegnanti hanno implementato una Daily Report Card (DRC) per tenere traccia dei comportamenti in classe. Nel gruppo BT, le prestazioni DRC del bambino sono state comunicate quotidianamente ai genitori e legate alle conseguenze a casa ea scuola. Nel gruppo ATX, ai genitori non sono stati forniti i DRC. Il protocollo di dosaggio ATX era il seguente: 0,5 mg/kg al giorno nei giorni 1-3, 0,8 mg/kg/giorno giorni 4-7, 1,2 mg/kg giorni 8+. Dopo 3 settimane, i soggetti potevano aumentare a 1,8 mg/kg/die. L'ATX è stato somministrato una volta al mattino, ma potrebbe essere somministrato BID per affrontare la tollerabilità. La dose finale media è stata di 1,4 mg/kg/die.
Per essere arruolati, i bambini devono avere un QI > 75, non aver fallito una prova di ATX, soddisfare i criteri del DSM per l'ADHD ma non altre comorbidità psichiatriche eccetto ODD/CD ed essere in buona salute fisica. I bambini che già assumevano farmaci per l'ADHD sono stati arruolati solo se il punteggio medio dei sintomi nella sottoscala ADHD della scala Disturbi da comportamento dirompente (DBD) era >2 (danno moderato). L'ADHD è stato confermato dal rapporto dei genitori sul DISC e sul DBD, che valuta tutti i sintomi DSM 3R e IV di ODD, CD e ODD su una scala likert 0-3. Ai soggetti è stato inoltre richiesto di evidenziare i sintomi dell'ADHD in classe come valutato su IOWA Conners. Le comorbidità psichiatriche sono state valutate utilizzando il DISC.
Le misure della risposta al trattamento includevano:
- Valutazioni di genitori e insegnanti sull'IOWA Conners: valutazioni Likert a 10 elementi per misurare il comportamento di disattenzione-iperattivo-impulsivo e oppositivo-provocatorio dei bambini (Milich, Loney e Landau, 1982)
- Valutazioni di genitori e insegnanti sulla scala di valutazione dell'impairment (IRS): 8 item che utilizzano scale analogiche visive per misurare la compromissione funzionale dei bambini nelle relazioni tra pari, nelle relazioni adulto-bambino, rendimento scolastico, comportamento in classe e autostima (Fabiano et al., 2006 ).
- Valutazioni degli effetti collaterali di genitori e insegnanti utilizzando un elenco strutturato di effetti collaterali comuni osservati con ATX modellato sulla scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh (Pelham, 1993).
- Osservazioni dirette dei soggetti per misurare le violazioni delle regole e il comportamento nei compiti on/off utilizzando una versione modificata del sistema COCADD (Atkins, Pelham & Licht, 1988) in cui osservatori addestrati osservavano i bambini nella loro classe per 30 minuti, registrando ogni violazione delle regole e off -comportamento al compito.
- Valutazione di genitori e insegnanti sulla Social Skills Rating Scale (SSRS): una misura della percezione di insegnanti e genitori delle abilità sociali e scolastiche dei bambini e dei loro comportamenti problematici complessivi (Gresham & Elliott, 1990).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- Cennter for Children and Families
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per il tipo combinato ADHD;
- QI stimato di 75 o superiore;
- accettare di rispettare la condizione di trattamento assegnata in modo casuale;
- iscritto alla scuola a tempo pieno di prima elementare o superiore; E
- avere un insegnante primario disponibile per completare le valutazioni per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- storia attuale o passata di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili benigne) o altri disturbi neurologici;
- condizioni fisiche che precludono la somministrazione di Strattera o altre malattie mediche che potrebbero confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio per la sicurezza dei soggetti esposti ai trattamenti dello studio (ad es. marcato ritardo della conduzione cardiaca, ecc.);
- precedente studio fallito di Strattera definito come 3 settimane o più con una dose giornaliera di Strattera di almeno 0,8 mg/kg o un'incapacità documentata di tollerare almeno 0,8 mg/kg/giorno;
- forme gravi di psicopatologia diverse dall'ADHD, come autismo, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altra psicopatologia che richieda un trattamento urgente con farmaci psicotropi; O
- bambini per i quali l'interruzione del loro attuale farmaco psicotropo rappresenterebbe un serio rischio per se stessi o per gli altri.
La presenza di Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), Disturbo della Condotta (CD) o difficoltà di apprendimento non comporterà l'esclusione dallo studio in quanto si tratta di comorbidità che si verificano comunemente e che non sono state trovate per moderare la risposta ai trattamenti per l'ADHD (Jensen et al., 2001 ). Anche l'iscrizione a servizi educativi speciali non sarà un criterio di esclusione poiché il lavoro di questo gruppo di ricerca ha scoperto che tali servizi non influenzano la risposta ai trattamenti per l'ADHD (Niemic, Fabiano, Pelham e Fuller, 2002).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia combinata
atomoxetina più terapia comportamentale
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trattamento in aperto con dosaggio fino a 1,8 mg/kg/giorno
Altri nomi:
Corso di modifica comportamentale di 8 settimane con consulenza scolastica, gruppi di genitori che utilizzano COPE e gruppo di abilità sociali del bambino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia farmacologica
solo atomoxetina
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trattamento in aperto con dosaggio fino a 1,8 mg/kg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Violazioni delle regole durante l'osservazione diretta in classe all'endpoint (settimana 8)
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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Le osservazioni sono state condotte utilizzando il codice di osservazione della risposta dell'insegnante sul comportamento degli studenti.
Dopo aver appreso le regole della classe, gli osservatori hanno osservato i bambini nelle loro classi per 30 minuti durante un'attività accademica e hanno registrato ogni volta che il soggetto ha violato una regola della classe.
Le violazioni totali delle regole della classe sono state utilizzate come misure di esito primarie per lo studio.
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Punto finale (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'impairment (Parent Completed) all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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L'IRS è una misura di 8 elementi che utilizza scale analogiche visive per valutare il livello di problema del bambino e la necessità di trattamento in aree importanti per lo sviluppo, come le relazioni tra pari, le relazioni adulto-bambino, il rendimento scolastico e il comportamento in classe 51.
La scala è valutata da 0 (nessun problema) a 6 (problema estremo).
La scala ha un'eccellente affidabilità test-retest e inter-valutatore e una validità ben supportata 51, 52.
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Punto finale (settimana 8)
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Scala di valutazione dell'impairment (insegnanti) all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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L'IRS è una misura di 6 elementi che utilizza scale analogiche visive per valutare il livello di problema del bambino e la necessità di trattamento in aree importanti per lo sviluppo, come le relazioni tra pari, le relazioni adulto-bambino, il rendimento scolastico e il comportamento in classe.
La scala è valutata da 0 (nessun problema) a 6 (problema estremo).
La scala ha un'eccellente affidabilità test-retest e inter-valutatore e una validità ben supportata.
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Punto finale (settimana 8)
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Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (Parent Completed) all'endpoint:
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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Il PSERS misura gli eventi avversi comunemente associati ai farmaci stimolanti ed è stato utilizzato in numerosi studi sull'ADHD.
Per questo studio, il PSERS è stato modificato per valutare anche gli eventi emotivi avversi potenzialmente associati all'ATX, comprese le dichiarazioni di suicidio.
La scala risultante consisteva in 14 elementi (un ulteriore elemento del sonno per i genitori) valutati da 0 ("nessuno") a 3 ("grave").
Un punteggio complessivo degli effetti collaterali è stato calcolato calcolando la media di tutte le valutazioni e utilizzato nelle analisi.
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Punto finale (settimana 8)
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Scala di valutazione degli effetti collaterali di Pittsburgh (PSERS) (valutato dall'insegnante):
Lasso di tempo: alla settimana 8 (Endpoint)
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Il PSERS misura gli eventi avversi comunemente associati ai farmaci stimolanti ed è stato utilizzato in numerosi studi sull'ADHD.
Per questo studio, il PSERS è stato modificato per valutare anche gli eventi emotivi avversi potenzialmente associati all'ATX, comprese le dichiarazioni di suicidio.
La scala risultante consisteva in 13 item (per gli insegnanti) valutati da 0 ("nessuno") a 3 ("grave").
Un punteggio complessivo degli effetti collaterali è stato calcolato calcolando la media di tutte le valutazioni e utilizzato nelle analisi.
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alla settimana 8 (Endpoint)
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Scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente Sottoscala ODD (DBD- Parent Completed) all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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Il DBD è composto da 8 item che sono i sintomi del DSM-IV del Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD).
Gli elementi del DBD sono stati valutati da genitori e insegnanti utilizzando scale Likert che andavano da 0 ("per niente") a 3 ("molto").
La struttura fattoriale, l'affidabilità e la validità del DBD sono state supportate da più studi.
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Punto finale (settimana 8)
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Scala di valutazione del disturbo del comportamento dirompente Sottoscala ODD (DBD- Teacher Completed) all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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Il DBD è composto da 8 item che sono i sintomi del DSM-IV del Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD).
Gli elementi del DBD sono stati valutati da genitori e insegnanti utilizzando scale Likert che andavano da 0 ("per niente") a 3 ("molto").
La struttura fattoriale, l'affidabilità e la validità del DBD sono state supportate da più studi.
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Punto finale (settimana 8)
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Scala di valutazione delle abilità sociali Sottoscala del comportamento del problema (genitore SSRS) all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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completato dai genitori per misurare i comportamenti problema dei bambini (PB).
Gli elementi sono valutati da 0 ("per niente") a 2 ("molto spesso").
La scala ha 55 articoli.
Il punteggio riportato di seguito è la somma totale degli elementi sulla scala e quindi la media per l'intero gruppo.
Pertanto, l'intervallo può essere compreso tra 0 e 110.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Punto finale (settimana 8)
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Scala di valutazione delle abilità sociali Sottoscala di comportamento problematico (Insegnanti SSRS) all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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Il SSRS è stato completato dagli insegnanti per misurare i comportamenti problema dei bambini (PB).
Gli elementi sono valutati da 0 ("per niente") a 2 ("molto spesso").
La scala ha 55 articoli.
Il punteggio riportato di seguito è la somma totale degli elementi sulla scala e quindi la media per l'intero gruppo.
Pertanto, l'intervallo può essere compreso tra 0 e 110.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Punto finale (settimana 8)
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Sottoscala ADHD del DBD (Parent Completed) all'endpoint
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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Il DBD è composto da 18 elementi che sono i sintomi DSM-IV dell'ADHD.
Gli elementi del DBD sono stati valutati da genitori e insegnanti utilizzando scale Likert che andavano da 0 ("per niente") a 3 ("molto").
La struttura fattoriale, l'affidabilità e la validità del DBD sono state supportate da più studi.
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Punto finale (settimana 8)
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Sottoscala ADHD del DBD (Teacher Completed) all'Endpoint
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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La sottoscala ADHD del DBD è composta da 18 item che sono i sintomi DSM-IV dell'ADHD.
Gli elementi del DBD sono stati valutati da genitori e insegnanti utilizzando scale Likert che andavano da 0 ("per niente") a 3 ("molto").
La struttura fattoriale, l'affidabilità e la validità del DBD sono state supportate da più studi.
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Punto finale (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
- Investigatore principale: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4Z-US-X053
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