Strattera 및 행동 치료가 ADHD 아동의 가정 및 학교 기능에 미치는 영향
스트라테라와 행동치료가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 초등학생의 학교 및 가정기능에 미치는 영향
배경: 여러 연구에서 Atomoxetine(Strattera)이 효능이 있는 것으로 나타났지만 학교 환경에서 효능을 평가하기 위해 특별히 고안된 발표된 연구는 단 하나뿐입니다. 이 7주간의 위약 대조 연구에서 평균 용량 1.3mg/kg의 Atomoxetine(ATX)은 교사가 평가한 ADHD 증상을 상당히 감소시켰습니다(Weiss et al., 2005). 그러나 소아는 일반적으로 증상이 아닌 기능상의 "실생활" 문제 때문에 치료를 의뢰합니다(Pelham, Fabiano, & Massetti, 2005). ATX가 가정에서 기능 향상을 가져오는 것으로 밝혀진 반면 Weiss 연구에서는 학교에서 이 영역에 대한 결과가 제한적임을 발견했습니다.
또한 ATX와 행동 요법(BT)을 결합한 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. MTA에서 각성제에 BT를 추가하면 교사의 과잉 행동/충동성에 대한 평가가 향상되고 최적 반응에 도달하는 피험자의 수가 증가했습니다(Swanson et al., 2001). 따라서 ATX에 BT를 추가하면 교실에서 기능적 성능을 향상시킬 수 있습니다. 비자극제를 사용한 단일 요법이 각성제를 사용한 것보다 효과 크기가 더 작기 때문에 병용 요법의 효과는 ATX에서 훨씬 더 클 수 있습니다.
목표: 주요 목표는 ADHD가 있는 6-12세 어린이 56명의 학교 기능에 대한 ATX 단독 및 BT와의 조합 효과를 평가하는 것이었습니다. 결과는 교실에서 학업 및 행동 개선의 기능적 측정뿐만 아니라 전통적인 증상 측정을 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 참가자의 절반이 ATX+BT를 받도록 무작위로 할당되고 나머지는 ATX만 받는 8주간의 공개 라벨 시험에서 평가되었습니다. 오픈 라벨 디자인은 ADHD 증상에 대한 ATX의 효능이 확립되었고 모든 환자가 적어도 하나의 적극적인 치료를 받았음을 보장하기 위해 채택되었습니다. ATX+BT 그룹의 부모는 COPE(Community Oriented Parent Education) 프로그램(Cunningham, Bremner, & Secord, 1998)을 사용하는 8주 양육 과정에 참석했고, 아동은 8주 사회 기술 과정에 참여했습니다. 교사는 교실 행동을 추적하기 위해 DRC(일일 보고서 카드)를 구현했습니다. BT 그룹에서 아동의 DRC 성과는 매일 부모에게 전달되었고 가정과 학교에서의 결과와 연결되었습니다. ATX 그룹에서는 부모에게 DRC가 제공되지 않았습니다. ATX 투약 프로토콜은 다음과 같습니다: .5mg/kg 1-3일에 하루에 .8mg/kg/일 4-7일, 8일 이상 1.2mg/kg. 3주 후, 피험자는 1.8mg/kg/일까지 증량할 수 있었습니다. ATX는 아침에 한 번 투약되었지만 내약성을 해결하기 위해 BID로 투약될 수 있습니다. 평균 최종 용량은 1.4mg/kg/일이었습니다.
등록되려면 어린이는 IQ > 75를 가지고 있어야 하고, ATX 시험에 실패하지 않고, ADHD에 대한 DSM 기준을 충족하지만 ODD/CD를 제외한 다른 정신과 동반 질환이 없고, 양호한 신체 건강을 유지해야 합니다. 이미 ADHD 약물을 복용하고 있는 아동은 파괴적 행동 장애(DBD) 척도의 ADHD 하위 척도에서 평균 증상 점수가 >2(중등도 손상)인 경우에만 등록되었습니다. ADHD는 ODD, CD 및 ODD의 모든 DSM 3R 및 IV 증상을 0-3 리커트 척도로 평가하는 DISC 및 DBD에 대한 부모 보고서에 의해 확인되었습니다. 피험자는 또한 IOWA Conners에서 평가한 대로 교실에서 ADHD 증상을 입증해야 했습니다. 정신과 동반 질환은 DISC를 사용하여 평가되었습니다.
치료 반응 측정에는 다음이 포함됩니다.
- IOWA Conners의 부모 및 교사 등급: 어린이의 부주의-과잉 행동-충동 및 반대-반항 행동을 측정하기 위한 10개 항목 Likert 등급(Milich, Loney, & Landau, 1982)
- 장애 평가 척도(IRS)에 대한 부모 및 교사 평가: 또래 관계, 성인-아동 관계, 학업 성취도, 교실 행동 및 자존감에서 아동의 기능 장애를 측정하기 위해 시각적-아날로그 척도를 사용하는 8개 항목(Fabiano 외, 2006) ).
- Pittsburgh Side Effects Rating Scale(Pelham, 1993)을 모델로 한 ATX에서 볼 수 있는 일반적인 부작용의 구조화된 목록을 사용한 부모 및 교사 부작용 평가.
- COCADD 시스템(Atkins, Pelham & Licht, 1988)의 수정된 버전을 사용하여 규칙 위반 및 온/오프 작업 행동을 측정하기 위해 피험자를 직접 관찰합니다. 여기서 훈련된 관찰자는 교실에서 30분 동안 어린이를 관찰하고 각 규칙 위반을 기록하고 꺼집니다. -과제 행동.
- SSRS(Social Skills Rating Scale)에 대한 학부모 및 교사 평가: 아동의 사회적 및 학업적 기술과 전반적인 문제 행동에 대한 교사 및 부모의 인식을 측정한 것입니다(Gresham & Elliott, 1990).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- Cennter for Children and Families
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ADHD 결합 유형에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족합니다.
- 75 이상의 예상 IQ;
- 무작위로 할당된 치료 조건을 준수하는 데 동의합니다.
- 1학년 또는 그 이상의 풀타임 학교에 등록했습니다. 그리고
- 전체 학습 기간 동안 평가를 완료할 수 있는 초등 교사가 있습니다.
제외 기준:
- 발작(양성 열성 발작 제외) 또는 기타 신경 장애의 현재 또는 과거 병력
- Strattera의 투여를 방해하는 신체적 조건 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료에 노출된 피험자의 안전 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 질병(즉, 현저한 심장 전도 지연 등);
- 최소 0.8mg/kg의 Strattera 일일 용량에서 3주 이상으로 정의된 Strattera의 이전 실패 시험 또는 최소 .8mg/kg/일을 견딜 수 없는 문서화된 무능력;
- 자폐증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 향정신성 약물로 긴급 치료가 필요한 기타 정신병리와 같은 ADHD 이외의 심각한 형태의 정신병리; 또는
- 현재 향정신성 약물의 중단이 자신이나 타인에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 어린이.
반항성 장애(ODD), 품행 장애(CD) 또는 학습 장애의 존재는 ADHD 치료에 대한 반응을 조절하는 것으로 밝혀지지 않은 일반적으로 발생하는 동반 질환이므로 연구에서 제외되지 않습니다(Jensen et al., 2001 ). 특수 교육 서비스에 등록하는 것도 배제 기준이 되지 않을 것입니다. 이 연구 그룹의 작업에서 그러한 서비스가 ADHD 치료에 대한 반응에 영향을 미치지 않는다는 것을 발견했기 때문입니다(Niemic, Fabiano, Pelham, & Fuller, 2002).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
아토목세틴 플러스 행동 요법
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공개 라벨 치료 최대 1.8mg/kg/일 투여
다른 이름들:
학교 상담, COPE를 사용한 양육 그룹 및 아동 사회 기술 그룹이 포함된 8주 행동 수정 과정
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 요법
아토목세틴 단독
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공개 라벨 치료 최대 1.8mg/kg/일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔드포인트에서 직접 교실 관찰 중 규칙 위반(8주차)
기간: 종점(8주차)
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관찰은 학생 행동 교사 반응 관찰 코드를 사용하여 수행되었습니다.
관찰자는 학급 규칙을 학습한 후 학습 활동 중에 교실에서 30분 동안 어린이를 관찰하고 피험자가 학급 규칙을 위반할 때마다 기록했습니다.
총 교실 규칙 위반이 연구의 주요 결과 측정으로 사용되었습니다.
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종점(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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끝점에서 손상 등급 척도(부모 완료)
기간: 종점(8주차)
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IRS는 시각-아날로그 척도를 사용하여 또래 관계, 성인-아동 관계, 학업 수행 및 교실 행동과 같은 발달적으로 중요한 영역에서 아동의 문제 수준과 치료의 필요성을 평가하는 8개 항목 척도입니다51.
척도는 0(문제 없음)에서 6(극단적인 문제)까지 점수가 매겨집니다.
이 척도는 우수한 테스트-재테스트 및 평가자 간 신뢰도를 가지며 타당도 51, 52를 잘 지원합니다.
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종점(8주차)
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끝점에서의 손상 평가 척도(교사)
기간: 종점(8주차)
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IRS는 시각적-아날로그 척도를 사용하여 또래 관계, 성인-아동 관계, 학업 수행 및 교실 행동과 같은 발달적으로 중요한 영역에서 아동의 문제 수준과 치료의 필요성을 평가하는 6개 항목 척도입니다.
척도는 0(문제 없음)에서 6(극단적인 문제)까지 점수가 매겨집니다.
이 척도는 우수한 시험-재시험 및 평가자 간 신뢰도와 잘 지원되는 타당성을 가지고 있습니다.
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종점(8주차)
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끝점에서 피츠버그 부작용 평가 척도(PSERS)(부모 완료):
기간: 종점(8주차)
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PSERS는 각성제 약물과 일반적으로 관련된 부작용을 측정하며 ADHD에 대한 여러 연구에서 사용되었습니다.
이 연구에서 PSERS는 자살 진술을 포함하여 잠재적으로 ATX와 관련된 부정적인 감정적 사건을 평가하도록 수정되었습니다.
결과 척도는 0("없음")에서 3("심각함")까지 등급이 매겨진 14개 항목(부모를 위한 추가 수면 항목)으로 구성되었습니다.
전체 부작용 점수는 모든 등급에 걸쳐 평균화하여 계산하고 분석에 사용했습니다.
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종점(8주차)
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피츠버그 부작용 평가 척도(PSERS)(교사 평가):
기간: 8주차(엔드포인트)
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PSERS는 각성제 약물과 일반적으로 관련된 부작용을 측정하며 ADHD에 대한 여러 연구에서 사용되었습니다.
이 연구에서 PSERS는 자살 진술을 포함하여 잠재적으로 ATX와 관련된 부정적인 감정적 사건을 평가하도록 수정되었습니다.
결과 척도는 0("없음")에서 3("심각함")까지 등급이 매겨진 13개 항목(교사용)으로 구성되었습니다.
전체 부작용 점수는 모든 등급에 걸쳐 평균화하여 계산하고 분석에 사용했습니다.
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8주차(엔드포인트)
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파괴적 행동 장애 평가 척도 ODD 하위척도(DBD-부모 완료)
기간: 종점(8주차)
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DBD는 반항성 장애(ODD)의 DSM-IV 증상인 8개 항목으로 구성됩니다.
DBD의 항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("매우 많이") 범위의 Likert 척도를 사용하여 부모와 교사에 의해 평가되었습니다.
DBD의 요인 구조, 신뢰도 및 타당도는 여러 연구에서 뒷받침되었습니다.
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종점(8주차)
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끝점에서 파괴적 행동 장애 평가 척도 ODD 하위 척도(DBD-교사 완료)
기간: 종점(8주차)
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DBD는 반항성 장애(ODD)의 DSM-IV 증상인 8개 항목으로 구성됩니다.
DBD의 항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("매우 많이") 범위의 Likert 척도를 사용하여 부모와 교사에 의해 평가되었습니다.
DBD의 요인 구조, 신뢰도 및 타당도는 여러 연구에서 뒷받침되었습니다.
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종점(8주차)
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끝점에서 사회 기술 등급 척도 문제 행동 하위 척도(SSRS 부모)
기간: 종점(8주차)
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아동의 문제 행동(PB)을 측정하기 위해 부모가 작성합니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 2("매우 자주")까지 평가됩니다.
저울에는 55개의 항목이 있습니다.
아래에 보고된 점수는 척도에 있는 항목의 합계이며 전체 그룹에 대한 평균입니다.
따라서 범위는 0에서 110 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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종점(8주차)
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끝점에서 사회 기술 등급 척도 문제 행동 하위 척도(SSRS 교사)
기간: 종점(8주차)
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SSRS는 아동의 문제 행동(PB)을 측정하기 위해 교사가 작성했습니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 2("매우 자주")까지 평가됩니다.
저울에는 55개의 항목이 있습니다.
아래에 보고된 점수는 척도에 있는 항목의 합계이며 전체 그룹에 대한 평균입니다.
따라서 범위는 0에서 110 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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종점(8주차)
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끝점에서 DBD(부모 완료)의 ADHD 하위 척도
기간: 종점(8주차)
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DBD는 ADHD의 DSM-IV 증상인 18개 항목으로 구성됩니다.
DBD의 항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("매우 많이") 범위의 Likert 척도를 사용하여 부모와 교사에 의해 평가되었습니다.
DBD의 요인 구조, 신뢰도 및 타당도는 여러 연구에서 뒷받침되었습니다.
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종점(8주차)
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끝점에서 DBD(교사 완료)의 ADHD 하위 척도
기간: 종점(8주차)
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DBD의 ADHD 하위 척도는 ADHD의 DSM-IV 증상인 18개 항목으로 구성됩니다.
DBD의 항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("매우 많이") 범위의 Likert 척도를 사용하여 부모와 교사에 의해 평가되었습니다.
DBD의 요인 구조, 신뢰도 및 타당도는 여러 연구에서 뒷받침되었습니다.
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종점(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
- 수석 연구원: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo
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- B4Z-US-X053
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아토목세틴에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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