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Einfluss von Strattera und Verhaltenstherapie auf das häusliche und schulische Funktionieren von Kindern mit ADHS

16. Oktober 2020 aktualisiert von: James Waxmonsky, State University of New York at Buffalo

Auswirkungen von Strattera und Verhaltenstherapie auf die schulische und häusliche Funktion von Grundschulkindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Hintergrund: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Atomoxetin (Strattera) wirksam ist, es gibt jedoch nur eine veröffentlichte Studie, die speziell darauf ausgelegt ist, seine Wirksamkeit im schulischen Umfeld zu bewerten. In dieser 7-wöchigen, placebokontrollierten Studie reduzierte Atomoxetin (ATX) in einer mittleren Dosis von 1,3 mg/kg die von Lehrern bewerteten ADHS-Symptome deutlich (Weiss et al., 2005). Allerdings werden Kinder in der Regel wegen „realer“ Funktionsstörungen und nicht aufgrund von Symptomen zur Behandlung überwiesen (Pelham, Fabiano & Massetti, 2005). Während festgestellt wurde, dass ATX zu Hause zu funktionellen Verbesserungen führt, konnte die Weiss-Studie in diesem Bereich in der Schule nur begrenzte Ergebnisse feststellen.

Darüber hinaus gibt es fast keine Forschung, die die Auswirkungen der Kombination von ATX und Verhaltenstherapie (BT) untersucht hat. Im MTA verbesserte die Zugabe von BT zu Stimulanzien die Bewertungen der Lehrer hinsichtlich Hyperaktivität/Impulsivität und erhöhte die Anzahl der Probanden, die eine optimale Reaktion erreichten (Swanson et al., 2001). Daher ist es möglich, dass die Hinzufügung von BT zu ATX die funktionale Leistung im Klassenzimmer verbessern kann. Die Auswirkungen einer Kombinationstherapie können bei ATX sogar noch größer sein, da eine Monotherapie mit Nichtstimulanzien zu geringeren Effektstärken führt als mit Stimulanzien.

Ziel: Das Hauptziel bestand darin, die Auswirkungen von ATX allein und in Kombination mit BT auf die schulischen Leistungen von 56 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS zu bewerten. Die Ergebnisse wurden anhand traditioneller Symptommessungen sowie funktioneller Messungen der akademischen und Verhaltensverbesserungen im Klassenzimmer bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele wurden in einer 8-wöchigen offenen Studie bewertet, bei der die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit (ATX+BT) zugeteilt wurde, während der Rest nur ATX erhielt. Da die Wirksamkeit von ATX bei ADHS-Symptomen nachgewiesen wurde und um sicherzustellen, dass alle Patienten mindestens eine aktive Behandlung erhielten, wurde ein offenes Design eingesetzt. Die Eltern der ATX+BT-Gruppe besuchten einen achtwöchigen Erziehungskurs im Rahmen des Community Oriented Parent Education (COPE)-Programms (Cunningham, Bremner & Secord, 1998), während das Kind an einem achtwöchigen Kurs für soziale Kompetenzen teilnahm. Die Lehrer führten eine Daily Report Card (DRC) ein, um das Verhalten im Klassenzimmer zu verfolgen. In der BT-Gruppe wurde den Eltern die DRC-Leistung des Kindes täglich mitgeteilt und mit Konsequenzen zu Hause und in der Schule verknüpft. In der ATX-Gruppe wurden den Eltern keine DRCs zur Verfügung gestellt. Das ATX-Dosierungsprotokoll war wie folgt: 0,5 mg/kg pro Tag an den Tagen 1-3, 0,8 mg/kg/Tag Tage 4–7, 1,2 mg/kg Tage 8+. Nach 3 Wochen konnten die Probanden die Dosis auf 1,8 mg/kg/Tag erhöhen. ATX wurde einmal morgens verabreicht, konnte aber auch zweimal täglich verabreicht werden, um die Verträglichkeit zu verbessern. Die mittlere Enddosis betrug 1,4 mg/kg/Tag.

Um eingeschrieben zu werden, müssen die Kinder einen IQ > 75 haben, einen ATX-Test nicht nicht bestanden haben, die DSM-Kriterien für ADHS erfüllen, jedoch keine anderen psychiatrischen Komorbiditäten außer ODD/CD aufweisen und in guter körperlicher Verfassung sein. Kinder, die bereits ADHS-Medikamente einnahmen, wurden nur dann aufgenommen, wenn der durchschnittliche Symptomwert auf der ADHS-Subskala der DBD-Skala (Disruptive Behaviors Disorders) >2 (mittlere Beeinträchtigung) war. ADHS wurde durch einen Elternbericht zum DISC und DBD bestätigt, der alle DSM 3R- und IV-Symptome von ODD, CD und ODD auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Probanden mussten außerdem ADHS-Symptome im Klassenzimmer nachweisen, die anhand des IOWA Conners bewertet wurden. Psychiatrische Komorbiditäten wurden mithilfe des DISC bewertet.

Zu den Messgrößen für das Ansprechen auf die Behandlung gehörten:

  1. Bewertungen von Eltern und Lehrern bei den IOWA Conners: 10 Item-Likert-Bewertungen zur Messung des unaufmerksamen, überaktiven, impulsiven und oppositionellen, trotzigen Verhaltens von Kindern (Milich, Loney & Landau, 1982)
  2. Bewertungen von Eltern und Lehrern auf der Impairment Rating Scale (IRS): 8 Elemente, die visuell-analoge Skalen verwenden, um die funktionelle Beeinträchtigung von Kindern in Beziehungen zu Gleichaltrigen, Beziehungen zwischen Erwachsenen und Kindern, schulischer Leistung, Verhalten im Klassenzimmer und Selbstwertgefühl zu messen (Fabiano et al., 2006). ).
  3. Bewertungen von Nebenwirkungen durch Eltern und Lehrer anhand einer strukturierten Liste häufiger Nebenwirkungen, die bei ATX beobachtet wurden, nach dem Vorbild der Pittsburgh Side Effects Rating Scale (Pelham, 1993).
  4. Direkte Beobachtungen von Probanden zur Messung von Regelverstößen und des Verhaltens bei Aufgaben bei ein- und ausgeschalteten Aufgaben mithilfe einer modifizierten Version des COCADD-Systems (Atkins, Pelham & Licht, 1988), bei dem geschulte Beobachter Kinder 30 Minuten lang in ihrem Klassenzimmer beobachteten und jeden Regelverstoß und jedes Ausschalten aufzeichneten -Aufgabenverhalten.
  5. Bewertung von Eltern und Lehrern auf der Social Skills Rating Scale (SSRS): ein Maß für die Wahrnehmung der sozialen und akademischen Fähigkeiten von Kindern durch Lehrer und Eltern sowie ihres allgemeinen Problemverhaltens (Gresham & Elliott, 1990).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Cennter for Children and Families

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die DSM-IV-Diagnosekriterien für den ADHS-kombinierten Typ erfüllen;
  2. geschätzter IQ von 75 oder höher;
  3. stimmen zu, die zufällig zugewiesene Behandlungsbedingung einzuhalten;
  4. in der Vollzeitschule der ersten Klasse oder höher eingeschrieben; UND
  5. einen Grundschullehrer zur Verfügung haben, der während der gesamten Studiendauer Bewertungen abgibt.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle oder frühere Anfälle (ausgenommen gutartige Fieberkrämpfe) oder andere neurologische Störungen;
  2. körperliche Erkrankungen, die die Verabreichung von Strattera ausschließen, oder andere medizinische Erkrankungen, die die Studienergebnisse verfälschen oder das Sicherheitsrisiko für Probanden erhöhen könnten, die Studienbehandlungen ausgesetzt sind (d. h. deutliche Verzögerung der Herzleitung usw.);
  3. Eine frühere fehlgeschlagene Studie mit Strattera wurde als 3 Wochen oder länger bei einer täglichen Strattera-Dosis von mindestens 0,8 mg/kg definiert oder eine dokumentierte Unfähigkeit, mindestens 0,8 mg/kg/Tag zu vertragen;
  4. schwerwiegende Formen der Psychopathologie außer ADHS, wie Autismus, bipolare Störung, Schizophrenie oder jede andere Psychopathologie, die eine dringende Behandlung mit psychotropen Medikamenten erfordert; ODER
  5. Kinder, für die das Absetzen ihrer derzeitigen Psychopharmaka eine ernsthafte Gefahr für sich selbst oder andere darstellen würde.

Das Vorliegen einer Oppositionellen Defiant-Störung (ODD), einer Verhaltensstörung (CD) oder einer Lernbehinderung führt nicht zum Ausschluss aus der Studie, da es sich dabei um häufig auftretende Komorbiditäten handelt, die nachweislich nicht zu einem mäßigen Ansprechen auf ADHS-Behandlungen führen (Jensen et al., 2001). ). Auch die Einschreibung in Sonderpädagogikdienste wird kein Ausschlusskriterium sein, da die Arbeit dieser Forschungsgruppe herausgefunden hat, dass solche Dienste das Ansprechen auf ADHS-Behandlungen nicht beeinflussen (Niemic, Fabiano, Pelham & Fuller, 2002).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Therapie
Atomoxetin plus Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Atomoxetin
Offene Behandlung mit einer Dosierung von bis zu 1,8 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Drogen Therapie
Verhalten: Verhaltensmodifikationstherapie
8-wöchiger Kurs zur Verhaltensänderung mit Schulberatung, Elterngruppen mit COPE und Gruppe für soziale Kompetenzen von Kindern
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Drogen Therapie
Atomoxetin allein
Arzneimittel: Atomoxetin
Offene Behandlung mit einer Dosierung von bis zu 1,8 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Drogen Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelverstöße während der direkten Unterrichtsbeobachtung am Endpunkt (Woche 8)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Die Beobachtungen wurden unter Verwendung des Beobachtungscodes „Student Behavior Teacher Response Observation Code“ durchgeführt. Nachdem sie die Klassenregeln kennengelernt hatten, beobachteten Beobachter die Kinder 30 Minuten lang während einer akademischen Aktivität in ihren Klassenräumen und zeichneten jedes Mal auf, wenn die Versuchsperson gegen eine Klassenregel verstieß. Als primäres Ergebnismaß für die Studie wurde die Gesamtzahl der Verstöße gegen die Klassenregeln herangezogen.
Endpunkt (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigungsbewertungsskala (übergeordnet abgeschlossen) am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Der IRS ist ein 8-Punkte-Maß, das visuell-analoge Skalen verwendet, um das Problemniveau und den Behandlungsbedarf des Kindes in entwicklungsrelevanten Bereichen wie Beziehungen zu Gleichaltrigen, Beziehungen zwischen Erwachsenen und Kindern, schulischen Leistungen und Verhalten im Klassenzimmer zu bewerten 51. Die Skala reicht von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem). Die Skala verfügt über eine ausgezeichnete Test-Retest- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit sowie eine gut unterstützte Validität 51, 52.
Endpunkt (Woche 8)
Beeinträchtigungsbewertungsskala (Lehrer) am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Der IRS ist ein 6-Punkte-Maß, das visuell-analoge Skalen verwendet, um das Problemniveau und den Behandlungsbedarf des Kindes in entwicklungsrelevanten Bereichen wie Beziehungen zu Gleichaltrigen, Beziehungen zwischen Erwachsenen und Kindern, schulischen Leistungen und Verhalten im Klassenzimmer zu bewerten. Die Skala reicht von 0 (kein Problem) bis 6 (extremes Problem). Die Skala verfügt über eine ausgezeichnete Test-Retest- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit sowie eine gut unterstützte Validität.
Endpunkt (Woche 8)
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (übergeordnet abgeschlossen) am Endpunkt:
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Das PSERS misst unerwünschte Ereignisse, die häufig mit Stimulanzien einhergehen, und wurde in mehreren Studien zu ADHS eingesetzt. Für diese Studie wurde das PSERS modifiziert, um auch unerwünschte emotionale Ereignisse zu bewerten, die möglicherweise mit ATX verbunden sind, einschließlich suizidaler Aussagen. Die resultierende Skala bestand aus 14 Items (ein zusätzliches Schlaf-Item für Eltern), bewertet von 0 („keine“) bis 3 („schwerwiegend“). Durch Mittelung aller Bewertungen wurde eine Gesamtbewertung der Nebenwirkungen berechnet und in Analysen verwendet.
Endpunkt (Woche 8)
Pittsburgh Side Effects Rating Scale (PSERS) (von Lehrern bewertet):
Zeitfenster: in Woche 8 (Endpunkt)
Das PSERS misst unerwünschte Ereignisse, die häufig mit Stimulanzien einhergehen, und wurde in mehreren Studien zu ADHS eingesetzt. Für diese Studie wurde das PSERS modifiziert, um auch unerwünschte emotionale Ereignisse zu bewerten, die möglicherweise mit ATX verbunden sind, einschließlich suizidaler Aussagen. Die resultierende Skala bestand aus 13 Items (für Lehrer), die von 0 („keine“) bis 3 („schwerwiegend“) bewertet wurden. Durch Mittelung aller Bewertungen wurde eine Gesamtbewertung der Nebenwirkungen berechnet und in Analysen verwendet.
in Woche 8 (Endpunkt)
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen. ODD-Unterskala (DBD – Parent Completed) am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Der DBD besteht aus 8 Items, die die DSM-IV-Symptome der Oppositional Defiant Disorder (ODD) darstellen. Die Elemente des DBD wurden von Eltern und Lehrern anhand einer Likert-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („sehr sehr“) reichte. Die Faktorstruktur, Zuverlässigkeit und Validität der DBD wurden in mehreren Studien bestätigt.
Endpunkt (Woche 8)
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen, ungerade Unterskala (DBD – vom Lehrer abgeschlossen) am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Der DBD besteht aus 8 Items, die die DSM-IV-Symptome der Oppositional Defiant Disorder (ODD) darstellen. Die Elemente des DBD wurden von Eltern und Lehrern anhand einer Likert-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („sehr sehr“) reichte. Die Faktorstruktur, Zuverlässigkeit und Validität der DBD wurden in mehreren Studien bestätigt.
Endpunkt (Woche 8)
Bewertungsskala für soziale Kompetenzen, Unterskala für Problemverhalten (SSRS Parent) am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
von Eltern ausgefüllt, um das Problemverhalten von Kindern zu messen (PB). Die Items werden mit einer Bewertung von 0 („überhaupt nicht“) bis 2 („sehr oft“) bewertet. Die Skala umfasst 55 Items. Die unten angegebene Punktzahl ist die Gesamtsumme der Elemente auf der Skala und wird dann für die gesamte Gruppe gemittelt. Daher kann der Bereich zwischen 0 und 110 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Endpunkt (Woche 8)
Bewertungsskala für soziale Kompetenzen, Unterskala für Problemverhalten (SSRS-Lehrer) am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Der SSRS wurde von Lehrern ausgefüllt, um das Problemverhalten (PB) von Kindern zu messen. Die Items werden mit einer Bewertung von 0 („überhaupt nicht“) bis 2 („sehr oft“) bewertet. Die Skala umfasst 55 Items. Die unten angegebene Punktzahl ist die Gesamtsumme der Elemente auf der Skala und wird dann für die gesamte Gruppe gemittelt. Daher kann der Bereich zwischen 0 und 110 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Endpunkt (Woche 8)
ADHS-Subskala des DBD (Parent Completed) am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Die DBD besteht aus 18 Items, die die DSM-IV-Symptome von ADHS darstellen. Die Elemente des DBD wurden von Eltern und Lehrern anhand einer Likert-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („sehr sehr“) reichte. Die Faktorstruktur, Zuverlässigkeit und Validität der DBD wurden in mehreren Studien bestätigt.
Endpunkt (Woche 8)
ADHS-Subskala des DBD (Teacher Completed) am Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
Die ADHS-Subskala des DBD besteht aus 18 Items, die die DSM-IV-Symptome von ADHS darstellen. Die Elemente des DBD wurden von Eltern und Lehrern anhand einer Likert-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („sehr sehr“) reichte. Die Faktorstruktur, Zuverlässigkeit und Validität der DBD wurden in mehreren Studien bestätigt.
Endpunkt (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: James G Waxmonsky, SUNY Buffalo
  • Hauptermittler: Daniel A Waschbusch, SUNY Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4Z-US-X053

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